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Testen der Zugabe eines individualisierten Impfstoffs zu Nab-Paclitaxel, Durvalumab und Tremelimumab und einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen-Impfstoff vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bei Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nab-Paclitaxel, Durvalumab und Tremelimumab mit oder ohne personalisiertem synthetischen Langpeptid-Impfstoff (Neoantigen-Impfstoff) bei der Behandlung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Chemotherapeutika wie Nab-Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Durvalumab und Tremelimumab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Nab-Paclitaxel, Durvalumab und Tremelimumab mit oder ohne Neoantigen-Impfstoff bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie das klinische Ansprechen auf nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen-Impfstoff (Arm 1) im Vergleich zu (vs.) nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab (Arm 2) bei Patientinnen mit metastasierter dreifach negativer Brust Krebs (TNBC).

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit von nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen-Impfstoff im Vergleich zu nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bei Patienten mit metastasiertem TNBC.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie die durch nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen-Impfstoff induzierte Immunantwort im Vergleich zu nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bei Patienten mit metastasiertem TNBC.

II. Biomarker für das Ansprechen auf die Therapie werden basierend auf den Forschungsbiopsien bewertet, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, nach der Chemotherapie-Run-in (Teil A) und nach nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab +/- Neoantigen-Impfstoff (Teil B).

GLIEDERUNG:

TEIL A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Zyklus 4 können Patienten mit Fortschreiten der Erkrankung innerhalb der ersten 18 Wochen wechseln und nach Ermessen des behandelnden Arztes nab-Paclitaxel i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 für 2 Zyklen erhalten.

TEIL B: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8, 15, 22, 50 und 78 einen personalisierten synthetischen Langpeptid-Impfstoff und Poly-ICLC subkutan (SC), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Tremelimumab i.v. über 60 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1-4, Durvalumab i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und nab-Paclitaxel i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Tremelimumab IV über 60 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1-4, Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der Studie einer Tumorbiopsie, einer Blutentnahme, einer Computertomographie (CT) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hauptermittler:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Suspendiert
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Hauptermittler:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Hauptermittler:
          • Avi B. Markowitz
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem invasivem dreifach negativem Brustkrebs haben. Patienten mit klinischem und/oder radiologischem Verdacht auf metastasierendes TNBC können vor dieser Bestätigung eingewilligt werden.
  • Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) weniger als Allred-Score von 3 ODER weniger als 1 % positive Färbezellen in der invasiven Komponente des Tumors.
  • HER2-negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie (IHC)-Färbung 0 oder 1+.
  • PD-L1-negativ bei einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test.
  • Die Patienten können eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
  • Eine Tumorprobe, die von einer rezidivierten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung stammt (falls zutreffend), muss eingereicht werden. Akzeptable Proben umfassen Kernnadelbiopsien für tiefes Tumorgewebe (mindestens 4 Kerne) oder Exzisions-, Inzisions-, Stanz- oder Zangenbiopsien für kutane, subkutane oder Schleimhautläsionen. Bevorzugt werden Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorpräparate in Paraffinblöcken. Feinnadelaspiration, Bürsten, Zellpellets aus Pleuraergüssen, Knochenmetastasen und Lavageproben sind nicht akzeptabel.
  • Keine vorherige Therapie bei metastasiertem TNBC. Patienten, die eine Taxan-basierte adjuvante Therapie erhalten haben, müssen nach Abschluss der Taxan-Therapie ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten haben.
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab in Kombination mit Neoantigen-Impfstoff bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien infrage
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • Körpergewicht > 30 kg.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl.
  • Blutplättchen >= 100.000/μl.
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl.
  • Serumbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss es = < 5 x sein institutionelle Obergrenze des Normalen.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance.

  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:

    • Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) unterzogen wurden.
    • Frauen >= 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause hatten letzte Menstruation > 1 Jahr zurückliegt oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  • Die Auswirkungen von Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab und Neoantigen-Impfstoff auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil diese Wirkstoffe teratogen sein können, müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 180 Tage eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden nach Abschluss von Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben eine negative Viruslast, eine CD4-Zahl > 250 und eine stabile antiretrovirale Behandlung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, die eine enge Bezugsperson oder einen Erziehungsberechtigten haben, sind ebenfalls mit Zustimmung der Bezugsperson/des Erziehungsberechtigten förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die nicht als Kandidaten für Carboplatin + Gemcitabin für die Erstlinientherapie ihres metastasierten dreifach negativen Brustkrebses angesehen werden, sind nicht geeignet.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie (auf mehr als 30 % des Knochenmarks) oder eine biologische Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor eine Immuntherapie gegen Metastasen erhalten haben.

  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen >= 2 Grad aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie nicht erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.

    • Patienten mit einer Neuropathie Grad >= 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienarzt von Fall zu Fall beurteilt.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.

  • Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab.

    • Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie das Studienmedikament erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab. Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel.

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. CT-Scan-Prämedikation).
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab zurückzuführen sind. Bekannte Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe in der Vorgeschichte, wie Anaphylaxie, Nesselsucht oder Atembeschwerden.
  • Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >= 470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) (innerhalb von 15 Minuten im Abstand von 5 Minuten).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall, Anzeichen einer akuten oder chronischen Viruserkrankung oder Krankheit, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist nicht mehr als 7 Tage vor Studieneintritt erforderlich.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Untersuchung, die die klinische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntes positives Hepatitis-B-Virus [HBV]-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis) oder Hepatitis C. Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.

  • Die Patientin mit einer Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs kommt nur dann für diese Studie in Frage, wenn die Patientin die folgenden Kriterien für einen Krebsüberlebenden erfüllt. Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen.
    • Die Patientinnen gelten seit mindestens 1 Jahr als krankheitsfrei (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses).
  • Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung (z. B. Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Nachsorgeplans aufgrund der geografischen Entfernung von der Behandlungseinrichtung) sollten nicht wissentlich registriert werden.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Neoantigen-Impfstoff, Durvalumab, Nab-Paclitaxel)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel
  • Naveruclif
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Poly-ICLC
SC gegeben
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisch: Personalisierter synthetischer Impfstoff mit langen Peptiden
SC gegeben
Andere Namen:
  • Personalisierter SLP-Impfstoff
  • TSMA-basierter SLP-Impfstoff
  • TSMA-basierter synthetischer langer Peptidimpfstoff
  • Tumorspezifischer, auf mutantem Antigen basierender, synthetischer, langer Peptidimpfstoff
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktiver Komparator: Arm II (Durvalumab, Nab-Paclitaxel)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel
  • Naveruclif
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn von Teil B bis zur Progression oder zum Tod, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Das mediane PFS in jedem Arm und seine 80 %-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Produktlimitmethoden bewertet und durch einen Log-Rank-Test verglichen.
Vom Beginn von Teil B bis zur Progression oder zum Tod, bewertet nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet. Werden bewertet und ihre 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Klinischer Nutzen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird nach RECIST 1.1 bewertet. Werden bewertet und ihre 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das mediane OS und das 95-%-Konfidenzintervall werden ebenfalls mithilfe von Kaplan-Meier-Produktlimitmethoden bewertet und durch einen Log-Rank-Test verglichen.
Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 des National Cancer Institute bewertet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen jede Art von unerwünschtem Ereignis auftritt, werden nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung tabellarisch aufgeführt. Gegebenenfalls werden Konfidenzintervalle verwendet, um die Genauigkeit der Schätzung zu charakterisieren.
Bis zum 22. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Immunogenitäts-Biomarker sowohl in Tumorgeweben als auch im peripheren Blut werden anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Die Unterschiede über die Zeit sowie die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messdaten verglichen, gefolgt von Ad-hoc-Mehrfachvergleichen für die spezifischen interessierenden Unterschiede. Der Zusammenhang zwischen dem klinischen Ansprechen und den Biomarkern zu Studienbeginn (Prozentsatz der tumorinfiltrierenden Lymphozyten [TIL], Expression von PD-L1 auf TILs und Tumor, dreifach negativer Brustkrebs-Subtyp, bestimmt durch Genexpression, Immunsignatur, bestimmt durch Genexpression, Mutationslandschaft, Vorhandensein und Phänotyp neoantigenspezifischer T-Zellen usw.) werden ebenfalls untersucht, indem die Unterschiede in diesen Biomarkern zwischen Respondern und Non-Respondern unter Verwendung des t-Tests, des Mann-Whitney-Rangsummentests oder des exakten Fisher-Tests je nach Bedarf verglichen werden.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2018-01581 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10146 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

Klinische Studien zur Carboplatin

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