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Tratamento com misoprostol para aborto incompleto no meio do trimestre por parteiras e médicos em Uganda.

9 de março de 2022 atualizado por: Makerere University

Segurança, eficácia e aceitabilidade do misoprostol quando administrado por parteiras versus médicos para tratamento de aborto incompleto no meio do trimestre em Uganda: um estudo randomizado controlado de equivalência.

Estima-se que 47.000 mulheres morrem todos os anos devido às consequências do aborto inseguro em todo o mundo. A maioria das mortes relacionadas à gravidez ocorre em países de baixa renda, onde o aborto induzido é restrito, a necessidade não atendida de contracepção é alta e o status da mulher é baixo. Uganda tem uma alta taxa de fertilidade total de 5,4 filhos por mulher, baixa taxa de prevalência de contraceptivos de 39% e mais da metade dessas gestações não são intencionais. O aborto induzido é controverso e restrito em Uganda e legalmente permitido apenas para salvar a vida de uma mulher. Como resultado, as mulheres muitas vezes recorrem ao aborto inseguro – que é realizado por uma pessoa sem as habilidades necessárias ou em um ambiente que não está de acordo com os padrões médicos mínimos. Das 314.304 mulheres estimadas que se submetem a abortos inseguros a cada ano em Uganda, cerca de 41% recebem tratamento para complicações. Isso equivale a uma taxa anual de 12 por 1.000 mulheres de 15 a 49 anos hospitalizadas por complicações de aborto induzido, o que é considerado alto em comparação internacional. Em Uganda, fora dos grandes hospitais e ambientes privados, o acesso a cuidados pós-aborto seguros e instalações cirúrgicas é escasso. Estudos mostraram que parteiras treinadas podem fornecer cuidados pós-aborto seguros, eficazes e aceitáveis ​​usando misoprostol no primeiro trimestre. Atualmente, em Uganda, o tratamento do aborto incompleto no segundo trimestre é restrito aos médicos. Este estudo fornecerá evidências sobre se o tratamento para aborto incompleto usando misoprostol por provedores de nível médio pode ser estendido para o início do período do segundo trimestre. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com misoprostol para aborto incompleto no segundo trimestre fornecido por parteiras é equivalente ao de médicos que não requerem intervenção cirúrgica adicional. As mulheres com aborto incompleto serão alocadas aleatoriamente para passar por uma avaliação clínica e tratamento com misoprostol por médico ou parteira com segurança e eficácia como principais resultados no ECR realizado em hospitais e centros de saúde de alto volume na Uganda Central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado de equivalência (RCT) implementado em oito hospitais e centros de saúde na Uganda Central incluirá 1.192 mulheres elegíveis com aborto incompleto de tamanho uterino > 12 semanas até 18 semanas. Após o consentimento informado, cada participante será aleatoriamente designado para passar por uma avaliação clínica e tratamento por parteira (braço de intervenção) ou médico (braço de controle); receber 400mcg de misoprostol administrado por via sublingual de 3 em 3 horas até 5 doses dentro de 24 horas na unidade de saúde até que um aborto completo seja confirmado. As mulheres que não conseguirem um aborto completo dentro de 24 horas serão submetidas a um método cirúrgico de evacuação uterina. Informações pré-alta sobre sinais de perigo, aconselhamento contraceptivo e provisão serão feitas com acompanhamento 14 dias depois para avaliar resultados secundários e aceitabilidade. As análises serão por Intenção de Tratar (ITT). As características de fundo e os resultados serão apresentados usando estatísticas descritivas. As diferenças entre os grupos serão analisadas usando a diferença de risco (95% CI) e a equivalência estabelecida se estiver entre o intervalo pré-definido de -5% a +5%. O teste do qui-quadrado será usado para comparação dos resultados e o teste t usado para comparar os valores médios. Valores de p iguais ou inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sangramento vaginal
  • Com ou sem contrações com tamanho uterino > 12 semanas a < 18 semanas
  • Histórico de expulsão parcial
  • Oso cervical aberto.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao misoprostol,
  • Estado hemodinâmico instável (pressão arterial sistólica < 90mmHg) e choque
  • Sinais de infecção pélvica e/ou sepse
  • Cesariana anterior/cicatriz uterina
  • Suspeita de gravidez extra uterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com misoprostol pela parteira
Administração de misoprostol pela parteira e avaliação do desfecho primário.
Outro: Tratamento com misoprostol pela parteira
Tratamento médico do aborto incompleto
Comparador Ativo: Tratamento com misoprostol pelo médico
Administração de misoprostol pelo médico e avaliação para o desfecho primário.
Outro: Tratamento com misoprostol pelo médico
Tratamento médico do aborto incompleto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto completo
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
Número de participantes que expeliram todos os produtos da concepção, conforme evidenciado pela cessação das cólicas abdominais, sangramento vaginal e orifício cervical fechado.
24 horas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento vaginal excessivo
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
Participante relatando uso de mais de 3 absorventes em uma hora.
24 horas a partir do início do tratamento
Dor abdominal
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
A dor será definida como desconforto experimentado na parte inferior do abdome usando uma escala analógica visual com uma pontuação mínima de zero representando nenhuma dor e uma pontuação máxima de 10 representando a maior dor. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
24 horas a partir do início do tratamento
Visitas não agendadas
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
Participante apresentando-se no local do estudo quando não esperado
14-28 dias após o tratamento
Aceitação das mulheres do prestador de cuidados pós-aborto
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
A aceitabilidade será o relato positivo da experiência de tratamento, a recomendação do método a um amigo ou a reutilização do mesmo método.
14-28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Makerere University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Investigador principal: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC REF 2017-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação para revisões sistemáticas. Os dados particulares compartilhados dependerão da solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2025 a dezembro de 2030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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