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Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto de mitad de trimestre por parteras y médicos en Uganda.

9 de marzo de 2022 actualizado por: Makerere University

Seguridad, eficacia y aceptabilidad del misoprostol cuando lo administran parteras versus médicos para el manejo del aborto incompleto en la mitad del trimestre en Uganda: un ensayo aleatorio controlado de equivalencia.

Se estima que 47.000 mujeres mueren cada año debido a las consecuencias del aborto inseguro en todo el mundo. La mayoría de las muertes relacionadas con el embarazo ocurren en países de bajos ingresos donde el aborto inducido está restringido, la necesidad insatisfecha de anticoncepción es alta y el estatus de la mujer es bajo. Uganda tiene una alta tasa de fecundidad total de 5,4 hijos por mujer, una baja tasa de uso de anticonceptivos del 39 % y más de la mitad de estos embarazos no son deseados. El aborto inducido es controvertido y restringido en Uganda y legalmente permitido solo para salvar la vida de una mujer. Como resultado, las mujeres a menudo recurren al aborto inseguro, que lo realiza una persona que carece de las habilidades necesarias o en un entorno que no se ajusta a los estándares médicos mínimos. De las 314.304 mujeres estimadas que se someten a abortos inseguros cada año en Uganda, aproximadamente el 41% recibe tratamiento por complicaciones. Esto equivale a una tasa anual de 12 por cada 1000 mujeres de 15 a 49 años hospitalizadas por complicaciones de aborto inducido, que se considera alta en comparación internacional. En Uganda, fuera de los hospitales más grandes y los entornos privados, el acceso a instalaciones quirúrgicas y atención posaborto seguras es escaso. Los estudios han demostrado que las parteras capacitadas pueden brindar atención posaborto segura, eficaz y aceptable utilizando misoprostol en el primer trimestre. Actualmente en Uganda, el tratamiento del aborto incompleto del segundo trimestre está restringido a los médicos. Este estudio brindará evidencia sobre si el tratamiento para el aborto incompleto con misoprostol por parte de proveedores de nivel medio puede extenderse hasta principios del segundo trimestre. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con misoprostol para el aborto incompleto en el segundo trimestre proporcionado por parteras es equivalente al de los médicos que no requieren más intervención quirúrgica. Las mujeres con aborto incompleto serán asignadas al azar para someterse a una evaluación clínica y tratamiento con misoprostol, ya sea por un médico o una partera, con la seguridad y la eficacia como resultados principales en el ECA realizado en hospitales y centros de salud de gran volumen en Uganda central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorio controlado de equivalencia (ECA) implementado en ocho hospitales y centros de salud en el centro de Uganda incluirá a 1192 mujeres elegibles con aborto incompleto de tamaño uterino >12 semanas hasta 18 semanas. Luego del consentimiento informado, cada participante será asignado al azar para someterse a una evaluación clínica y tratamiento por parte de una partera (grupo de intervención) o un médico (grupo de control); recibir 400 mcg de misoprostol administrados por vía sublingual cada 3 horas hasta 5 dosis dentro de las 24 horas en el establecimiento de salud hasta que se confirme un aborto completo. Las mujeres que no logren un aborto completo dentro de las 24 horas se someterán a un método quirúrgico de evacuación uterina. La información previa al alta sobre los signos de peligro, el asesoramiento y la provisión de anticonceptivos se realizará con un seguimiento 14 días después para evaluar los resultados secundarios y la aceptabilidad. Los análisis serán por intención de tratar (ITT). Las características de fondo y los resultados se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. Las diferencias entre grupos se analizarán mediante la diferencia de riesgos (IC del 95 %) y se establecerá la equivalencia si se encuentra entre el rango predefinido de -5 % a +5 %. Se usará la prueba de chi-cuadrado para comparar los resultados y la prueba t para comparar los valores medios. Los valores de p iguales o inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado vaginal
  • Con o sin contracciones con un tamaño uterino > 12 semanas a < 18 semanas
  • Historia de expulsión parcial
  • Orificio cervical abierto.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al misoprostol,
  • Estado hemodinámico inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg) y shock
  • Signos de infección pélvica y/o sepsis
  • Parto por cesárea anterior/cicatriz uterina
  • Sospecha de embarazo extrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con misoprostol por partera
Administración de misoprostol por la partera y evaluación del resultado primario.
Otro: Tratamiento con misoprostol por partera
Manejo médico del aborto incompleto
Comparador activo: Misoprostol tratamiento por Doctor
Administración de misoprostol por el médico y evaluación del resultado primario.
Otro: Misoprostol tratamiento por Doctor
Manejo médico del aborto incompleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto completo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
Número de participantes que habrán expulsado todos los productos de la concepción como lo demuestra el cese de los calambres abdominales, el sangrado vaginal y el orificio cervical cerrado.
24 horas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal excesivo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
Participante que informa el uso de más de 3 toallas higiénicas en una hora.
24 horas desde el inicio del tratamiento
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
El dolor se definirá como la incomodidad experimentada en la parte inferior del abdomen utilizando una escala analógica visual con una puntuación mínima de cero que representa la ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa la mayor parte del dolor. Una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 horas desde el inicio del tratamiento
Visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
Participante que se presenta en el sitio de estudio cuando no se esperaba
14-28 días después del tratamiento
Aceptabilidad de las mujeres del proveedor de atención postaborto
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
La aceptabilidad será el informe positivo de la experiencia del tratamiento, la recomendación del método a un amigo o la reutilización del mismo método.
14-28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Makerere University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Investigador principal: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC REF 2017-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido para revisiones sistemáticas. Los datos particulares compartidos dependerán de la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2025 a Diciembre 2030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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