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Predicción del riesgo de demencia de Alzheimer con imágenes cerebrales y genética

12 de octubre de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es aprender cómo el trauma, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la lesión cerebral traumática leve que pueden ocurrir durante el despliegue afectan el cerebro. Los investigadores también quieren saber cómo el PTSD y la lesión cerebral traumática leve pueden afectar la posibilidad de desarrollar la enfermedad de Alzheimer más adelante en la vida. Los investigadores estudiarán esto usando imágenes de resonancia magnética y tomografías por emisión de positrones para obtener imágenes del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Previamente inscrito en estudios de veteranos OEF/OIF por los mismos investigadores
  • Libre de objetos metálicos implantados o fragmentos mentales en los ojos.
  • Fluidez en inglés y capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del eje I distintos del trastorno depresivo mayor o el TEPT
  • Abuso actual de sustancias o dependencia de sustancias de por vida (aparte de la nicotina)
  • Alto riesgo de suicidio
  • Claustrofobia
  • Desórdenes neurológicos
  • Discapacidad de aprendizaje o retraso en el desarrollo
  • Principales condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sin antecedentes traumáticos
Dispositivo: Resonancia magnética
Se le pedirá que se someta a una exploración de su cerebro llamada resonancia magnética. La resonancia magnética puede medir el funcionamiento de su cerebro.
Dispositivo: MASCOTA
Se le pedirá que se someta a una exploración del cerebro llamada tomografía por emisión de positrones (PET). La tomografía por emisión de positrones es una prueba que usa glucosa radiactiva (azúcar) y una computadora para crear imágenes de cómo está funcionando su cerebro. Las células anormales en el cuerpo usan la glucosa a un ritmo diferente al de las células normales y esto permite que el escáner cree una imagen detallada de cómo está funcionando su cuerpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para proteína Tau
Comparador activo: Solo traumatismos
Voluntarios que no tienen PTSD pero han tenido un trauma similar al de aquellos con PTSD
Dispositivo: Resonancia magnética
Se le pedirá que se someta a una exploración de su cerebro llamada resonancia magnética. La resonancia magnética puede medir el funcionamiento de su cerebro.
Dispositivo: MASCOTA
Se le pedirá que se someta a una exploración del cerebro llamada tomografía por emisión de positrones (PET). La tomografía por emisión de positrones es una prueba que usa glucosa radiactiva (azúcar) y una computadora para crear imágenes de cómo está funcionando su cerebro. Las células anormales en el cuerpo usan la glucosa a un ritmo diferente al de las células normales y esto permite que el escáner cree una imagen detallada de cómo está funcionando su cuerpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para proteína Tau
Comparador activo: TEPT solamente
Voluntarios con PTSD pero sin lesión cerebral traumática
Dispositivo: Resonancia magnética
Se le pedirá que se someta a una exploración de su cerebro llamada resonancia magnética. La resonancia magnética puede medir el funcionamiento de su cerebro.
Dispositivo: MASCOTA
Se le pedirá que se someta a una exploración del cerebro llamada tomografía por emisión de positrones (PET). La tomografía por emisión de positrones es una prueba que usa glucosa radiactiva (azúcar) y una computadora para crear imágenes de cómo está funcionando su cerebro. Las células anormales en el cuerpo usan la glucosa a un ritmo diferente al de las células normales y esto permite que el escáner cree una imagen detallada de cómo está funcionando su cuerpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para proteína Tau
Comparador activo: TEPT y TBI
Voluntarios con PTSD y lesión cerebral traumática leve
Dispositivo: Resonancia magnética
Se le pedirá que se someta a una exploración de su cerebro llamada resonancia magnética. La resonancia magnética puede medir el funcionamiento de su cerebro.
Dispositivo: MASCOTA
Se le pedirá que se someta a una exploración del cerebro llamada tomografía por emisión de positrones (PET). La tomografía por emisión de positrones es una prueba que usa glucosa radiactiva (azúcar) y una computadora para crear imágenes de cómo está funcionando su cerebro. Las células anormales en el cuerpo usan la glucosa a un ritmo diferente al de las células normales y esto permite que el escáner cree una imagen detallada de cómo está funcionando su cuerpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
En el Centro PET de la Universidad de Duke, estará en un espacio tranquilo con poca luz con solo sonido ambiental, con los ojos abiertos y los oídos desenchufados. Su seguridad será supervisada por un médico y una enfermera. Se le administrará 18F-florbetapir como una inyección en bolo a través de una vena periférica seguida de un lavado y se comenzarán a obtener imágenes PET cerebrales continuas de 10 minutos 50 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • Trazador PET para proteína Tau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor cortical medido por resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Base
Base
Placas de beta amiloide medidas por tomografías por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Base
Base
Proteínas tau medidas por escáneres PET
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rajendra Morey, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00100030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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