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Körperliche Bewegung zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (HSCT)

20. August 2018 aktualisiert von: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Durchführbarkeit und Sicherheit eines neuartigen individualisierten Trainingsprogramms für stationäre Übungen für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel: Bewertung, ob ein neuartiges individualisiertes Trainingsprogramm für Krankenhauspatienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, machbar und sicher ist und ob es die Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verbessern würde.

Design: Prospektive, gruppeninterne Machbarkeitsinterventionsstudie. Setting: Knochenmarktransplantationsstation in einem Allgemeinkrankenhaus. Probanden: Patienten, die wegen einer HSCT ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in die Knochenmarktransplantationseinheit aufgenommen wurden.

Intervention: Die Teilnehmer führten während ihrer Krankenhausaufnahme täglich das individuelle Trainingsprogramm im Krankenhaus durch. Das Trainingsprogramm wurde einmal täglich für 20 bis 40 Minuten durchgeführt und umfasste eine Aufwärmphase, Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (10 bis 20 Minuten), Muskelstärkungsübungen und Abkühlaktivitäten.

Ergebnismaße: Die primären Ergebnisse waren Durchführbarkeit (Zustimmungsrate, Fluktuationsrate und Einhaltung der Übungen) und die Sicherheit des Übungsprogramms. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Funktionsfähigkeit (Stufentest), die periphere Muskelkraft (Sitz-Steh-Test) und die Lebensqualität (QLQ-C30), die zu Studienbeginn (bei der Aufnahme ins Krankenhaus) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, gruppeninterne Machbarkeitsinterventionsstudie, die zwischen Juni 2016 und Juni 2017 am Universitätskrankenhaus Juiz de Fora (HU-JF) durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden bei der Aufnahme in die Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) untersucht und nach der Entlassung am ersten Tag der Internierung für die Studie rekrutiert. Allerdings erhielten alle Patienten, bei denen die Indikation bestand (zu irgendeinem Zeitpunkt während des Auslandsaufenthalts), die Intervention, unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Studie eingeschlossen waren oder nicht. Diese Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt (Protokoll: 2.030.132). Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Das Bewegungstrainingsprogramm wurde während des Krankenhausaufenthaltes einmal täglich durchgeführt. Das Programm umfasste eine 2- bis 5-minütige Aufwärmsitzung, die aus Dehn-, Koordinations- und Gleichgewichtsübungen bestand, gefolgt von 10 bis 20 Minuten mittelintensivem Aerobic-Training mit einem Fahrradergometer für die unteren Gliedmaßen (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Die Teilnehmer führten außerdem drei Sätze mit fünf bis zehn Wiederholungen von Sitz-Steh-Übungen mit einer einminütigen Pause zwischen jedem Satz durch. Am Ende der Trainingseinheit wurde eine Abkühlphase von 2 bis 5 Minuten mit Dehn- und Atemübungen durchgeführt. Alle Übungen wurden im Zimmer des Teilnehmers durchgeführt. Der Zielbereich für das Aerobic-Training wurde auf 50 % bis 70 % der Herzfrequenzreserve (HF) festgelegt. Die HF-Reserve wurde anhand der folgenden Gleichung geschätzt: [(220-Alter in Jahren) – Ruhe-HF] x [50 bis 70 %] + Ruhe-HF.

Die Indikations-, Kontraindikations- oder Unterbrechungskriterien des Trainingsprogramms wurden täglich auf der Grundlage der klinischen, hämodynamischen und hämatologischen Parameter des Teilnehmers bewertet, wie in Tabelle 1 beschrieben. Diese Parameter wurden in Ruhe aufgezeichnet und während des Eingriffs überwacht. Die tägliche klinische Beurteilung der Trainingsleistung wird im Flussdiagramm in Abbildung 1 beschrieben. Eine Thrombozytenzahl von < 10.000 Zellen/mm3 (Zellen pro Kubikmillimeter), Hämoglobin (Hb) < 7 g/dL (Gramm pro Deziliter) und/oder Hämatokrit (Ht) < 20 % galten als Kontraindikationen für das Trainingsprogramm. Wenn die Teilnehmer klinisch stabil waren, wurden sie ermutigt, Atemübungen im Bett durchzuführen; die Grundaktivität des täglichen Lebens (Basic Activity of Daily Living, BADLs) aufrechtzuerhalten, die hauptsächlich aus Selbstpflegeaufgaben wie Duschen, Anziehen und Füttern besteht; Führen Sie das individuelle Trainingsprogramm im Krankenhaus durch, einschließlich eines Aerobic-Trainings mittlerer Intensität ohne oder mit Fahrradergometerbelastung, basierend auf Blutplättchen, Hämatokrit und Hämoglobinzahl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie kamen Patienten in Frage, die mindestens 18 Jahre alt waren
  • Und zur HSCT überwiesen und in die Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund von Komplikationen nach der HSCT (Infektion, respiratorische/kardiovaskuläre Komplikationen, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit – GVHD) erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Oder es wurden orthopädische und/oder kognitive Einschränkungen diagnostiziert, die die Studienbewertungen und/oder die Teilnahme am Training einschränkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren, zur HSCT überwiesen und in die Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) aufgenommen wurden. Die Patienten wurden bei der BMTU-Aufnahme gescreent und nach der Entlassung am ersten Tag des Internats für die Studie rekrutiert.
Sonstiges: individuelles Trainingsprogramm
Das Trainingsprogramm wurde einmal täglich durchgeführt und umfasste eine 2- bis 5-minütige Aufwärmsitzung (Dehn-, Koordinations- und Gleichgewichtsübungen), 10 bis 20 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität mit einem Fahrradergometer und 3 bis 5 Sätze bis zu zehn Wiederholungen von Sitz-Steh-Übungen mit einer einminütigen Pause zwischen jedem Satz. Am Ende der Trainingseinheit wurde eine Abkühlphase von 2 bis 5 Minuten mit Dehn- und Atemübungen durchgeführt. Der Zielbereich für das Aerobic-Training wurde auf 50 % bis 70 % der Herzfrequenzreserve (HF) festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Rekrutierungsrate wurde als Akzeptanzrate der für die Intervention in Frage kommenden Patienten zur Teilnahme am Trainingsprogramm betrachtet – Ziel: 60 %
bis zu 4 Wochen
Fluktuationsraten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Als Fluktuationsrate wurde die Akzeptanzrate der für die Intervention in Frage kommenden Patienten zur Teilnahme am Trainingsprogramm betrachtet – bis zu 30 %.
bis zu 4 Wochen
Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Trainingstreue wurde als die Gesamtzahl der Minuten bewertet, die die Teilnehmer die Aerobic-Übung im Verhältnis zur geplanten Trainingszeit von mindestens 70 % durchführten.
bis zu 4 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Sicherheit der Intervention wurde berücksichtigt, wenn die Rate unerwünschter Ereignisse weniger als 5 % betrug.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bewertet mit dem 6-Minuten-Stufentest (6ST)
bis zu 4 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde mithilfe des Sit-to-Stand-Tests (STS) beurteilt.
bis zu 4 Wochen
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wurde mit einem Handgriff-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440) beurteilt.
bis zu 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) wurde zur Bewertung der HRQoL herangezogen. Der Fragebogen umfasst drei Bereiche, darunter allgemeine Gesundheit, funktionelle Gesundheit und Symptome, mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte in den Bereichen Gesamtgesundheit und funktionelle Gesundheit bedeuten eine bessere Lebensqualität, während höhere Werte auf der Symptomskala einer schlechteren Lebensqualität entsprechen.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Juiz de Fora

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2,030,132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Weitere Informationen erhalten Sie beim Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Klinische Studien zur individuelles Trainingsprogramm

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