Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání individualizované vakcíny k Nab-Paclitaxelu, Durvalumabu a Tremelimumabu a chemoterapii u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná klinická studie fáze 2 Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigenní vakcína vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře nab-paclitaxel, durvalumab a tremelimumab s nebo bez personalizované syntetické dlouhé peptidové vakcíny (neoantigenní vakcína) fungují při léčbě pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu, který se rozšířil do dalších míst v těle (metastatický). Chemoterapeutické léky, jako je nab-paclitaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo tím, že jim brání v šíření. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je durvalumab a tremelimumab, může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání nab-paclitaxelu, durvalumabu a tremelimumabu s neoantigenní vakcínou nebo bez ní bude fungovat lépe při léčbě pacientek s triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte klinickou odpověď na nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenní vakcína (skupina 1) versus (vs.) nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (skupina 2) u pacientek s metastatickým trojitým negativním prsem rakovina (TNBC).

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnoťte bezpečnost nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenní vakcína vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab u pacientů s metastatickým TNBC.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posuďte imunitní odpověď indukovanou nab-paclitaxelem + durvalumabem (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenní vakcína vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab u pacientů s metastatickým TNBC.

II. Biomarkery odezvy na terapii budou hodnoceny na základě výzkumných biopsií provedených na počátku studie, po zahájení chemoterapie (část A) a po nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- neoantigenní vakcína (část B).

OBRYS:

ČÁST A: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4. cyklem mohou pacienti s progresí onemocnění během prvních 18 týdnů přejít a dostávat nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 po 2 cykly podle uvážení ošetřujícího lékaře.

ČÁST B: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají personalizovanou syntetickou vakcínu s dlouhým peptidem a poly-ICLC subkutánně (SC) 1., 4., 8., 15., 22., 50. a 78. den v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají tremelimumab IV po dobu 60 minut v den 1 cyklů 1-4, durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají tremelimumab IV po dobu 60 minut v den 1 cyklů 1-4, durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují biopsii nádoru, odběr vzorků krve, skenování počítačovou tomografií (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Aktivní, ne nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pozastaveno
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Nábor
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avi B. Markowitz
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického invazivního triple negativního karcinomu prsu. Pacientům s klinickým a/nebo radiologickým podezřením na metastatický TNBC lze před tímto potvrzením poskytnout souhlas.
  • Estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) nižší než Allredovo skóre 3 NEBO méně než 1 % pozitivních barvení buněk v invazivní složce nádoru.
  • HER2 negativní fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo imunohistochemickým (IHC) barvením 0 nebo 1+.
  • PD-L1 negativní jakýmkoli testem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Musí být předložen vzorek nádoru získaný z relabujícího metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění (pokud existuje). Přijatelné vzorky zahrnují biopsie jádrové jehly pro hlubokou nádorovou tkáň (minimálně 4 jádra) nebo biopsie excizní, incizní, děrovací nebo pinzetou pro kožní, subkutánní nebo slizniční léze. Preferovány jsou vzorky tumoru fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) v parafínových blocích. Aspirace tenkou jehlou, kartáčování, buněčná peleta z pleurálního výpotku, kostní metastázy a vzorky z výplachu nejsou přijatelné.
  • Žádná předchozí léčba metastatického TNBC. U pacientů, kteří podstoupili adjuvantní léčbu na bázi taxanu, se požaduje, aby po ukončení léčby taxanem měl interval bez onemocnění alespoň 12 měsíců.
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu v kombinaci s neoantigenní vakcínou u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • Tělesná hmotnost > 30 kg.
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL.
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl.
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl.
  • Sérový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/alanin aminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být =< 5 x institucionální horní hranice normálu.
  • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu.

  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

    • Ženy ve věku < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii).
    • Ženy ve věku >= 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly menopauzu vyvolanou chemoterapií s poslední menstruace před > 1 rokem nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
  • Účinky durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu a neoantigenní vakcíny na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože tyto látky mohou být teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 180 dnů po dokončení durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou vhodní za předpokladu, že mají negativní virovou zátěž, počet CD4 > 250 a jsou na stabilním antiretrovirovém režimu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pacienti se sníženou rozhodovací schopností, kteří mají blízkého pečovatele nebo zákonného zástupce, jsou rovněž způsobilí se souhlasem pečovatele/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou považováni za kandidáty pro karboplatinu + gemcitabin pro léčbu první linie jejich metastatického triple negativního karcinomu prsu, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii (na více než 30 % kostní dřeně) nebo biologickou terapii během 30 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii pro metastatické onemocnění.

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků stupně >= 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení.

    • Pacienti s neuropatií stupně >= 2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci s lékařem studie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky nebo kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumanou látku.

  • Přijetí živé atenuované vakcinace do 6 měsíců před vstupem do studie nebo do 30 dnů po podání durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu.

    • Poznámka: Pacienti, jsou-li zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu, když dostávají studijní léčbu a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby.
  • Velký chirurgický výkon během 28 dnů před první dávkou durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu. Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu (MEDI4736) nebo tremelimumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách, které nemají překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu
    • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření).
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených asymptomatických metastáz do CNS. Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako durvalumab (MEDI4736) a tremelimumab. Známá alergie nebo historie závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka nebo dýchací potíže.
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >= 470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) (do 15 minut s odstupem 5 minut).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem, známky jakéhokoli akutního nebo chronického virového onemocnění nebo nemoc, nebo psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože durvalumab (MEDI4736) a tremelimumab mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky durvalumabem (MEDI4736) a tremelimumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena durvalumabem (MEDI4736) a tremelimumabem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii. Negativní těhotenský test v séru je vyžadován ne více než 7 dní před vstupem do studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Historie aktivní primární imunodeficience.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBV] [HBsAg]) nebo hepatitida C. Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost základní protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA).

  • Pacientka s předchozí anamnézou jiné než prsní malignity je způsobilá pro tuto studii pouze tehdy, pokud pacientka splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit.
    • Pacientky byly považovány za prosté onemocnění po dobu nejméně 1 roku (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Pacienti s velkou pravděpodobností nedodržování (jako jsou potíže s dodržováním plánu sledování kvůli geografické vzdálenosti od léčebného zařízení) by neměli být vědomě registrováni.
  • Historie alogenní transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (neoantigenní vakcína, durvalumab, nab-paclitaxel)
Viz Podrobný popis.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Nab-paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na albumin
  • ABI 007
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paclitaxelu vázaného na albumin
  • Nanočástice paklitaxelu
  • Paklitaxel albumin
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
  • Paklitaxel vázaný na protein
  • ABI007
  • Paklitaxel nanočástice vázaný na albumin
  • Naveruclif
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Poly ICLC
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-polycytidylová kyselina stabilizovaná polylysinem a karboxymethylcelulózou
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosin-polyribocytidylová kyselina-polylysinkarboxymethylcelulóza
  • Poly I: Poly C se stabilizátorem Poly-L-lysin
  • PolyI:PolyC se stabilizátorem Poly-L-lysin
  • Stabilizovaná kyselina polyriboinosinová/polyribocytidylová
Biologický: Sacituzumab Govitecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacizumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 konjugát protilátka-léčivo
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologický: Personalizovaná syntetická vakcína s dlouhými peptidy
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Personalizovaná SLP vakcína
  • SLP vakcína založená na TSMA
  • Syntetická vakcína s dlouhými peptidy na bázi TSMA
  • Syntetická dlouhá peptidová vakcína na bázi nádorového specifického mutantního antigenu
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktivní komparátor: Rameno II (durvalumab, nab-paclitaxel)
Viz Podrobný popis.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Nab-paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na albumin
  • ABI 007
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paclitaxelu vázaného na albumin
  • Nanočástice paklitaxelu
  • Paklitaxel albumin
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
  • Paklitaxel vázaný na protein
  • ABI007
  • Paklitaxel nanočástice vázaný na albumin
  • Naveruclif
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Sacituzumab Govitecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacizumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 konjugát protilátka-léčivo
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení části B do progrese nebo smrti, hodnoceno po 6 a 12 měsících
Medián PFS v každém rameni a jejich 80% intervaly spolehlivosti budou posouzeny pomocí Kaplan-Meierových limitních metod a porovnány log-rank testem.
Od zahájení části B do progrese nebo smrti, hodnoceno po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Budou posouzeny a budou vypočteny jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Až 52 týdnů
Míra klinického přínosu (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění)
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude posouzeno RECIST 1.1. Budou posouzeny a budou vypočteny jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Až 52 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 52 týdnů
Medián OS a 95% interval spolehlivosti budou také posouzeny pomocí Kaplan-Meierových limitních metod a porovnány log-rank testem.
Až 52 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 22
Bude posouzeno za použití společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 5. Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytl každý typ nežádoucí příhody, bude sestaven podle závažnosti a vztahu k léčbě. Je-li to vhodné, použijí se k charakterizaci přesnosti odhadu intervaly spolehlivosti.
Až do dne 22

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Až 52 týdnů
Biomarkery imunogenity v nádorových tkáních a periferní krvi budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě. Rozdíly v čase, stejně jako rozdíly mezi skupinami, budou porovnány pomocí lineárního smíšeného modelu pro data opakovaných měření, následovaná ad-hoc vícenásobným srovnáním pro specifické rozdíly zájmu. Souvislost mezi klinickou odpovědí a výchozími biomarkery (procento lymfocytů infiltrujících nádor [TIL], exprese PD-L1 na TIL a nádoru, trojitý negativní podtyp karcinomu prsu určený genovou expresí, imunitní podpis určený genovou expresí, mutační krajina, přítomnost a fenotyp neoantigen-specifických T-buněk atd.) budou také zkoumány porovnáním rozdílů v těchto biomarkerech mezi respondéry a nereagujícími pomocí t-testu, Mann-Whitneyho rank-sum testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2018-01581 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10146 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení