Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprediksjon for Alzheimers demens med hjerneavbildning og genetikk

12. oktober 2018 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å lære om hvordan traumer, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade som kan oppstå under utplassering påvirker hjernen. Etterforskerne ønsker også å lære hvordan PTSD og mild traumatisk hjerneskade kan påvirke sjansen for å utvikle Alzheimers sykdom senere i livet. Etterforskerne vil studere dette ved å bruke magnetisk resonanstomografi og positronemisjonstomografi for å få bilder av hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Tidligere registrert i studier av OEF/OIF-veteraner av de samme etterforskerne
  • Fri for implanterte metallgjenstander eller mentale skår i øynene
  • Flytende i engelsk og i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akse I lidelser enn alvorlig depressiv lidelse eller PTSD
  • Nåværende rusmisbruk eller livslang rusavhengighet (annet enn nikotin)
  • Høy risiko for selvmord
  • Klaustrofobi
  • Nevrologiske lidelser
  • Lærevansker eller utviklingshemning
  • Store medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Friske frivillige
Frivillige uten traumehistorie
Enhet: MR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen din kalt en MR. MR-skanningen kan måle funksjonen til hjernen din.
Enhet: KJÆLEDYR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. PET-skanningen er en test som bruker radioaktivt glukose (sukker) og en datamaskin for å lage bilder av hvordan hjernen din fungerer. Unormale celler i kroppen bruker glukose med en annen hastighet enn normale celler, og dette lar skanneren lage et detaljert bilde av hvordan kroppen din fungerer.
Enhet: 18F-Florbetapir
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporer for Amyloid-beta
Enhet: Radioligand 18F-AV-1451
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporstoff for Tau-protein
Aktiv komparator: Kun traumer
Frivillige som ikke har PTSD, men som har hatt lignende traumer som de med PTSD
Enhet: MR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen din kalt en MR. MR-skanningen kan måle funksjonen til hjernen din.
Enhet: KJÆLEDYR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. PET-skanningen er en test som bruker radioaktivt glukose (sukker) og en datamaskin for å lage bilder av hvordan hjernen din fungerer. Unormale celler i kroppen bruker glukose med en annen hastighet enn normale celler, og dette lar skanneren lage et detaljert bilde av hvordan kroppen din fungerer.
Enhet: 18F-Florbetapir
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporer for Amyloid-beta
Enhet: Radioligand 18F-AV-1451
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporstoff for Tau-protein
Aktiv komparator: Kun PTSD
Frivillige med PTSD, men ingen traumatisk hjerneskade
Enhet: MR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen din kalt en MR. MR-skanningen kan måle funksjonen til hjernen din.
Enhet: KJÆLEDYR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. PET-skanningen er en test som bruker radioaktivt glukose (sukker) og en datamaskin for å lage bilder av hvordan hjernen din fungerer. Unormale celler i kroppen bruker glukose med en annen hastighet enn normale celler, og dette lar skanneren lage et detaljert bilde av hvordan kroppen din fungerer.
Enhet: 18F-Florbetapir
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporer for Amyloid-beta
Enhet: Radioligand 18F-AV-1451
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporstoff for Tau-protein
Aktiv komparator: PTSD og TBI
Frivillige med PTSD og mild traumatisk hjerneskade
Enhet: MR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen din kalt en MR. MR-skanningen kan måle funksjonen til hjernen din.
Enhet: KJÆLEDYR
Du vil bli bedt om å gjennomgå en skanning av hjernen kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. PET-skanningen er en test som bruker radioaktivt glukose (sukker) og en datamaskin for å lage bilder av hvordan hjernen din fungerer. Unormale celler i kroppen bruker glukose med en annen hastighet enn normale celler, og dette lar skanneren lage et detaljert bilde av hvordan kroppen din fungerer.
Enhet: 18F-Florbetapir
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporer for Amyloid-beta
Enhet: Radioligand 18F-AV-1451
På Duke University PET Center vil du være i et stille, svakt opplyst rom med kun omgivelseslyd, med øynene åpne og ørene koblet fra. Din sikkerhet vil bli overvåket av en lege og sykepleier. 18F-florbetapir vil bli administrert til deg som en bolusinjeksjon gjennom en perifer vene etterfulgt av en skylling og 10 minutters kontinuerlig hjerne-PET-avbildning vil begynne 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET-sporstoff for Tau-protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kortikal tykkelse målt ved MR-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beta-amyloidplakk målt ved PET-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tau-proteiner målt ved PET-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rajendra Morey, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00100030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger