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Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet au milieu du trimestre par des sages-femmes et des médecins en Ouganda.

9 mars 2022 mis à jour par: Makerere University

Innocuité, efficacité et acceptabilité du misoprostol lorsqu'il est administré par des sages-femmes par rapport à des médecins pour la prise en charge de l'avortement incomplet au cours du trimestre en Ouganda : un essai d'équivalence randomisé et contrôlé.

On estime que 47 000 femmes meurent chaque année des suites d'un avortement à risque dans le monde. La majorité des décès liés à la grossesse surviennent dans les pays à faible revenu où l'avortement provoqué est restreint, les besoins non satisfaits en matière de contraception sont élevés et le statut des femmes est faible. L'Ouganda a un taux de fécondité total élevé de 5,4 enfants par femme, un faible taux de prévalence contraceptive de 39 % et plus de la moitié de ces grossesses ne sont pas désirées. L'avortement provoqué est controversé et restreint en Ouganda et légalement autorisé uniquement pour sauver la vie d'une femme. En conséquence, les femmes ont souvent recours à l'avortement à risque, soit par une personne qui n'a pas les compétences nécessaires, soit dans un environnement qui n'est pas conforme aux normes médicales minimales. Sur les 314 304 femmes estimées qui subissent des avortements à risque chaque année en Ouganda, environ 41 % reçoivent un traitement pour les complications. Cela équivaut à un taux annuel de 12 pour 1 000 femmes âgées de 15 à 49 ans hospitalisées pour des complications d'avortement provoqué, ce qui est considéré comme élevé en comparaison internationale. En Ouganda, en dehors des grands hôpitaux et des établissements privés, l'accès à des soins post-avortement sûrs et à des installations chirurgicales est rare. Des études ont montré que les sages-femmes formées peuvent fournir des soins post-avortement sûrs, efficaces et acceptables en utilisant le misoprostol au cours du premier trimestre. Actuellement en Ouganda, le traitement de l'avortement incomplet du deuxième trimestre est réservé aux médecins. Cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si le traitement de l'avortement incomplet au moyen du misoprostol par des prestataires de niveau intermédiaire peut être prolongé jusqu'au début du deuxième trimestre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement au misoprostol pour l'avortement incomplet du deuxième trimestre fourni par les sages-femmes est équivalent à celui des médecins ne nécessitant aucune autre intervention chirurgicale. Les femmes ayant subi un avortement incomplet seront réparties au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement au misoprostol par un médecin ou une sage-femme, la sécurité et l'efficacité étant les principaux résultats de l'ECR réalisé dans les hôpitaux et les centres de santé à volume élevé du centre de l'Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai d'équivalence contrôlé randomisé (ECR) mis en œuvre dans huit hôpitaux et centres de santé du centre de l'Ouganda inclura 1192 femmes éligibles ayant subi un avortement incomplet de taille utérine > 12 semaines à 18 semaines. Suite au consentement éclairé, chaque participant sera assigné au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement par une sage-femme (groupe d'intervention) ou un médecin (groupe témoin) ; recevoir 400 mcg de misoprostol administré par voie sublinguale toutes les 3 heures jusqu'à 5 doses dans les 24 heures à l'établissement de santé jusqu'à ce qu'un avortement complet soit confirmé. Les femmes qui n'obtiennent pas un avortement complet dans les 24 heures subiront une méthode chirurgicale d'évacuation utérine. Des informations avant la sortie sur les signes de danger, le conseil et la fourniture de contraceptifs seront effectués avec un suivi 14 jours plus tard pour évaluer les résultats secondaires et l'acceptabilité. Les analyses se feront en intention de traiter (ITT). Les caractéristiques de base et les résultats seront présentés à l'aide de statistiques descriptives. Les différences entre les groupes seront analysées en utilisant la différence de risque (IC à 95 %) et l'équivalence établie si elle se situe entre la plage prédéfinie de -5 % à +5 %. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les résultats et le test t utilisé pour comparer les valeurs moyennes. Les valeurs P égales ou inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1191

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Ouganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Ouganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Ouganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Ouganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Ouganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Ouganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Ouganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Ouganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Ouganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Ouganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Ouganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Ouganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Ouganda, 256
        • Wakiso HC IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Saignement vaginal
  • Avec ou sans contractions avec une taille utérine > 12 semaines à < 18 semaines
  • Antécédents d'expulsion partielle
  • Ouvrez l'orifice cervical.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au misoprostol,
  • État hémodynamique instable (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et état de choc
  • Signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie
  • Césarienne antérieure/cicatrice utérine
  • Grossesse extra-utérine suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement misoprostol par sage-femme
Administration du misoprostol par la sage-femme et évaluation du résultat principal.
Autre: Traitement misoprostol par sage-femme
Prise en charge médicale de l'avortement incomplet
Comparateur actif: Traitement au misoprostol par un médecin
Administration du misoprostol par le médecin et évaluation du résultat principal.
Autre: Traitement au misoprostol par un médecin
Prise en charge médicale de l'avortement incomplet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 24 heures après le début du traitement
Nombre de participants qui auront expulsé tous les produits de conception, comme en témoigne la cessation des crampes abdominales, des saignements vaginaux et de l'orifice cervical fermé.
24 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements vaginaux excessifs
Délai: 24 heures après le début du traitement
Participant déclarant utiliser plus de 3 serviettes en une heure.
24 heures après le début du traitement
Douleur abdominale
Délai: 24 heures après le début du traitement
La douleur sera définie comme une gêne ressentie dans le bas-ventre à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score minimum de zéro représentant l'absence de douleur et un score maximum de 10 représentant la plus grande douleur. Un score plus élevé représente un moins bon résultat.
24 heures après le début du traitement
Visites non planifiées
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
Participant se présentant sur le site de l'étude lorsqu'il n'est pas attendu
14 à 28 jours après le traitement
Acceptabilité par les femmes du prestataire de soins post-avortement
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
L'acceptabilité sera le rapport positif de l'expérience de traitement, la recommandation de la méthode à un ami ou la réutilisation de la même méthode.
14 à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Makerere University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Chercheur principal: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC REF 2017-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront disponibles sur demande pour des revues systématiques. Les données particulières partagées dépendront de la demande.

Délai de partage IPD

Décembre 2025 à décembre 2030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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