Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (HSCT)

20. srpna 2018 aktualizováno: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Proveditelnost a bezpečnost nového individualizovaného nemocničního cvičebního programu pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cíl: Zhodnotit, zda je nový individualizovaný cvičební program pro hospitalizované pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) proveditelný a bezpečný a zda by zlepšil funkční kapacitu, svalovou sílu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Typ: Prospektivní intervenční studie proveditelnosti v rámci skupiny. Prostředí: Transplantační jednotka kostní dřeně ve všeobecné nemocnici. Subjekty: Pacienti elektivně hospitalizovaní pro HSCT, kteří byli přijati na transplantační jednotku kostní dřeně.

Intervence: Účastníci prováděli během hospitalizace denně individuální cvičební program v nemocnici. Cvičební program byl prováděn jednou denně po dobu 20 až 40 minut a zahrnoval zahřívací období, středně intenzivní aerobní cvičení (10 až 20 minut), cvičení na posílení svalů a relaxační aktivity.

Měření výsledku: Primárními výsledky byla proveditelnost (míra souhlasu, míra opotřebení a dodržování cvičení) a bezpečnost cvičebního programu. Sekundární výsledky zahrnovaly funkční kapacitu (krokový test), periferní svalovou sílu (test ze sedu a stoje) a HRQoL (QLQ-C30) byly hodnoceny na začátku (při přijetí do nemocnice) a před propuštěním z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní intervenční studii proveditelnosti v rámci skupiny, která probíhala ve Fakultní nemocnici Juiz de Fora (HU-JF) mezi červnem 2016 a červnem 2017.

Pacienti byli vyšetřeni na příjmu na transplantační jednotce kostní dřeně (BMTU) a zařazeni do studie po schválení v první den internace. Nicméně, zahrnuti do studie nebo ne, všichni pacienti, kteří měli indikaci (kdykoli během internace), dostali intervenci. Tato studie byla schválena Institucionálním etickým výborem (protokol: 2 030 132). Všichni účastníci poskytli před účastí písemný informovaný souhlas.

Cvičební program byl prováděn jednou denně během pobytu v nemocnici. Program zahrnoval 2- až 5minutové zahřívací sezení, které se skládalo z protahovacích, koordinačních a balančních cvičení, po němž následovalo 10 až 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení s použitím cykloergometru dolních končetin (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Účastníci také provedli tři sady po pěti až deseti opakováních cviků sed-stoj s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každou sérií. Na konci cvičení byla 2 až 5 minut protahovací a dechová cvičení. Všechna cvičení byla provedena v místnosti účastníka. Cílová zóna aerobního tréninku byla nastavena na 50 % až 70 % rezervy srdeční frekvence (HR). HR rezerva byla odhadnuta pomocí následující rovnice: [(220-věk v letech) - klidová srdeční frekvence] x [50 až 70 %] + klidová srdeční frekvence.

Kritéria indikace, kontraindikace nebo přerušení cvičebního programu byla denně hodnocena na základě klinických, hemodynamických a hematologických parametrů účastníka, jak je popsáno v tabulce 1. Tyto parametry byly zaznamenávány v klidu a sledovány během intervence. Denní klinické hodnocení výkonu při cvičení je popsáno ve vývojovém diagramu na obrázku 1. Počet krevních destiček < 10 000 buněk/mm3 (buňky na krychlový milimetr), hemoglobin (Hb) < 7 g/dl (gramů na decilitr) a/nebo hematokrit (Ht) < 20 % byly považovány za kontraindikace cvičebního programu. Pokud byli účastníci klinicky stabilní, byli vyzváni, aby prováděli dechová cvičení v posteli; udržovat základní aktivity denního života (BADL), které sestávají většinou z úkonů sebeobsluhy včetně sprchování, oblékání a krmení; provádět individuální nemocniční cvičební tréninkový program, včetně středně intenzivního aerobního tréninku bez zátěže nebo se zátěží na ergometru, na základě krevních destiček, hematokritu a hemoglobinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud byli ve věku 18 let nebo starší
  • A postoupil na HSCT a přijat na transplantační jednotku kostní dřeně (BMTU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud byli znovu přijati do nemocnice kvůli komplikacím po HSCT (infekce, respirační/kardiovaskulární komplikace, reakce štěpu proti hostiteli – GVHD)
  • Nebo s diagnózou jakýchkoli ortopedických a/nebo kognitivních omezení, která omezovala hodnocení studie a/nebo účast na školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, byli odesláni na HSCT a přijati na transplantační jednotku kostní dřeně (BMTU). Pacienti byli vyšetřeni při příjmu BMTU a zařazeni do studie po avalidaci v první den internace.
Jiný: individuální cvičební tréninkový program
Cvičební program byl prováděn jednou denně, zahrnoval 2 až 5 minutové rozcvičení (protahovací, koordinační a balanční cvičení), 10 až 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení na cykloergometru, 3 až 5 sérií až deset opakování cviků sed-stoj s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každou sérií. Na konci cvičení byla 2 až 5 minut protahovací a dechová cvičení. Cílová zóna aerobního tréninku byla nastavena na 50 % až 70 % rezervy srdeční frekvence (HR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náborové sazby
Časové okno: až 4 týdny
míra náboru byla považována za míru přijetí pacientů způsobilých pro intervenci k účasti na cvičebním režimu – cíl 60 %
až 4 týdny
míra opotřebení
Časové okno: až 4 týdny
míra opotřebení byla považována za míru přijatelnosti pacientů způsobilých pro intervenci k účasti na cvičebním režimu - až 30 %
až 4 týdny
míra dodržování cvičení
Časové okno: až 4 týdny
míra adherence ke cvičení byla hodnocena jako celkový počet minut, po které účastníci prováděli aerobní cvičení, ve vztahu k plánované době cvičení alespoň 70 %.
až 4 týdny
míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny
Bezpečnost intervence byla zvážena, pokud míra nežádoucích účinků byla nižší než 5 %
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: až 4 týdny
hodnoceno pomocí 6minutového krokového testu (6ST)
až 4 týdny
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: až 4 týdny
Svalová síla dolních končetin byla hodnocena pomocí testu sed-to-stoj (STS)
až 4 týdny
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: až 4 týdny
Síla svalů horní končetiny byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
až 4 týdny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: až 4 týdny
K hodnocení HRQoL byl použit dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30). Dotazník má tři domény, včetně celkového zdraví, funkčního zdraví a symptomů, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre v doméně celkového a funkčního zdraví odpovídá lepší kvalitě života, zatímco vyšší skóre na škále symptomů odpovídá horší kvalitě života.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Juiz de Fora

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2,030,132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Více informací kontaktujte hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individuální cvičební tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení