Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika Alzheimerovy demence pomocí zobrazování mozku a genetiky

12. října 2018 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, jak trauma, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a mírné traumatické poranění mozku, ke kterému může dojít během nasazení, ovlivňují mozek. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, jak může PTSD a mírné traumatické poranění mozku ovlivnit šanci na rozvoj Alzheimerovy choroby později v životě. Vyšetřovatelé to budou studovat pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a skenů pozitronové emisní tomografie, aby získali snímky mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Dříve se zapsal do studií veteránů OEF/OIF stejnými výzkumníky
  • Bez implantovaných kovových předmětů nebo mentálních střepů v očích
  • Plynně anglicky a schopný souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy osy I jiné než velká depresivní porucha nebo PTSD
  • Současné zneužívání návykových látek nebo celoživotní závislost na látkách (jiné než nikotin)
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Klaustrofobie
  • Neurologické poruchy
  • Poruchy učení nebo opoždění vývoje
  • Závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci bez traumatologické historie
Přístroj: MRI
Budete požádáni, abyste podstoupili sken vašeho mozku nazývaný MRI. MRI sken může měřit fungování vašeho mozku.
Přístroj: PET
Budete požádáni, abyste podstoupili sken mozku nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET). PET sken je test, který využívá radioaktivní glukózu (cukr) a počítač k vytvoření obrázků, jak váš mozek funguje. Abnormální buňky v těle využívají glukózu jinou rychlostí než normální buňky, což umožňuje skeneru vytvořit podrobný obrázek o tom, jak vaše tělo funguje.
Přístroj: 18F-Florbetapir
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro amyloid-beta
Přístroj: Radioligand 18F-AV-1451
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro protein Tau
Aktivní komparátor: Pouze trauma
Dobrovolníci, kteří nemají PTSD, ale měli podobné trauma jako ti s PTSD
Přístroj: MRI
Budete požádáni, abyste podstoupili sken vašeho mozku nazývaný MRI. MRI sken může měřit fungování vašeho mozku.
Přístroj: PET
Budete požádáni, abyste podstoupili sken mozku nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET). PET sken je test, který využívá radioaktivní glukózu (cukr) a počítač k vytvoření obrázků, jak váš mozek funguje. Abnormální buňky v těle využívají glukózu jinou rychlostí než normální buňky, což umožňuje skeneru vytvořit podrobný obrázek o tom, jak vaše tělo funguje.
Přístroj: 18F-Florbetapir
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro amyloid-beta
Přístroj: Radioligand 18F-AV-1451
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro protein Tau
Aktivní komparátor: Pouze PTSD
Dobrovolníci s PTSD, ale bez traumatického poranění mozku
Přístroj: MRI
Budete požádáni, abyste podstoupili sken vašeho mozku nazývaný MRI. MRI sken může měřit fungování vašeho mozku.
Přístroj: PET
Budete požádáni, abyste podstoupili sken mozku nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET). PET sken je test, který využívá radioaktivní glukózu (cukr) a počítač k vytvoření obrázků, jak váš mozek funguje. Abnormální buňky v těle využívají glukózu jinou rychlostí než normální buňky, což umožňuje skeneru vytvořit podrobný obrázek o tom, jak vaše tělo funguje.
Přístroj: 18F-Florbetapir
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro amyloid-beta
Přístroj: Radioligand 18F-AV-1451
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro protein Tau
Aktivní komparátor: PTSD a TBI
Dobrovolníci s PTSD a lehkým traumatickým poraněním mozku
Přístroj: MRI
Budete požádáni, abyste podstoupili sken vašeho mozku nazývaný MRI. MRI sken může měřit fungování vašeho mozku.
Přístroj: PET
Budete požádáni, abyste podstoupili sken mozku nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET). PET sken je test, který využívá radioaktivní glukózu (cukr) a počítač k vytvoření obrázků, jak váš mozek funguje. Abnormální buňky v těle využívají glukózu jinou rychlostí než normální buňky, což umožňuje skeneru vytvořit podrobný obrázek o tom, jak vaše tělo funguje.
Přístroj: 18F-Florbetapir
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro amyloid-beta
Přístroj: Radioligand 18F-AV-1451
V Duke University PET Center budete v tichém, slabě osvětleném prostoru pouze s okolním zvukem místnosti, s otevřenýma očima a odpojenými ušima. Na vaši bezpečnost bude dohlížet lékař a sestra. 18F-florbetapir vám bude podán jako bolusová injekce do periferní žíly s následným výplachem a 50 minut po injekci začne 10minutové kontinuální PET zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • PET indikátor pro protein Tau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kortikální tloušťka měřená pomocí MRI skenů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Beta amyloidní plaky měřené PET skeny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Tau proteiny měřené PET skeny
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra Morey, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení