Srovnání kvality bloku v předním a zadním přístupu k bloku ischiatického nervu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 45 pacientů. Tito pacienti byli zařazeni do skupiny Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. Byl získán písemný informovaný souhlas každého pacienta.
Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená a prospektivně plánovaná. Randomizace byla provedena podle randomizační tabulky připravené počítačem. Jediný zaslepený anesteziolog provedl blokádu zadního nebo předního sedacího nervu a blok stehenní kosti a opustil operační sál poté, co byl pacient korigován po dokončení blokády nervu a další anesteziolog sledoval pacienta, aniž by věděl, jaký byl použit. Před zahájením studie byl stanoven požadovaný počet účastníků podle výsledků pilotní studie, která byla provedena zařazením 10 pacientů do každé skupiny.
Doba nástupu senzorického bloku sedacího nervu ± standardní odchylka (SD) byla vypočtena jako 8,88 ± 4,87 minut pro skupinu A (přední přístup k blokádě sedacího nervu + blok femorálního nervu) a 4,70 ± 2,05 minut pro skupinu P (zadní přístup k blokádě sedacího nervu + blokáda stehenního nervu). Velikost vzorku byla vypočtena na webových stránkách s názvem www.power a www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Velikost vzorku byla vypočtena jako 25 (n = 25) pro skupinu A a 7 (n = 7) pro skupinu P, zatímco a = 5 % s 85 % silou. Zatímco do skupiny P bylo zařazeno 20 pacientů, protože malé n by mělo být větší než polovina velkého n pro spolehlivost.
Věk pacienta, pohlaví, výška, váha, další existující onemocnění, užívání drog, kuřácká anamnéza, použitá anestetická metoda, operační doba, doba turniketu, ASA klasifikace, intraoperační doba první potřeby fentanylu a celkové množství fentanylu během operace, měření systolického tlaku, diastolický a průměrný krevní tlak, srdeční frekvence a hodnoty periferní saturace kyslíkem před a po blokádě, čas začátku a konce motorického a senzorického bloku po ischiatické a femorální blokádě, nejprve čas a celkové množství sodné soli diklofenaku podané za 24 hodin, zrak Zaznamenávány byly hodnoty analogové škály (VAS), spokojenost pacienta, kvalita anestezie z pohledu anesteziologa a kvalita chirurgického zákroku z pohledu chirurga.
Pacienti, kteří byli informováni o VAS jeden den předem a nebyla jim podána premedikace, byli převezeni na regionální blokovou místnost a bylo provedeno rutinní elektrokardiogram, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a periferní pulzní oxymetr. Před provedením bloku byly zaznamenány výchozí hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem. Během operace byly tyto hodnoty zaznamenávány každých 5 minut.
Nejprve byla provedena blokáda sedacího nervu s předním přístupem ve skupině A. Blokáda byla provedena jehlou s názvem Stimuplex® A (21G 0,80-150), která byla při 30° a izolovaná ve spojení s blokovým nervovým stimulátorem (Stimuplex HNS nervový stimulátor BRAUN, Německo) a ultrasonografie (USG) (Diagnostický ultrazvukový systém, Model SDU 450 XL Class-1 typ B Shimadzu Corporation, Japonsko) mm). Celkem bylo připraveno 40 ml roztoku lokálního anestetika složeného z 30 ml 0,5% izobarického bupivakainu a 10 ml 2% lidokainu.
Při předním i zadním přístupu k blokádě ischiatického nervu a bloku stehenního nervu byla nervová stimulace prováděna s frekvencí 2 Hz a proudem 1 miliampér (mA) a intenzita stimulu byla postupně snižována na 0,4 mA, dokud jak byla získána odpověď. Blok femorálního nervu: Nerv byl vizualizován v přímé koincidenci USG a jehla byla orientována k nervu. Po vizualizaci kontrakcí m. vastus medialis, vastus intermedius a m. vastus lateralis byla injikována směs lokálního anestetika o objemu 20 ml a diseminace roztoku lokálního anestetika byla zobrazena pomocí USG (lineární sonda).
Blok předního sedacího nervu: Technicky vzato byla nakreslena přímka podél femorálního katétru mezi anterior superior iliac páteře a prstem palpujícím stydkou kost, ukazováček byl umístěn nad tepem femorální tepny, čára byla nakreslena kolmo k femorálnímu záhybu . Nad pulzem femorální arterie byl označen bod 4-5 cm laterálně od této linie a tento bod byl identifikován jako vstupní bod jehly. Sedací nerv byl zobrazen pomocí USG (konvexní sonda) podél cesty jehly a jehla byla posunuta k nervu. Když byla pozorována plantární flexe, dorzální flexe a everze nohy, bylo podáno 20 ml směsi lokálního anestetika a současně bylo pomocí USG zobrazeno šíření lokálního anestetika.
Blokáda zadního sedacího nervu: Pacient byl umístěn laterálně, přičemž končetina měla být blokována nahoře. Bérec byla přímo natažená a horní končetina byla ohnutá o 90° od kolena a směřovala dopředu na dolní rovnou prodlouženou končetinu. Pacientův velký trochanter a zadní horní kyčelní páteř byly prohmatány a spojeny čárou, poté byl nalezen střední bod této čáry a byla nakreslena čára 4 cm nad první čárou kolmou na kaudální čáru. Koncový bod 2. řádku byl vzat jako vstupní bod jehly. USG sonda byla umístěna mezi velký trochanter a kostrč ve vstupním bodě jehly a jehla byla posouvána zobrazením nervu. Když byla pozorována plantární flexe, dorzální flexe a everze nohy, bylo podáno 20 ml směsi lokálního anestetika a současně bylo pomocí USG zobrazeno rozšíření lokálního anestetika.
Po ukončení bloků byla hodnocena motorická blokáda sledováním pohybu hlezenního kloubu a kolena a senzorická blokáda byla hodnocena aplikací chladu každou minutu a byly zaznamenávány časy zahájení bloku. Když pacient nedostával žádnou stimulaci s aplikací chladu na oblasti stimulace sedacího nervu a stehenní kosti, byl zaznamenán jako počáteční čas plného femorálně-ischiadického senzorického bloku. Když se kolenním kloubem nedalo vůbec pohnout, byl zaznamenán jako počáteční čas úplného femorálního motorického bloku.
Když se hlezenní kloub nemohl hýbat, byl zaznamenán jako počáteční čas plného ischiatického motorického bloku. Po úplném dosažení bloku byl na operovanou končetinu přiložen turniket a nafouknut. Pacienti byli operováni 30 minut po poskytnutí bloku. Po zahájení chirurgického zákroku bylo intramuskulárně injikováno 1 μg kg-1 fentanylu, když byly hodnoty VAS pacientů vyšší než 4. Byla zaznamenána doba první potřeby fentanylu u pacienta a celkové množství fentanylu podaného během operace.
Když arteriální krevní tlak pacienta klesl pod 80 % hodnot před blokádou, bylo mu intramuskulárně podáno 5 mg efedrinu. Intravenózní podání 0,5 mg atropinu bylo plánováno při poklesu srdeční frekvence pod 50 tepů min-1. Když měli pacienti nauzeu a zvracení, byly intramuskulárně podány 4 mg ondansetronu (Zofer, Adeka, Turecko).
Po ukončení operace byli pacienti převezeni na jednotku pooperační péče. Pacienti byli sledováni na jednotce pooperační péče až do úplného ukončení bloku. Pacienti byli odesláni na kliniku po ukončení bloku. Byla zaznamenána doba prvního podání sodné soli diklofenaku pacienty a množství sodné soli diklofenaku podané během 24 hodin po pooperačním období. První pooperační dávka diklofenaku sodného byla podána, když měl pacient hodnoty VAS 4 nebo více.
Všechna data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS 11.5 pro Windows. Distribuce normality dat byla hodnocena Kolmogorov-Smirnovovým testem. V doplňkové statistice dat byly použity střední hodnoty ± směrodatná odchylka pro parametrické testy a medián (minimum-maximum) pro neparametrické testy. Kategorická data byla uvedena jako %n. Independent-Samples T Test byl použit pro binární srovnání dat skupin, chí-kvadrát test byl použit pro porovnání kategoriálních dat skupin. Aby bylo možné provést srovnání ve všech statistických datech, bylo p <0,05 považováno za statisticky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli ve věku od 18 do 65 let a měli být operováni kvůli laterální a/nebo mediální zlomenině kotníku.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Blokáda předního sedacího nervu
|
Rovná čára podél femorálního katétru byla nakreslena mezi přední horní kyčelní páteří a prstem palpujícím stydkou kost, ukazováček byl umístěn nad tepem femorální tepny, čára byla nakreslena kolmo k femorálnímu záhybu.
Nad tepem stehenní tepny bod 4-5 cm laterálně.
Sedací nerv byl zobrazen pomocí USG podél cesty jehly a jehla byla posunuta k nervu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P
Blokáda zadního sedacího nervu
|
Pacient byl umístěn laterálně, přičemž končetina měla být blokována nahoře.
Bérec byla přímo natažená a horní končetina byla ohnutá o 90° od kolena a směřovala dopředu na dolní rovnou prodlouženou končetinu.
Pacientův velký trochanter a zadní horní kyčelní páteř byly prohmatány a spojeny čárou a čára byla nakreslena 4 cm nad první čárou kolmou na kaudální čáru.
USG sonda byla umístěna mezi velký trochanter a kostrč ve vstupním bodě jehly a jehla byla posouvána zobrazením nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby zahájení senzorické blokády po blokádě ischiatického nervu provedené předním a zadním přístupem.
Časové okno: až 20 minut.
|
Senzorický blok byl hodnocen aplikací chladu každou minutu a byl zaznamenán čas začátku bloku.
Když pacient nepřijímal žádnou stimulaci s aplikací chladu na oblast stimulace sedacího nervu, byl zaznamenán jako počáteční čas plného ischiatického senzorického bloku.
|
až 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby ukončení senzorického bloku po blokádě ischiatického nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: až 300 minut.
|
Senzorický blok byl hodnocen aplikací chladu každou minutu a byl zaznamenán čas ukončení bloku.
Když pacient obdržel jakoukoli stimulaci s aplikací chladu na oblast sedacího stimulace, byl zaznamenán jako koncový čas plného ischiatického senzorického bloku.
|
až 300 minut.
|
|
Porovnání doby zahájení senzorické blokády po blokádě femorálního nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: až 20 minut.
|
Senzorický blok byl hodnocen aplikací chladu každou minutu a byl zaznamenán čas začátku bloku.
Když pacient nepřijímal žádnou stimulaci s aplikací chladu na femorální stimulační oblast, byl zaznamenán jako počáteční čas plného femorálního senzorického bloku.
|
až 20 minut.
|
|
Porovnání doby ukončení senzorického bloku po blokádě femorálního nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: až 160 minut.
|
Senzorický blok byl hodnocen aplikací chladu každou minutu a byl zaznamenán čas ukončení bloku.
Když pacient dostal jakoukoliv stimulaci s aplikací chladu na femorální stimulační oblast, byl zaznamenán jako koncový čas plného femorálního senzorického bloku.
|
až 160 minut.
|
|
Srovnání spokojenosti pacientů
Časové okno: Po operaci do 24 hodin.
|
Spokojenost pacientů: 0: neúspěšný, 1: slabý, 2: střední, 3: dobrý, 4: výborný
|
Po operaci do 24 hodin.
|
|
Porovnání kvality anestezie ve skupinách
Časové okno: Po operaci do 24 hodin.
|
Hodnocení kvality anestezie anesteziologem; 1: Neúspěšný; byla požadována celková anestezie, 2: střední, stěžující si, bylo zapotřebí komplementární analgetikum, 3: dobré, málo si stěžující, není potřeba komplementární analgezie, 4: vynikající, pacienti si nestěžují
|
Po operaci do 24 hodin.
|
|
Porovnání operační kvality ve skupinách
Časové okno: Po operaci do 24 hodin.
|
hodnocení chirurgické kvality chirurgem; 1: Neúspěšný; byla požadována celková anestezie, 2: střední, stěžující si, bylo zapotřebí komplementární analgetikum, 3: dobré, málo si stěžující, není potřeba komplementární analgezie, 4: vynikající, pacienti si nestěžují
|
Po operaci do 24 hodin.
|
|
Srovnání intraoperačně podaného celkového množství fentanylu a celkového množství sodné soli diklofenaku v prvních pooperačních 24hodinových obdobích ve skupině.
Časové okno: do 24 hodin po pooperačním období
|
Po zahájení chirurgického zákroku bylo intramuskulárně injikováno 1 μg kg-1 fentanylu, když byly hodnoty VAS pacientů vyšší než 4. Bylo zaznamenáváno celkové množství fentanylu podaného pacienta během operace.
Po ukončení operace bylo zaznamenáno množství sodné soli diklofenaku podané do 24 hodin po pooperačním období.
|
do 24 hodin po pooperačním období
|
|
Srovnání doby první potřeby fentanylu během operace a doby první potřeby diklofenaku sodného v prvních pooperačních 24hodinových obdobích ve skupinách.
Časové okno: do 24 hodin po pooperačním období
|
Po zahájení chirurgického zákroku bylo intramuskulárně injikováno 1 μg kg-1 fentanylu, když byly hodnoty VAS pacientů vyšší než 4. Byla zaznamenána první doba potřeby pacienta na fentanyl během operace.
Po ukončení operace byla zaznamenávána doba prvního diklofenaku sodného požadovaná pacienty do 24 hodin po pooperačním období.
První pooperační dávka diklofenaku sodného byla podána, když měl pacient hodnoty VAS 4 nebo více.
|
do 24 hodin po pooperačním období
|
|
Porovnání doby začátku motorického bloku po blokádě ischiatického nervu provedené předním a zadním přístupem.
Časové okno: každou minutu až 20 minut.
|
Když se hlezenní kloub nemohl hýbat, byl zaznamenán jako počáteční čas plného ischiatického motorického bloku.
|
každou minutu až 20 minut.
|
|
Porovnání doby ukončení motorického bloku po blokádě ischiatického nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: každou minutu až 160 minut.
|
Když byl hlezenní kloub schopen pohybu, byl zaznamenán jako čas ukončení plného ischiatického motorického bloku.
|
každou minutu až 160 minut.
|
|
Porovnání doby začátku motorického bloku po blokádě femorálního nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: každou minutu až 20 minut.
|
Když se kolenním kloubem nedalo vůbec pohnout, byl zaznamenán jako počáteční čas úplného femorálního motorického bloku.
|
každou minutu až 20 minut.
|
|
Porovnání doby ukončení motorického bloku po blokádě femorálního nervu provedené s předním a zadním přístupem.
Časové okno: každou minutu až 110 minut.
|
Když bylo možné kolenním kloubem vůbec pohnout, byl zaznamenán jako koncový čas plného femorálního motorického bloku.
|
každou minutu až 110 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Sciatic Nerve Block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda předního sedacího nervu
-
NCT07487415DokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
-
NCT06664164Dokončeno
-
NCT03453086DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsu
-
NCT06082141Nábor
-
NCT03944759DokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolest
-
NCT05661253NáborPooperační bolest, akutní
-
NCT07467291NáborAplikace blokády SPSIP s ultrazvukovým vedením po VATS | Aplikace SAP blokády pod ultrazvukovou kontrolou po VATS | Porovnání účinnosti bloků pomocí pooperačních NRS skóre bolesti
-
NCT07440199NáborTato studie hodnotí účinky různých blokád fasciálních rovin na intraoperační anestezii a spotřebu analgetik při neintubovaných VATS výkonech
-
NCT04579302DokončenoPooperační analgezie
-
NCT05012137Zatím nenabíráme