Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ugandan kätilöiden ja lääkäreiden suorittama keskeneräisen raskaudenkeskeytyksen misoprostolihoito.

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Makerere University

Misoprostolin turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys kätilöiden ja lääkäreiden antamana epätäydellisen raskaudenkeskeytyksen hoitamiseksi Ugandassa: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuustutkimus.

On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 47 000 naista kuolee vuosittain vaarallisen abortin seurauksiin. Suurin osa raskauteen liittyvistä kuolemista tapahtuu matalan tulotason maissa, joissa abortti on rajoitettu, tyydyttämätön ehkäisyn tarve on suuri ja naisten asema on alhainen. Ugandassa on korkea kokonaishedelmällisyysluku, 5,4 lasta naista kohden, alhainen ehkäisyn levinneisyysaste, 39 prosenttia, ja yli puolet näistä raskauksista on tahattomia. Abortti on kiistanalainen ja rajoitettu Ugandassa, ja se on laillisesti sallittu vain naisen hengen pelastamiseksi. Tämän seurauksena naiset turvautuvat usein vaaralliseen aborttiin – sen tekee joko henkilö, jolla ei ole tarvittavia taitoja, tai ympäristössä, joka ei täytä lääketieteellisiä vähimmäisstandardeja. Arviolta 314 304 naisesta, jotka tekevät vuosittain vaarallisen abortin Ugandassa, noin 41 % saa hoitoa komplikaatioihin. Tämä vastaa vuotuista 12:ta 1000 15–49-vuotiasta naista kohden sairaalahoitoon raskaudenkeskeytyksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, mitä pidetään korkeana kansainvälisessä vertailussa. Ugandassa, suurempien sairaaloiden ja yksityisten tilojen ulkopuolella, pääsy turvalliseen abortin jälkeiseen hoitoon ja kirurgisiin tiloihin on niukkaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutetut kätiöt voivat tarjota turvallista, tehokasta ja hyväksyttävää abortinjälkeistä hoitoa käyttämällä misoprostolia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tällä hetkellä Ugandassa toisen raskauskolmanneksen keskeneräisen abortin hoito on rajoitettu lääkäreille. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, voidaanko keskitason palveluntarjoajien suorittamaa epätäydellisen abortin hoitoa pidentää toisen raskauskolmanneksen varhaisvaiheeseen käyttämällä misoprostolia. Tutkijat olettavat, että kätilöiden antama misoprostolihoito keskeneräiseen toisen raskauskolmanneksen keskenmenoon vastaa lääkäreiden hoitoa, jotka eivät tarvitse lisäkirurgisia toimenpiteitä. Naiset, joilla on keskeneräinen abortti, jaetaan satunnaisesti joko lääkärin tai kätilön toimesta kliiniseen arviointiin ja misoprostolihoitoon, mikä on turvallisuutta ja tehokkuutta päätuloksena Keski-Ugandan sairaalassa ja suurimääräisissä terveyskeskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu ekvivalenssitutkimus (RCT), joka toteutetaan kahdeksassa sairaalassa ja terveyskeskuksessa Keski-Ugandassa, sisältää 1 192 tukikelpoista naista, joilla on keskeneräinen kohdun kokoinen abortti > 12 viikkoa ja enintään 18 viikkoa. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti kliinisen arvioinnin ja hoidon suorittamiseksi joko kätilön (interventioryhmä) tai lääkärin (vertailuryhmä) toimesta. saada 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle 3 tunnin välein enintään 5 annosta 24 tunnin sisällä terveyskeskuksessa, kunnes täydellinen abortti on vahvistettu. Naisille, jotka eivät saa täydellistä aborttia 24 tunnin kuluessa, suoritetaan kirurginen kohtu evakuointimenetelmä. Kotiutusta edeltävä tieto vaaramerkeistä, ehkäisyneuvonta ja -tarjous tehdään 14 päivän kuluttua seurannasta toissijaisten tulosten ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Analyysit tehdään Intention-to-Treat (ITT) mukaan. Taustaominaisuudet ja tulokset esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riskieroa (95 % CI) ja ekvivalenssia, jos se on ennalta määritellyn -5 % ja +5 % välillä. Khin neliötestiä käytetään tulosten vertailuun ja t-testiä keskiarvojen vertailuun. P-arvoja, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1191

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emättimen verenvuoto
  • Supistusten kanssa tai ilman kohdun kokoa > 12 viikkoa - < 18 viikkoa
  • Osittaisen karkottamisen historia
  • Avaa kohdunkaulan os.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia misoprostolille,
  • Epävakaa hemodynaaminen tila (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja sokki
  • Lantion infektion ja/tai sepsiksen merkkejä
  • Edellinen keisarileikkaus/kohdun arpi
  • Epäilty kohdunulkoinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kätilön hoitama misoprostolihoito
Kätilön antama misoprostolin antaminen ja ensisijaisen tuloksen arviointi.
Muut: Kätilön hoitama misoprostolihoito
Epätäydellisen abortin lääketieteellinen hoito
Active Comparator: Misoprostolihoito lääkärin toimesta
Lääkäri antaa misoprostolin ja arvioi ensisijaisen tuloksen.
Muut: Misoprostolihoito lääkärin toimesta
Epätäydellisen abortin lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen abortti
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat poistaneet kaikki hedelmöitystuotteet, mikä on osoituksena vatsakrampit, emättimen verenvuoto ja kohdunkaulan sulkeutuminen.
24 tuntia hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen verenvuoto emättimestä
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
Osallistuja raportoi yli 3 tyynyn käytöstä tunnissa.
24 tuntia hoidon aloittamisesta
Vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
Kipu määritellään alavatsan epämukavuudeksi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa minimipistemäärä nolla tarkoittaa ei kipua ja enimmäispistemäärä 10 edustaa suurinta kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
24 tuntia hoidon aloittamisesta
Suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
Osallistuja esittelee tutkimuspaikalla, kun sitä ei odoteta
14-28 päivää hoidon jälkeen
Naisten hyväksyntä abortin jälkeisen hoidon tarjoajan suhteen
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
Hyväksyttävä hoitokokemuksen positiivinen raportoiminen, menetelmän suosittelu ystävälle tai saman menetelmän uudelleenkäyttö.
14-28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Makerere University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Päätutkija: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REC REF 2017-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä järjestelmällisiä tarkastuksia varten. Tietyt jaetut tiedot riippuvat pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2025 - joulukuu 2030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia