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Trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto di metà trimestre da parte di ostetriche e medici in Uganda.

9 marzo 2022 aggiornato da: Makerere University

Sicurezza, efficacia e accettabilità del misoprostolo quando somministrato da ostetriche contro medici per la gestione dell'aborto incompleto di metà trimestre in Uganda: uno studio randomizzato di equivalenza controllata.

Si stima che 47.000 donne muoiano ogni anno a causa delle conseguenze di un aborto non sicuro a livello globale. La maggior parte dei decessi correlati alla gravidanza si verifica nei paesi a basso reddito dove l'aborto indotto è limitato, il bisogno insoddisfatto di contraccezione è elevato e lo status delle donne è basso. L'Uganda ha un alto tasso di fertilità totale di 5,4 figli per donna, un basso tasso di prevalenza di contraccettivi del 39% e più della metà di queste gravidanze non sono intenzionali. L'aborto indotto è controverso e limitato in Uganda e legalmente consentito solo per salvare la vita di una donna. Di conseguenza, le donne ricorrono spesso all'aborto non sicuro, eseguito da una persona priva delle competenze necessarie o in un ambiente non conforme agli standard medici minimi. Delle 314.304 donne stimate che si sottopongono ogni anno ad aborti non sicuri in Uganda, circa il 41% riceve cure per le complicanze. Ciò equivale a un tasso annuo di 12 donne su 1.000 di età compresa tra 15 e 49 anni ricoverate in ospedale per complicanze da aborto indotto, che è considerato elevato nel confronto internazionale. In Uganda, al di fuori degli ospedali più grandi e delle strutture private, l'accesso alle cure post-abortive e alle strutture chirurgiche è scarso. Gli studi hanno dimostrato che le ostetriche addestrate possono fornire cure post-aborto sicure, efficaci e accettabili utilizzando il misoprostolo nel primo trimestre. Attualmente in Uganda, il trattamento dell'aborto incompleto del secondo trimestre è limitato ai medici. Questo studio fornirà prove sulla possibilità di estendere il trattamento per l'aborto incompleto utilizzando misoprostolo da parte di fornitori di medio livello all'inizio del secondo trimestre. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con misoprostolo per l'aborto incompleto del secondo trimestre fornito dalle ostetriche sia equivalente a quello dei medici che non richiedono ulteriori interventi chirurgici. Le donne con aborto incompleto saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a una valutazione clinica e trattamento con misoprostolo da parte di un medico o di un'ostetrica con sicurezza ed efficacia come risultati principali nell'RCT condotto in ospedali e centri sanitari ad alto volume nell'Uganda centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato di equivalenza (RCT) implementato in otto ospedali e centri sanitari dell'Uganda centrale includerà 1192 donne idonee con aborto incompleto di dimensioni uterine > 12 settimane fino a 18 settimane. Dopo il consenso informato, ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a sottoporsi a una valutazione clinica e trattamento da parte di un'ostetrica (braccio di intervento) o medico (braccio di controllo); ricevere 400 mcg di misoprostolo somministrato per via sublinguale 3 ogni ora fino a 5 dosi entro 24 ore presso la struttura sanitaria fino alla conferma di un aborto completo. Le donne che non ottengono un aborto completo entro 24 ore subiranno un metodo chirurgico di evacuazione uterina. Le informazioni prima della dimissione sui segnali di pericolo, la consulenza contraccettiva e la fornitura saranno fornite con follow-up 14 giorni dopo per valutare gli esiti secondari e l'accettabilità. Le analisi avverranno per Intention-to-Treat (ITT). Le caratteristiche di base ei risultati saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando la differenza di rischio (95% CI) e l'equivalenza stabilita se si trova tra l'intervallo predefinito da -5% a +5%. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per il confronto dei risultati e il test t utilizzato per confrontare i valori medi. I P-value uguali o inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento vaginale
  • Con o senza contrazioni con una dimensione uterina da > 12 settimane a < 18 settimane
  • Storia di espulsione parziale
  • Aprire il sistema cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al misoprostolo,
  • Stato emodinamico instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) e shock
  • Segni di infezione pelvica e/o sepsi
  • Precedente parto cesareo/cicatrice uterina
  • Sospetta gravidanza extrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
Somministrazione di misoprostolo da parte dell'ostetrica e valutazione dell'outcome primario.
Altro: Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
Gestione medica dell'aborto incompleto
Comparatore attivo: Trattamento con misoprostolo da parte del dottore
Somministrazione di misoprostolo da parte del medico e valutazione dell'outcome primario.
Altro: Trattamento con misoprostolo da parte del dottore
Gestione medica dell'aborto incompleto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto completo
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che avranno espulso tutti i prodotti del concepimento come evidenziato dalla cessazione dei crampi addominali, sanguinamento vaginale e ostia cervicale chiusa.
24 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale eccessivo
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del trattamento
Partecipante che segnala l'uso di più di 3 elettrodi in un'ora.
24 ore dall'inizio del trattamento
Dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del trattamento
Il dolore sarà definito come disagio avvertito nell'addome inferiore utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio minimo di zero che rappresenta nessun dolore e un punteggio massimo di 10 che rappresenta la maggior parte del dolore. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
24 ore dall'inizio del trattamento
Visite non programmate
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
Partecipante che si presenta al sito dello studio quando non previsto
14-28 giorni dopo il trattamento
L'accettabilità da parte delle donne del fornitore di assistenza post-aborto
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
L'accettabilità sarà la segnalazione positiva dell'esperienza di trattamento, la raccomandazione del metodo a un amico o il riutilizzo dello stesso metodo.
14-28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Investigatore principale: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC REF 2017-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta per revisioni sistematiche. I dati particolari condivisi dipenderanno dalla richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2025 a dicembre 2030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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