Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol behandling av ufullstendig abort i midten av trimesteret av jordmødre og leger i Uganda.

9. mars 2022 oppdatert av: Makerere University

Sikkerhet, effektivitet og aksept av misoprostol når det administreres av jordmødre versus leger for behandling av ufullstendig abort i midten av trimester i Uganda: en randomisert kontrollert ekvivalensforsøk.

Det er anslått at 47 000 kvinner dør hvert år på grunn av konsekvensene av utrygg abort globalt. Flertallet av svangerskapsrelaterte dødsfall skjer i lavinntektsland der abort er begrenset, udekket behov for prevensjon er høyt og kvinners status er lav. Uganda har en høy total fruktbarhetsrate på 5,4 barn per kvinne, lav prevalensrate på 39 %, og mer enn halvparten av disse svangerskapene er utilsiktede. Indusert abort er kontroversielt og begrenset i Uganda og lovlig bare tillatt for å redde en kvinnes liv. Som et resultat tyr kvinner ofte til utrygg abort - som enten utføres av en person som mangler de nødvendige ferdighetene eller i et miljø som ikke er i samsvar med minimale medisinske standarder. Av de estimerte 314 304 kvinnene som gjennomgår utrygge aborter hvert år i Uganda, får omtrent 41 % behandling for komplikasjoner. Dette tilsvarer en årlig rate på 12 per 1000 kvinner i alderen 15-49 år som blir innlagt på sykehus for induserte abortkomplikasjoner, noe som anses som høyt i internasjonal sammenligning. I Uganda, utenfor de større sykehusene og private miljøene, er tilgangen til trygg etter abortbehandling og kirurgiske fasiliteter knappe. Studier har vist at trente jordmødre kan levere trygg, effektiv og akseptabel behandling etter abort ved bruk av misoprostol i første trimester. For tiden i Uganda er behandling av ufullstendig abort i andre trimester begrenset til leger. Denne studien vil gi bevis på om behandling for ufullstendig abort ved bruk av misoprostol av mellomnivåleverandører kan utvides til den tidlige andre trimesterperioden. Etterforskerne antar at misoprostolbehandling for ufullstendig abort i andre trimester gitt av jordmødre tilsvarer behandlingen til leger som ikke trenger ytterligere kirurgisk inngrep. Kvinner med ufullstendig abort vil bli tilfeldig allokert til å gjennomgå en klinisk vurdering og behandling med misoprostol enten av lege eller jordmor med sikkerhet og effektivitet som hovedresultater i RCT utført på sykehus og høyvolum helsesentre i Sentral-Uganda.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte ekvivalensstudien (RCT) implementert ved åtte sykehus og helsesentre i Sentral-Uganda vil inkludere 1192 kvalifiserte kvinner med ufullstendig abort av livmorstørrelse >12 uker opp til 18 uker. Etter informert samtykke vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en klinisk vurdering og behandling av enten en jordmor (intervensjonsarm) eller lege (kontrollarm); motta 400mcg misoprostol administrert sublingualt 3 timer opp til 5 doser innen 24 timer på helseinstitusjonen til en fullstendig abort er bekreftet. Kvinner som ikke oppnår en fullstendig abort innen 24 timer vil gjennomgå en kirurgisk metode for livmorevakuering. Før utskrivningsinformasjon om faretegn, prevensjonsrådgivning og tilbud vil bli gjort med oppfølging 14 dager senere for å vurdere sekundære utfall og aksept. Analyser vil være av Intention-to-Treat (ITT). Bakgrunnskarakteristikker og resultater vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved å bruke risikoforskjell (95 % KI) og ekvivalens fastsettes dersom den ligger mellom det forhåndsdefinerte området på -5 % til +5 %. Chi-square test vil bli brukt for sammenligning av utfall og t test brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdier. P-verdier lik eller lavere enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1191

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal blødning
  • Med eller uten sammentrekninger med livmorstørrelse > 12 uker til < 18 uker
  • Historie om delvis utvisning
  • Åpen cervical os.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot misoprostol,
  • Ustabil hemodynamisk status (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) og sjokk
  • Tegn på bekkeninfeksjon og/eller sepsis
  • Tidligere keisersnitt/livmorarr
  • Mistenkt ekstra livmorgraviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Misoprostol behandling av jordmor
Administrering av misoprostol av jordmor og vurdering for primærutfall.
Annen: Misoprostol behandling av jordmor
Medisinsk behandling av ufullstendig abort
Aktiv komparator: Misoprostol behandling av lege
Administrering av misoprostol av legen og vurdering for primærutfall.
Annen: Misoprostol behandling av lege
Medisinsk behandling av ufullstendig abort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig abort
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Antall deltakere som vil ha utstøtt alle unnfangelsesprodukter som bevist ved opphør av magekramper, vaginal blødning og lukket cervical os.
24 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven vaginal blødning
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Deltaker rapporterer bruk av mer enn 3 pads i løpet av en time.
24 timer fra behandlingsstart
Magesmerter
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Smerte vil bli definert som ubehag i nedre del av magen ved bruk av en visuell analog skala med en minimumsscore på null som representerer ingen smerte og en maksimal score på 10 som representerer mest smerte. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
24 timer fra behandlingsstart
Uplanlagte besøk
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
Deltaker presenterer på studiestedet når det ikke er forventet
14-28 dager etter behandling
Kvinners aksept av omsorgspersonen etter abort
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
Akseptabilitet vil være positiv rapportering av behandlingserfaring, anbefaling av metode til en venn eller gjenbruk av samme metode.
14-28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Makerere University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC REF 2017-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel for systematiske gjennomganger. De bestemte dataene som deles vil avhenge av forespørselen.

IPD-delingstidsramme

Desember 2025 til desember 2030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger