Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af en individualiseret vaccine til Nab-Paclitaxel, Durvalumab og Tremelimumab og kemoterapi hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase 2 klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Vaccine vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt nab-paclitaxel, durvalumab og tremelimumab med eller uden personlig syntetisk langpeptidvaccine (neoantigen-vaccine) virker ved behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Kemoterapimedicin, såsom nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom durvalumab og tremelimumab, kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om indgivelse af nab-paclitaxel, durvalumab og tremelimumab med eller uden neoantigen-vaccine vil virke bedre til behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer det kliniske respons på nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccine (arm 1) versus (vs.) nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (arm 2) hos patienter med brystmetastaserende triple negative cancer (TNBC).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerheden af ​​nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccine vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos patienter med metastatisk TNBC.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder immunresponset induceret af nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccine vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos patienter med metastatisk TNBC.

II. Biomarkører for respons på terapi vil blive vurderet baseret på forskningsbiopsier udført ved baseline efter indkøring af kemoterapi (del A) og efter nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- neoantigenvaccine (del B).

OMRIDS:

DEL A: Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra cyklus 4 kan patienter med progression af sygdom inden for de første 18 uger skifte og modtage nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i 2 cyklusser efter den behandlende læges skøn.

DEL B: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager personlig syntetisk langpeptidvaccine og poly-ICLC subkutant (SC) på dag 1, 4, 8, 15, 22, 50 og 78 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også tremelimumab IV over 60 minutter på dag 1 i cyklus 1-4, durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får tremelimumab IV over 60 minutter på dag 1 i cyklus 1-4, durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår tumorbiopsi, blodprøvetagning, computertomografi (CT) scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mens de er i undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Suspenderet
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Rekruttering
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Ledende efterforsker:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Avi B. Markowitz
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk invasiv trippel negativ brystkræft. Patienter med klinisk og/eller radiologisk mistanke om metastatisk TNBC kan give samtykke forud for denne bekræftelse.
  • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) mindre end Allred-score på 3 ELLER mindre end 1 % positive farvning af celler i den invasive komponent af tumoren.
  • HER2 negativ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC) farvning 0 eller 1+.
  • PD-L1 negativ af enhver Food and Drug Administration (FDA) godkendt test.
  • Patienter kan have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • En tumorprøve fra recidiverende metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom (hvis relevant) skal indsendes. Acceptable prøver omfatter kernenålebiopsier for dybt tumorvæv (minimum 4 kerner) eller excisions-, incisions-, punch- eller pincetbiopsier til kutane, subkutane eller slimhindelæsioner. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver i paraffinblokke foretrækkes. Finnålsaspiration, børstning, cellepellet fra pleural effusion, knoglemetastaser og skylleprøver er ikke acceptable.
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk TNBC. Patienter, der har modtaget taxan-baseret adjuverende behandling, skal have et sygdomsfrit interval på mindst 12 måneder efter afslutning af taxan-behandling.
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab i kombination med neoantigenvaccine til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Kropsvægt > 30 kg.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL.
  • Blodplader >= 100.000/mcL.
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL.
  • Serumbilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse.
  • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde den skal være =< 5 x institutionel øvre normalgrænse.
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatininclearance.

  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område for institutionen eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinder >= 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for > 1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for > 1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Virkningerne af durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab og neoantigenvaccine på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi disse midler kan være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og gennem 180 dage efter afslutning af durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter er kvalificerede, forudsat at de har en negativ virusmængde, CD4-tal > 250 og er på et stabilt antiretroviralt regime.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne, som har en tæt pårørende eller værge, er også berettiget med samtykke fra pårørende/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke anses for at være kandidater til carboplatin + gemcitabin til førstelinjebehandling af deres metastatiske triple negative brystkræft, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der har fået kemoterapi, strålebehandling (til mere end 30 % af knoglemarven) eller biologisk behandling inden for 30 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi for metastatisk sygdom.

  • Patienter, der ikke er kommet sig fra grad >= 2 bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.

    • Patienter med grad >= 2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen.
  • Patienter, der modtager andre forsøgsmidler, eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.

  • Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 6 måneder før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab.

    • Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.

  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab (MEDI4736) eller tremelimumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid
    • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f. præmedicinering til CT-scanning).
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Kendt allergi eller historie med alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom anafylaksi, nældefeber eller åndedrætsbesvær.
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >= 470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) (inden for 15 minutter med 5 minutters mellemrum).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, tegn på enhver akut eller kronisk viral sygdom eller sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse. En negativ serumgraviditetstest kræves ikke mere end 7 dage før studiestart.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt hepatitis B-virus [HBV] overfladeantigen [HBsAg] resultat) eller hepatitis C. Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  • Patienten med en tidligere anamnese med ikke-brystmalignitet er kun berettiget til denne undersøgelse, hvis patienten opfylder følgende kriterier for en kræftoverlever. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme.
    • Patienter er blevet betragtet som sygdomsfrie i mindst 1 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen).
  • Patienter med stor sandsynlighed for manglende overholdelse (såsom vanskeligheder med at overholde opfølgningsplanen på grund af geografisk afstand fra behandlingsstedet) bør ikke bevidst registreres.
  • Historie om allogen organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (neoantigen vaccine, durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
  • ABI007
  • Paclitaxel proteinbundet
  • Paclitaxel Nanopartikel Albumin-bundet
  • Naveruclif
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Poly ICLC
Givet SC
Andre navne:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylic Acid-Polylysine Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C med Poly-L-Lysin stabilisator
  • PolyI:PolyC med Poly-L-Lysin stabilisator
  • Stabiliseret polyriboinosin/polyribocytidylsyre
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistof lægemiddelkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisk: Personlig syntetisk lang peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • Personlig SLP-vaccine
  • TSMA-baseret SLP-vaccine
  • TSMA-baseret syntetisk lang peptidvaccine
  • Tumorspecifik mutant antigenbaseret syntetisk lang peptidvaccine
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Arm II (durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
  • ABI007
  • Paclitaxel proteinbundet
  • Paclitaxel Nanopartikel Albumin-bundet
  • Naveruclif
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof CP-675.206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistof lægemiddelkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af del B til progression eller død, vurderet efter 6 og 12 måneder
Median PFS i hver arm og deres 80 % konfidensintervaller vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder og sammenlignet med log-rank test.
Fra påbegyndelse af del B til progression eller død, vurderet efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Vil blive vurderet, og deres 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 52 uger
Klinisk fordelsrate (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom)
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive vurderet af RECIST 1.1. Vil blive vurderet, og deres 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 52 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Median OS og 95 % konfidensinterval vil også blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder og sammenlignet med log-rank test.
Op til 52 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 22
Vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever hver type bivirkning, vil blive opstillet efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen. Hvis det er relevant, vil konfidensintervaller blive brugt til at karakterisere præcisionen af ​​estimatet.
Op til dag 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Op til 52 uger
Immunogenicitetsbiomarkører i både tumorvæv og perifert blod vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt. Forskellene over tid såvel som forskellene mellem grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af lineær blandet model for gentagne måledata, efterfulgt af ad-hoc multiple sammenligninger for de specifikke forskelle af interesse. Sammenhængen mellem klinisk respons og baseline biomarkører (tumorinfiltrerende lymfocyt [TIL] procent, ekspression af PD-L1 på TIL'er og tumor, tredobbelt negativ brystcancer subtype bestemt af genekspression, immunsignatur bestemt af genekspression, mutationslandskab, tilstedeværelse og fænotype af neoantigen-specifikke T-celler osv.) vil også blive udforsket ved at sammenligne forskellene i disse biomarkører mellem respondere versus ikke-respondere ved brug af t-test, Mann-Whitney rank-sum test eller Fishers eksakte test efter behov.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2018-01581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10146 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger