Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неполного аборта в середине триместра мизопростолом акушерками и врачами в Уганде.

9 марта 2022 г. обновлено: Makerere University

Безопасность, эффективность и приемлемость мизопростола при применении акушерками в сравнении с врачами для ведения неполного аборта в середине триместра в Уганде: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.

По оценкам, 47 000 женщин ежегодно умирают из-за последствий небезопасных абортов во всем мире. Большинство смертей, связанных с беременностью, происходит в странах с низким доходом, где искусственные аборты ограничены, неудовлетворенная потребность в противозачаточных средствах высока, а статус женщин низкий. В Уганде высокий общий коэффициент фертильности — 5,4 ребенка на женщину, низкий уровень использования противозачаточных средств — 39%, и более половины этих беременностей являются незапланированными. Искусственный аборт является спорным и ограниченным в Уганде и по закону разрешен только для спасения жизни женщины. В результате женщины часто прибегают к небезопасным абортам, которые либо делает человек, не обладающий необходимыми навыками, либо в условиях, не соответствующих минимальным медицинским стандартам. Из примерно 314 304 женщин, ежегодно делающих небезопасные аборты в Уганде, около 41% получают лечение от осложнений. Это соответствует годовому показателю 12 на 1000 женщин в возрасте 15–49 лет, госпитализированных по поводу осложнений, вызванных искусственным абортом, что считается высоким показателем по сравнению с другими странами. В Уганде, за исключением крупных больниц и частных учреждений, доступ к безопасному уходу после аборта и хирургическим учреждениям ограничен. Исследования показали, что обученные акушерки могут оказывать безопасную, эффективную и приемлемую помощь после аборта, используя мизопростол в первом триместре. В настоящее время в Уганде лечение неполного аборта во втором триместре разрешено только врачам. Это исследование предоставит данные о том, можно ли распространить лечение неполного аборта с использованием мизопростола медицинскими работниками среднего звена на ранний период второго триместра. Исследователи предполагают, что лечение мизопростолом при неполном аборте во втором триместре, проводимое акушерками, эквивалентно лечению врачей, не требующему дальнейшего хирургического вмешательства. Женщины с неполным абортом будут случайным образом распределены для прохождения клинической оценки и лечения мизопростолом либо врачом, либо акушеркой с безопасностью и эффективностью в качестве основных результатов РКИ, проведенного в больницах и крупных медицинских центрах в Центральной Уганде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности (РКИ), проведенное в восьми больницах и медицинских центрах в Центральной Уганде, будет включать 1192 подходящих женщин с неполным абортом при размере матки от >12 недель до 18 недель. После информированного согласия каждый участник будет случайным образом назначен для прохождения клинической оценки и лечения либо акушеркой (группа вмешательства), либо врачом (группа контроля); получить 400 мкг мизопростола сублингвально каждые 3 часа до 5 доз в течение 24 часов в медицинском учреждении, пока не будет подтвержден полный аборт. Женщинам, которым не удалось добиться полного аборта в течение 24 часов, проводят хирургический метод опорожнения матки. Перед выпиской будет предоставлена ​​информация об опасных признаках, консультировании и предоставлении противозачаточных средств с последующим наблюдением через 14 дней для оценки вторичных результатов и приемлемости. Анализы будут проводиться по назначению лечения (ITT). Исходные характеристики и результаты будут представлены с использованием описательной статистики. Различия между группами будут проанализированы с использованием разницы рисков (95% ДИ) и эквивалентности, установленной, если она находится в заранее определенном диапазоне от -5% до +5%. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения результатов, а критерий Стьюдента — для сравнения средних значений. P-значения, равные или ниже 0,05, будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1191

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Уганда
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Уганда, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Уганда, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Уганда
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Уганда
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Уганда
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Уганда
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Уганда, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Уганда
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Уганда
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Уганда, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Уганда, 256
        • Wakiso HC IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вагинальное кровотечение
  • Со схватками или без них при размере матки от > 12 недель до < 18 недель
  • История частичного изгнания
  • Открытый зев шейки матки.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на мизопростол,
  • Нестабильный гемодинамический статус (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.) и шок
  • Признаки тазовой инфекции и/или сепсиса
  • Предшествующее кесарево сечение/рубец на матке
  • Подозрение на внематочную беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение мизопростолом у акушерки
Введение мизопростола акушеркой и оценка первичного исхода.
Другой: Лечение мизопростолом у акушерки
Медикаментозное лечение неполного аборта
Активный компаратор: Лечение мизопростолом у доктора
Введение мизопростола врачом и оценка первичного результата.
Другой: Лечение мизопростолом у доктора
Медикаментозное лечение неполного аборта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Количество участников, у которых будут изгнаны все продукты зачатия, о чем свидетельствует прекращение спазмов в животе, вагинальное кровотечение и закрытый зев шейки матки.
24 часа от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрезмерное вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Участник сообщил об использовании более 3 прокладок в час.
24 часа от начала лечения
Боль в животе
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Боль будет определяться как дискомфорт, ощущаемый в нижней части живота, с использованием визуальной аналоговой шкалы с минимальным баллом 0, означающим отсутствие боли, и максимальным баллом 10, представляющим наибольшую боль. Более высокий балл означает худший результат.
24 часа от начала лечения
Незапланированные визиты
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
Участник присутствует на месте исследования, когда его не ожидают
14-28 дней после лечения
Приемлемость женщинами поставщика медицинских услуг после аборта
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
Приемлемым будет положительный отчет об опыте лечения, рекомендация метода другу или повторное использование того же метода.
14-28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Makerere University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Главный следователь: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC REF 2017-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу для систематических обзоров. Конкретные общие данные будут зависеть от запроса.

Сроки обмена IPD

С декабря 2025 г. по декабрь 2030 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками