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Test dell'aggiunta di un vaccino individualizzato a Nab-Paclitaxel, Durvalumab e Tremelimumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio clinico randomizzato di fase 2 di Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Vaccine Vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia di nab-paclitaxel, durvalumab e tremelimumab con o senza vaccino sintetico a base di peptidi lunghi personalizzato (vaccino neoantigenico) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). I farmaci chemioterapici, come il nab-paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come durvalumab e tremelimumab, può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di nab-paclitaxel, durvalumab e tremelimumab con o senza vaccino neoantigenico funzionerà meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la risposta clinica a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + vaccino neoantigenico (braccio 1) rispetto a (vs.) nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (braccio 2) in pazienti con seno metastatico triplo negativo cancro (TNBC).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la sicurezza di nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + vaccino neoantigenico rispetto a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab in pazienti con TNBC metastatico.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la risposta immunitaria indotta da nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + vaccino neoantigenico rispetto a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab in pazienti con TNBC metastatico.

II. I biomarcatori di risposta alla terapia saranno valutati sulla base delle biopsie di ricerca eseguite al basale, dopo il run-in della chemioterapia (Parte A) e dopo nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- vaccino neoantigenico (Parte B).

SCHEMA:

PARTE A: I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. All'inizio del ciclo 4, i pazienti con progressione della malattia entro le prime 18 settimane possono passare e ricevere nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 per 2 cicli a discrezione del medico curante.

PARTE B: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono un vaccino sintetico a base di peptidi lunghi personalizzato e poli-ICLC per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8, 15, 22, 50 e 78 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche tremelimumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4, durvalumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e nab-paclitaxel EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono tremelimumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4, durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia tumorale, prelievo di campioni di sangue, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, quindi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Diamond
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Attivo, non reclutante
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigatore principale:
          • Alejandra T. Perez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Contatto:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • William E. Gillanders
        • Contatto:
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • William E. Gillanders
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • William E. Gillanders
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • William E. Gillanders
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • William E. Gillanders
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Sospeso
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Massimo Cristofanilli
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Reclutamento
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Investigatore principale:
          • Emily H. Douglas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Emily H. Douglas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigatore principale:
          • Avi B. Markowitz
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Masey M. Ross
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico invasivo triplo negativo. I pazienti con sospetto clinico e/o radiologico di TNBC metastatico possono essere acconsentiti prima di questa conferma.
  • Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) con un punteggio inferiore a 3 di Allred o meno dell'1% di cellule di colorazione positive nella componente invasiva del tumore.
  • HER2 negativo per ibridazione fluorescente in situ (FISH) o colorazione immunoistochimica (IHC) 0 o 1+.
  • PD-L1 negativo da qualsiasi test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
  • I pazienti possono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Deve essere presentato un campione di tumore ottenuto da malattia metastatica recidivante o localmente avanzata (se applicabile). I campioni accettabili includono biopsie con ago centrale per tessuto tumorale profondo (minimo 4 carote) o biopsie escissionali, incisionali, con punzone o con forcipe per lesioni cutanee, sottocutanee o della mucosa. Sono preferiti i campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) in blocchi di paraffina. L'aspirazione con ago sottile, lo spazzolamento, il pellet cellulare da versamento pleurico, le metastasi ossee e i campioni di lavaggio non sono accettabili.
  • Nessuna precedente terapia per TNBC metastatico. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante a base di taxani devono avere un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia con taxani.
  • Età >= 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab in combinazione con il vaccino neoantigenico in pazienti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Peso corporeo > 30 kg.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL.
  • Piastrine >= 100.000/mcL.
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL.
  • Bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) =< 2,5 x limite superiore istituzionale del normale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere =< 5 x limite superiore istituzionale della normalità.
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min mediante la formula di Cockcroft-Gault o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per la determinazione della clearance della creatinina.

  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Le donne < 50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).
    • Le donne >= 50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con ultime mestruazioni > 1 anno fa, o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  • Gli effetti di durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab e del vaccino neoantigenico sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché questi agenti possono essere teratogeni, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 180 giorni dopo il completamento di durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei a condizione che abbiano una carica virale negativa, una conta dei CD4 > 250 e siano in regime antiretrovirale stabile.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Sono ammissibili anche i pazienti con ridotta capacità decisionale che hanno un caregiver stretto o un tutore legale con il consenso del caregiver/tutore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono considerati candidati a carboplatino + gemcitabina per la terapia di prima linea del loro carcinoma mammario triplo negativo metastatico non sono idonei.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia (per oltre il 30% del midollo osseo) o terapia biologica entro 30 giorni (42 giorni per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia per malattia metastatica.

  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi di grado >= 2 dovuti a precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.

    • I pazienti con neuropatia di grado >= 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato il medico dello studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o che hanno ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.

  • - Ricezione di vaccinazione viva attenuata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla ricezione di durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab.

    • Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab. La chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab (MEDI4736) o tremelimumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione TAC).
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate. I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab. Allergia nota o storia di gravi reazioni avverse ai vaccini, come anafilassi, orticaria o difficoltà respiratorie.
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >= 470 ms calcolata da 3 elettrocardiogrammi (ECG) (entro 15 minuti a 5 minuti di distanza).
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, evidenza di qualsiasi malattia virale acuta o cronica o malattia, o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab, l'allattamento deve essere interrotto se la madre è trattata con durvalumab (MEDI4736) e tremelimumab. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio. È richiesto un test di gravidanza su siero negativo non più di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  • Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include anamnesi clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale), epatite B (risultato positivo noto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBV] [HBsAg]) o epatite C. I pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg) sono idonei. I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  • Il paziente con una precedente storia di tumore maligno non mammario è idoneo per questo studio solo se il paziente soddisfa i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni.
    • I pazienti sono stati considerati liberi da malattia da almeno 1 anno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice).
  • I pazienti con una forte probabilità di non aderenza (come difficoltà nel rispettare il programma di follow-up a causa della distanza geografica dalla struttura di trattamento) non devono essere registrati consapevolmente.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (vaccino neoantigenico, durvalumab, nab-paclitaxel)
Vedi la descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
  • ABI007
  • Legato alle proteine ​​del paclitaxel
  • Nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina
  • Naveruclif
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Poli ICLC
Dato SC
Altri nomi:
  • Hiltonol
  • Acido poliinosinico-policitidilico stabilizzato con polilisina e carbossimetilcellulosa
  • poli-ICLC
  • Acido poliriboinosinico-poliribocitidilico-polilisina carbossimetilcellulosa
  • Poly I: Poly C con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • PolyI:PolyC con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • Acido poliriboinosinico/poliribocitidilico stabilizzato
Biologico: Sacituzumab Govitecan
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Coniugato farmaco anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biologico: Vaccino sintetico personalizzato con peptidi lunghi
Dato SC
Altri nomi:
  • Vaccino SLP personalizzato
  • Vaccino SLP basato su TSMA
  • Vaccino a base di peptidi sintetici a base di TSMA
  • Vaccino a peptide lungo sintetico basato su antigene mutante specifico del tumore
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore attivo: Braccio II (durvalumab, nab-paclitaxel)
Vedi la descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
  • ABI007
  • Legato alle proteine ​​del paclitaxel
  • Nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina
  • Naveruclif
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Sacituzumab Govitecan
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Coniugato farmaco anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della Parte B alla progressione o morte, valutato a 6 e 12 mesi
La PFS mediana in ciascun braccio e i relativi intervalli di confidenza all'80% saranno valutati utilizzando i metodi limite del prodotto Kaplan-Meier e confrontati mediante test log-rank.
Dall'inizio della Parte B alla progressione o morte, valutato a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Verranno valutati e verranno calcolati i loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 52 settimane
Tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sarà valutato da RECIST 1.1. Verranno valutati e verranno calcolati i loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 52 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'OS mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno valutati anche utilizzando i metodi del limite del prodotto Kaplan-Meier e confrontati con il log-rank test.
Fino a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verrà valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5. Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato ciascun tipo di evento avverso saranno tabulati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento. Se opportuno, verranno utilizzati intervalli di confidenza per caratterizzare la precisione della stima.
Fino al giorno 22

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I biomarcatori di immunogenicità sia nei tessuti tumorali che nel sangue periferico saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive in ogni punto temporale. Le differenze nel tempo così come le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando un modello misto lineare per dati di misurazione ripetuti, seguiti da confronti multipli ad hoc per le differenze specifiche di interesse. L'associazione tra risposta clinica e biomarcatori al basale (percentuale di linfociti infiltranti il ​​tumore [TIL], espressione di PD-L1 su TIL e tumore, sottotipo di carcinoma mammario triplo negativo determinato dall'espressione genica, firma immunitaria determinata dall'espressione genica, panorama mutazionale, presenza e fenotipo di cellule T neoantigene-specifiche, ecc.) saranno anche esplorate confrontando le differenze in questi biomarcatori tra responder e non responder utilizzando il test t, il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2018-01581 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10146 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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