Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol Léčba neúplného potratu v polovině trimestru porodními asistentkami a lékaři v Ugandě.

9. března 2022 aktualizováno: Makerere University

Bezpečnost, účinnost a přijatelnost misoprostolu při podávání porodními asistentkami versus lékaři pro zvládání neúplného potratu v polovině trimestru v Ugandě: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie.

Odhaduje se, že 47 000 žen ročně zemře na následky nebezpečného potratu na celém světě. K většině úmrtí souvisejících s těhotenstvím dochází v zemích s nízkými příjmy, kde je umělý potrat omezen, neuspokojená potřeba antikoncepce je vysoká a postavení žen je nízké. Uganda má vysokou celkovou plodnost 5,4 dítěte na ženu, nízkou míru prevalence antikoncepce 39 % a více než polovina těchto těhotenství je nechtěných. Umělý potrat je v Ugandě kontroverzní a omezený a legálně povolený pouze k záchraně života ženy. V důsledku toho se ženy často uchylují k nebezpečnému potratu – který buď provádí osoba bez potřebných dovedností, nebo v prostředí, které neodpovídá minimálním lékařským standardům. Z odhadovaných 314 304 žen, které každý rok v Ugandě podstoupí nebezpečné potraty, se asi 41 % léčí kvůli komplikacím. To odpovídá roční míře 12 na 1 000 žen ve věku 15–49 let hospitalizovaných pro komplikace vyvolané umělým přerušením těhotenství, což je v mezinárodním srovnání považováno za vysoké. V Ugandě, mimo větší nemocnice a soukromá zařízení, je přístup k bezpečné popotratové péči a chirurgickým zařízením vzácný. Studie ukázaly, že vyškolené porodní asistentky mohou poskytovat bezpečnou, účinnou a přijatelnou péči po potratu pomocí misoprostolu v prvním trimestru. V současné době je v Ugandě léčba neúplného potratu ve druhém trimestru omezena na lékaře. Tato studie poskytne důkaz o tom, zda léčba neúplného potratu pomocí misoprostolu středními poskytovateli může být rozšířena na časné období druhého trimestru. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba misoprostolem pro neúplný potrat ve druhém trimestru poskytovaná porodními asistentkami je ekvivalentní léčbě lékařů, kteří nevyžadují další chirurgický zákrok. Ženy s neúplným potratem budou náhodně přiděleny k tomu, aby podstoupily klinické vyšetření a léčbu misoprostolem buď lékařem nebo porodní asistentkou, přičemž bezpečnost a účinnost jsou hlavními výsledky v RCT prováděném v nemocnicích a velkoobjemových zdravotnických střediscích ve střední Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie (RCT) realizovaná v osmi nemocnicích a zdravotních střediscích ve střední Ugandě bude zahrnovat 1192 vhodných žen s neúplným potratem o velikosti dělohy > 12 týdnů až 18 týdnů. Po informovaném souhlasu bude každému účastníkovi náhodně přiděleno klinické hodnocení a léčba buď porodní asistentkou (intervenční rameno) nebo lékařem (kontrolní rameno); dostávat 400 mcg misoprostolu podávaného sublingválně 3 hodiny až 5 dávek během 24 hodin ve zdravotnickém zařízení až do potvrzení úplného potratu. Ženy, které nedosáhnou úplného potratu do 24 hodin, podstoupí chirurgickou metodu evakuace dělohy. Před propuštěním budou poskytnuty informace o nebezpečných příznacích, antikoncepční poradenství a poskytování s následnou kontrolou o 14 dní později, aby se vyhodnotily sekundární výsledky a přijatelnost. Analýzy budou prováděny metodou Intention-to-Treat (ITT). Základní charakteristiky a výsledky budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí rozdílu rizika (95% CI) a ekvivalence stanovená, pokud leží mezi předem definovaným rozsahem -5 % až +5 %. Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání výsledku a t test použitý pro srovnání středních hodnot. P-hodnoty rovné nebo nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální krvácení
  • S kontrakcemi nebo bez nich s velikostí dělohy > 12 týdnů až < 18 týdnů
  • Historie částečného vyhoštění
  • Otevřený cervikální os.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na misoprostol,
  • Nestabilní hemodynamický stav (systolický krevní tlak < 90 mmHg) a šok
  • Známky pánevní infekce a/nebo sepse
  • Předchozí porod císařským řezem/jizva na děloze
  • Podezření na mimoděložní těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba misoprostolem od porodní asistentky
Podání misoprostolu porodní asistentkou a posouzení primárního výsledku.
Jiný: Léčba misoprostolem od porodní asistentky
Lékařský management neúplného potratu
Aktivní komparátor: Léčba misoprostolem lékařem
Podání misoprostolu lékařem a posouzení primárního výsledku.
Jiný: Léčba misoprostolem lékařem
Lékařský management neúplného potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potrat
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Počet účastníků, kteří budou mít vypuzeny všechny produkty početí, o čemž svědčí ustání křečí v břiše, vaginálního krvácení a zavřené cervikální os.
24 hodin od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné vaginální krvácení
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Účastník hlásí použití více než 3 podložek za hodinu.
24 hodin od zahájení léčby
Bolest břicha
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Bolest bude definována jako nepohodlí pociťované v dolní části břicha za použití vizuální analogové stupnice s minimálním skóre nula představující žádnou bolest a maximálním skóre 10 představujícím většinu bolesti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin od zahájení léčby
Neplánované návštěvy
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
Účastník prezentuje na místě studie, když se to neočekává
14-28 dní po ošetření
Přijatelnost žen poskytovatele péče po potratu
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
Přijatelnost bude pozitivní hlášení o zkušenostech s léčbou, doporučení metody příteli nebo opětovné použití stejné metody.
14-28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makerere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC REF 2017-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou k dispozici na vyžádání pro systematické kontroly. Konkrétní sdílená data budou záviset na požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2025 do prosince 2030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neúplný potrat

Klinické studie na Léčba misoprostolem od porodní asistentky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení