Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met misoprostol van onvolledige abortus halverwege het trimester door vroedvrouwen en artsen in Oeganda.

9 maart 2022 bijgewerkt door: Makerere University

Veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van misoprostol bij toediening door vroedvrouwen versus artsen voor de behandeling van onvolledige abortus in het midden van het trimester in Oeganda: een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentieproef.

Naar schatting sterven wereldwijd jaarlijks 47.000 vrouwen als gevolg van onveilige abortus. De meeste zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vinden plaats in landen met lage inkomens waar abortus beperkt is, de onvervulde behoefte aan anticonceptie groot is en de status van vrouwen laag is. Oeganda heeft een hoog totaal vruchtbaarheidscijfer van 5,4 kinderen per vrouw, een lage anticonceptieprevalentie van 39%, en meer dan de helft van deze zwangerschappen is onbedoeld. Geïnduceerde abortus is controversieel en beperkt in Oeganda en wettelijk alleen toegestaan ​​om het leven van een vrouw te redden. Als gevolg hiervan nemen vrouwen vaak hun toevlucht tot onveilige abortus, die wordt uitgevoerd door een persoon die niet over de nodige vaardigheden beschikt of in een omgeving die niet voldoet aan de minimale medische normen. Van de naar schatting 314.304 vrouwen die elk jaar onveilige abortussen ondergaan in Oeganda, wordt ongeveer 41% behandeld voor complicaties. Dit komt overeen met een jaarlijks percentage van 12 per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die in het ziekenhuis worden opgenomen wegens complicaties bij geïnduceerde abortus, wat in internationale vergelijking als hoog wordt beschouwd. In Oeganda, buiten de grotere ziekenhuizen en particuliere instellingen, is de toegang tot veilige post-abortuszorg en chirurgische faciliteiten schaars. Studies hebben aangetoond dat getrainde vroedvrouwen in het eerste trimester veilige, effectieve en acceptabele post-abortuszorg kunnen bieden met behulp van misoprostol. Momenteel is de behandeling van onvolledige abortus in het tweede trimester in Oeganda beperkt tot artsen. Deze studie zal bewijs leveren over de vraag of de behandeling van onvolledige abortus met behulp van misoprostol door mid-level providers kan worden uitgebreid tot het begin van het tweede trimester. De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling met misoprostol voor onvolledige abortus in het tweede trimester door verloskundigen gelijkwaardig is aan die van artsen die geen verdere chirurgische ingreep nodig hebben. Vrouwen met onvolledige abortus zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​klinische beoordeling en behandeling met misoprostol te ondergaan, hetzij door een arts of verloskundige, waarbij veiligheid en effectiviteit de belangrijkste uitkomsten zijn in de RCT die wordt uitgevoerd in ziekenhuizen en gezondheidscentra met een hoog volume in Centraal-Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie (RCT) die wordt uitgevoerd in acht ziekenhuizen en gezondheidscentra in Centraal-Oeganda, omvat 1192 in aanmerking komende vrouwen met een onvolledige abortus met een baarmoederomvang van >12 weken tot 18 weken. Na geïnformeerde toestemming wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een klinische beoordeling en behandeling door een vroedvrouw (interventiearm) of arts (controlearm); ontvang 400 mcg misoprostol sublinguaal toegediend 3 uur tot 5 doses binnen 24 uur in de gezondheidsinstelling totdat een volledige abortus is bevestigd. Vrouwen die binnen 24 uur geen volledige abortus ondergaan, zullen een chirurgische methode van baarmoederevacuatie ondergaan. Informatie vóór ontslag over tekenen van gevaar, voorlichting over anticonceptie en voorzieningen zullen 14 dagen later worden gevolgd om secundaire resultaten en aanvaardbaarheid te beoordelen. Analyses zullen worden uitgevoerd door Intention-to-Treat (ITT). Achtergrondkenmerken en uitkomsten worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van risicoverschil (95% BI) en equivalentie wordt vastgesteld als het tussen het vooraf gedefinieerde bereik van -5% tot +5% ligt. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor vergelijking van de uitkomst en t-test wordt gebruikt om gemiddelde waarden te vergelijken. P-waarden gelijk aan of lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1191

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Oeganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Oeganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Oeganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Oeganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Oeganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Oeganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Oeganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Oeganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Oeganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Oeganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Oeganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Oeganda, 256
        • Wakiso HC IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bloeding
  • Met of zonder weeën bij een baarmoederomvang > 12 weken tot < 18 weken
  • Geschiedenis van gedeeltelijke uitzetting
  • Open cervicale os.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor misoprostol,
  • Onstabiele hemodynamische status (systolische bloeddruk < 90 mmHg) en shock
  • Tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis
  • Eerdere keizersnede/baarmoederlitteken
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Misoprostolbehandeling door verloskundige
Toediening van misoprostol door de verloskundige en beoordeling voor de primaire uitkomstmaat.
Ander: Misoprostolbehandeling door verloskundige
Medische behandeling van onvolledige abortus
Actieve vergelijker: Misoprostol behandeling door dokter
Toediening van misoprostol door de arts en beoordeling voor de primaire uitkomstmaat.
Ander: Misoprostol behandeling door dokter
Medische behandeling van onvolledige abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers dat alle conceptieproducten heeft uitgestoten, zoals blijkt uit het stoppen van buikkrampen, vaginale bloedingen en gesloten cervicale os.
24 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Deelnemer meldt gebruik van meer dan 3 elektroden per uur.
24 uur na aanvang van de behandeling
Buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Pijn wordt gedefinieerd als ongemak ervaren in de onderbuik met behulp van een visuele analoge schaal met een minimumscore van nul die geen pijn vertegenwoordigt en een maximumscore van 10 die de meeste pijn vertegenwoordigt. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
24 uur na aanvang van de behandeling
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
Deelnemer presenteert zich op de onderzoekslocatie wanneer dit niet wordt verwacht
14-28 dagen na de behandeling
De acceptatie door vrouwen van de post-abortuszorgverlener
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
Aanvaardbaar is een positieve rapportage van behandelervaring, aanbeveling van een methode aan een vriend of hergebruik van dezelfde methode.
14-28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Makerere University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC REF 2017-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor systematische reviews. Welke specifieke gegevens worden gedeeld, hangt af van het verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2025 tot december 2030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen