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Previsione del rischio per la demenza di Alzheimer con imaging cerebrale e genetica

12 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è conoscere come il trauma, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il trauma cranico lieve che può verificarsi durante il dispiegamento influenzano il cervello. Gli investigatori vogliono anche sapere come il disturbo da stress post-traumatico e le lesioni cerebrali traumatiche lievi possono influenzare la possibilità di sviluppare la malattia di Alzheimer più avanti nella vita. I ricercatori studieranno questo utilizzando la risonanza magnetica e le scansioni di tomografia a emissione di positroni per ottenere immagini del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Precedentemente arruolato in studi su veterani OEF/OIF dagli stessi investigatori
  • Privo di oggetti metallici impiantati o frammenti mentali negli occhi
  • Fluente in inglese e capace di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Disturbi di Asse I diversi dal Disturbo Depressivo Maggiore o PTSD
  • Abuso di sostanze attuale o dipendenza da sostanze a vita (diverse dalla nicotina)
  • Alto rischio di suicidio
  • Claustrofobia
  • Disordini neurologici
  • Difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo
  • Principali condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari senza storia di traumi
Dispositivo: Risonanza magnetica
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del tuo cervello chiamata risonanza magnetica. La scansione MRI può misurare il funzionamento del tuo cervello.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del cervello chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). La scansione PET è un test che utilizza glucosio radioattivo (zucchero) e un computer per creare immagini di come funziona il tuo cervello. Le cellule anormali nel corpo usano il glucosio a una velocità diversa rispetto alle cellule normali e questo consente allo scanner di creare un quadro dettagliato di come funziona il tuo corpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per la proteina Tau
Comparatore attivo: Solo trauma
Volontari che non hanno PTSD ma hanno avuto traumi simili a quelli con PTSD
Dispositivo: Risonanza magnetica
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del tuo cervello chiamata risonanza magnetica. La scansione MRI può misurare il funzionamento del tuo cervello.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del cervello chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). La scansione PET è un test che utilizza glucosio radioattivo (zucchero) e un computer per creare immagini di come funziona il tuo cervello. Le cellule anormali nel corpo usano il glucosio a una velocità diversa rispetto alle cellule normali e questo consente allo scanner di creare un quadro dettagliato di come funziona il tuo corpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per la proteina Tau
Comparatore attivo: Solo disturbo da stress post-traumatico
Volontari con PTSD ma nessuna lesione cerebrale traumatica
Dispositivo: Risonanza magnetica
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del tuo cervello chiamata risonanza magnetica. La scansione MRI può misurare il funzionamento del tuo cervello.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del cervello chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). La scansione PET è un test che utilizza glucosio radioattivo (zucchero) e un computer per creare immagini di come funziona il tuo cervello. Le cellule anormali nel corpo usano il glucosio a una velocità diversa rispetto alle cellule normali e questo consente allo scanner di creare un quadro dettagliato di come funziona il tuo corpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per la proteina Tau
Comparatore attivo: PTSD e trauma cranico
Volontari con PTSD e trauma cranico lieve
Dispositivo: Risonanza magnetica
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del tuo cervello chiamata risonanza magnetica. La scansione MRI può misurare il funzionamento del tuo cervello.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Ti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione del cervello chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). La scansione PET è un test che utilizza glucosio radioattivo (zucchero) e un computer per creare immagini di come funziona il tuo cervello. Le cellule anormali nel corpo usano il glucosio a una velocità diversa rispetto alle cellule normali e questo consente allo scanner di creare un quadro dettagliato di come funziona il tuo corpo.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per amiloide-beta
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
Al Duke University PET Center ti troverai in uno spazio tranquillo e poco illuminato con solo il suono ambientale della stanza, con gli occhi aperti e le orecchie scollegate. La tua sicurezza sarà monitorata da un medico e un infermiere. Il 18F-florbetapir le verrà somministrato come iniezione in bolo attraverso una vena periferica seguita da un lavaggio e l'imaging PET cerebrale continuo di 10 minuti inizierà 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Tracciante PET per la proteina Tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore corticale misurato dalle scansioni MRI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Placche di beta amiloide misurate mediante scansioni PET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proteine ​​Tau misurate mediante scansioni PET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajendra Morey, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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