Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (HSCT)

20. august 2018 oppdatert av: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Gjennomførbarhet og sikkerhet for et nytt individualisert treningsprogram på sykehus for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Mål: Å evaluere om et nytt individualisert treningsprogram for innlagte pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er gjennomførbart og trygt, og om det vil forbedre funksjonell kapasitet, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Design: Prospektiv, innen gruppe, mulighetsintervensjonsstudie. Innstilling: Benmargstransplantasjonsenhet på et generelt sykehus. Forsøkspersoner: Pasienter elektivt innlagt for HSCT som ble innlagt på benmargstransplantasjonsenheten.

Intervensjon: Deltakerne utførte det individualiserte treningsopplegget på sykehus på daglig basis under sykehusinnleggelsen. Treningsprogrammet ble utført en gang daglig i 20 til 40 minutter og inkluderte en oppvarmingsperiode, aerob trening med moderat intensitet (10 til 20 minutter), muskelstyrkende trening og nedkjølingsaktiviteter.

Resultatmål: De primære resultatene var gjennomførbarhet (samtykkerate, utmattelsesrate og treningsoverholdelse) og sikkerheten til treningsprogrammet. Sekundære utfall inkluderte funksjonell kapasitet (trinntest), perifer muskelstyrke (sitt-til-stå-test) og HRQoL (QLQ-C30) ble evaluert ved baseline (ved innleggelse til sykehus) og før sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, innen gruppe, mulighetsintervensjonsstudie som fant sted ved Juiz de Fora universitetssykehus (HU-JF) mellom juni 2016 og juni 2017.

Pasienter ble screenet ved innleggelse i benmargstransplantasjonsenheten (BMTU) og rekruttert til studien etter avaliasjon i den første dagen internasjonale. Imidlertid, inkludert ved studie eller ikke, fikk alle pasienter som hadde indikasjonen (på ethvert tidspunkt under internasjonalt) intervensjonen. Denne studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (protokoll: 2 030 132). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Treningsprogrammet ble utført en gang daglig under sykehusoppholdet. Programmet inkluderte 2- til 5-minutters oppvarmingsøkt som besto av tøynings-, koordinasjons- og balanseøvelser, etterfulgt av 10 til 20 minutter med moderat intensitet aerobic trening med et underekstremitetssyklus ergometer (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Deltakerne utførte også tre sett med fem til ti repetisjoner av sitt-til-stå-øvelser med 1 minutts hvileintervall mellom hvert sett. En nedkjølingsperiode på 2 til 5 minutter med strekk- og pusteøvelser ble levert på slutten av treningsøkten. Alle øvelsene ble utført på deltakerens rom. Målsonen for aerob trening ble satt til 50 % til 70 % av hjertefrekvensreserven (HR). HR-reserven ble estimert ved å bruke følgende ligning: [(220-alder i år) - hvilende HR] x [50 til 70 %] + hvilende HR.

Indikasjonen, kontraindikasjonen eller avbruddskriteriene for treningsprogrammet ble evaluert daglig basert på deltakerens kliniske, hemodynamiske og hematologiske parametere som beskrevet i tabell 1. Disse parameterne ble registrert i hvile og overvåket under intervensjonen. Den daglige kliniske vurderingen for treningsytelse er beskrevet i flytskjemaet vist i figur 1. Et blodplatetall på < 10 000 celler/mm3 (celler per kubikkmillimeter), hemoglobin (Hb) < 7 g/dL (gram per desiliter) og/eller hematokrit (Ht) < 20 % ble ansett som kontraindikasjoner for treningsprogrammet. Hvis deltakerne var klinisk stabile, ble de oppfordret til å utføre pusteøvelser i sengen; opprettholde Basic Activity of Daily Living (BADL), som hovedsakelig består av egenomsorgsoppgaver inkludert dusjing, påkledning og mating; utføre det individualiserte treningsopplegget på sykehus, inkludert aerobic trening med moderat intensitet uten eller med syklus ergometerbelastning, basert på blodplater, hematokritt og hemoglobin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for denne studien hvis de var 18 år eller eldre
  • Og henvist til HSCT og innlagt på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de ble gjeninnlagt på sykehuset på grunn av post-HSCT-komplikasjoner (infeksjon, respiratoriske/kardiovaskulære komplikasjoner, graft-versus-host-sykdom - GVHD)
  • Eller diagnostisert med ortopediske og/eller kognitive begrensninger som begrenset studievurderingene og/eller treningsdeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
Pasienter var kvalifisert hvis de var 18 år eller eldre, henvist til HSCT og innlagt på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU). Pasienter ble screenet i BMTU-innleggelsen og rekruttert til studien etter avaliasjon i førstedagsinternasjon.
Annen: individualisert treningsprogram
Treningsprogrammet ble utført én gang daglig, inkludert 2- til 5-minutters oppvarmingsøkt (tøynings-, koordinasjons- og balanseøvelser), 10 til 20 minutter med moderat intensitet aerobic trening med et syklusergometer, 3 - til 5-sett til ti repetisjoner av sitt-til-stå-øvelser med 1 minutts hvileintervall mellom hvert sett. En nedkjølingsperiode på 2 til 5 minutter med strekk- og pusteøvelser ble levert på slutten av treningsøkten. Målsonen for aerob trening ble satt til 50 % til 70 % av hjertefrekvensreserven (HR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: opptil 4 uker
rekrutteringsrater ble ansett som akseptraten for pasienter som var kvalifisert for intervensjonen for å delta i treningsregimet - mål 60 %
opptil 4 uker
avgangsrater
Tidsramme: opptil 4 uker
utmattelsesrater ble ansett som akseptraten for pasienter som var kvalifisert for intervensjonen for å delta i treningsregimet - inntil 30 %
opptil 4 uker
treningsoverholdelsesrater
Tidsramme: opptil 4 uker
treningsoverholdelsesrater ble vurdert som det totale antall minutter deltakerne utførte den aerobe treningen i forhold til den planlagte treningstiden på minst 70 %.
opptil 4 uker
rater for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
Sikkerheten ved intervensjonen ble vurdert hvis antallet uønskede hendelser var mindre enn 5 %
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: opptil 4 uker
evaluert ved hjelp av 6-minutters trinntest (6ST)
opptil 4 uker
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: opptil 4 uker
Underekstremitets muskelstyrke ble vurdert ved bruk av sitt-til-stå-testen (STS)
opptil 4 uker
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: opptil 4 uker
Øvre ekstremitetsmuskelstyrke ble vurdert ved hjelp av et håndgrepsdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
opptil 4 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: opptil 4 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ble brukt til å evaluere HRQoL. Spørreskjemaet har tre domener, inkludert generell helse, funksjonell helse og symptomer, med skårer fra 0 til 100. Høyere skår i det generelle og funksjonelle helsedomenet tilsvarer bedre livskvalitet, mens høyere skår på symptomskalaen tilsvarer dårligere livskvalitet.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Juiz de Fora

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2,030,132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Mer informasjon kontakt hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på individualisert treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger