Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Misoprostol Leczenie niecałkowitej aborcji w połowie trymestru przez położne i lekarzy w Ugandzie.

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Makerere University

Bezpieczeństwo, skuteczność i dopuszczalność Mizoprostolu podawanego przez położne w porównaniu z lekarzami w leczeniu niepełnej aborcji w połowie trymestru w Ugandzie: randomizowana, kontrolowana próba równoważności.

Szacuje się, że każdego roku na świecie z powodu konsekwencji niebezpiecznej aborcji umiera 47 000 kobiet. Większość zgonów związanych z ciążą ma miejsce w krajach o niskich dochodach, gdzie aborcja jest ograniczona, niezaspokojone zapotrzebowanie na antykoncepcję jest wysokie, a status kobiet niski. Uganda ma wysoki całkowity współczynnik dzietności wynoszący 5,4 dziecka na kobietę, niski wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji wynoszący 39%, a ponad połowa tych ciąż jest niezamierzona. Wywołana aborcja jest kontrowersyjna i ograniczona w Ugandzie i prawnie dozwolona tylko w celu ratowania życia kobiety. W rezultacie kobiety często uciekają się do niebezpiecznej aborcji - przeprowadzanej przez osobę, która nie ma niezbędnych umiejętności lub w środowisku, które nie spełnia minimalnych standardów medycznych. Z szacunkowej liczby 314 304 kobiet, które co roku poddają się niebezpiecznej aborcji w Ugandzie, około 41% otrzymuje leczenie z powodu powikłań. Odpowiada to rocznemu wskaźnikowi 12 na 1000 kobiet w wieku 15-49 lat hospitalizowanych z powodu powikłań wywołanych aborcją, co jest uważane za wysokie w porównaniu międzynarodowym. W Ugandzie, poza większymi szpitalami i placówkami prywatnymi, dostęp do bezpiecznej opieki poaborcyjnej i placówek chirurgicznych jest ograniczony. Badania wykazały, że wyszkolone położne mogą zapewnić bezpieczną, skuteczną i akceptowalną opiekę poaborcyjną przy użyciu mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży. Obecnie w Ugandzie leczenie niecałkowitej aborcji w drugim trymestrze jest ograniczone do lekarzy. Badanie to dostarczy dowodów na to, czy leczenie niecałkowitej aborcji przy użyciu mizoprostolu przez lekarzy średniego szczebla może zostać przedłużone do okresu wczesnego drugiego trymestru. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie mizoprostolem w przypadku niecałkowitej aborcji w drugim trymestrze ciąży prowadzone przez położne jest równoważne z leczeniem lekarzy, które nie wymaga dalszej interwencji chirurgicznej. Kobiety z niecałkowitą aborcją zostaną losowo przydzielone do oceny klinicznej i leczenia mizoprostolem przez lekarza lub położną, przy czym bezpieczeństwo i skuteczność będą głównymi wynikami RCT przeprowadzonego w szpitalach i dużych ośrodkach zdrowia w środkowej Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba równoważności (RCT) wdrożona w ośmiu szpitalach i ośrodkach zdrowia w środkowej Ugandzie obejmie 1192 kwalifikujących się kobiet z niecałkowitą aborcją w rozmiarze macicy > 12 do 18 tygodni. Po wyrażeniu świadomej zgody, każda uczestniczka zostanie losowo przydzielona do poddania się ocenie klinicznej i leczeniu przez położną (grupa interwencyjna) lub lekarza (grupa kontrolna); otrzymać 400mcg mizoprostolu podawane podjęzykowo co 3 godziny do 5 dawek w ciągu 24 godzin w placówce zdrowia do czasu potwierdzenia całkowitej aborcji. Kobiety, które nie dokonają całkowitej aborcji w ciągu 24 godzin, zostaną poddane chirurgicznej metodzie opróżnienia macicy. Przed wypisem ze szpitala zostaną przekazane informacje o oznakach zagrożenia, poradnictwo antykoncepcyjne i zaopatrzenie, a po 14 dniach nastąpi kontrola w celu oceny drugorzędnych wyników i akceptowalności. Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zamiarem leczenia (ITT). Charakterystyka tła i wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu różnicy ryzyka (95% CI) i ustalonej równoważności, jeśli mieści się ona między wcześniej zdefiniowanym zakresem od -5% do +5%. Do porównania wyników zostanie użyty test chi-kwadrat, a do porównania wartości średnich – test t. Wartości P równe lub niższe niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie z pochwy
  • Ze skurczami lub bez, przy wielkości macicy > 12 tygodni do < 18 tygodni
  • Historia częściowego wypędzenia
  • Otwórz ujście szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mizoprostol,
  • Niestabilny stan hemodynamiczny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) i wstrząs
  • Objawy zakażenia miednicy mniejszej i/lub posocznicy
  • Poprzednie cesarskie cięcie/blizna macicy
  • Podejrzenie ciąży pozamacicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie mizoprostolem przez położną
Podawanie mizoprostolu przez położną i ocena pierwotnego wyniku.
Inny: Leczenie mizoprostolem przez położną
Postępowanie medyczne w przypadku niecałkowitej aborcji
Aktywny komparator: Leczenie mizoprostolem przez lekarza
Podawanie mizoprostolu przez lekarza i ocena pierwszorzędowego wyniku.
Inny: Leczenie mizoprostolem przez lekarza
Postępowanie medyczne w przypadku niecałkowitej aborcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aborcja
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestniczek, które wydaliły wszystkie produkty poczęcia, o czym świadczy ustanie skurczów brzucha, krwawienia z pochwy i zamknięte ujście szyjki macicy.
24 godziny od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierne krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
Uczestnik zgłaszający użycie więcej niż 3 elektrod w ciągu godziny.
24 godziny od rozpoczęcia leczenia
Ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
Ból zostanie zdefiniowany jako dyskomfort odczuwany w podbrzuszu przy użyciu wizualnej skali analogowej z minimalnym wynikiem zero oznaczającym brak bólu i maksymalnym wynikiem 10 oznaczającym największy ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 godziny od rozpoczęcia leczenia
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
Prezentacja uczestnika w miejscu badania, gdy nie jest to oczekiwane
14-28 dni po zabiegu
Akceptacja przez kobiety opiekuna po aborcji
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
Akceptacją będzie pozytywne zgłoszenie doświadczenia w leczeniu, polecenie metody znajomemu lub ponowne użycie tej samej metody.
14-28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Makerere University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Główny śledczy: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC REF 2017-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie do celów systematycznych przeglądów. Konkretne udostępniane dane będą zależeć od żądania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2025 do Grudzień 2030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami