Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска деменции Альцгеймера с помощью визуализации мозга и генетики

12 октября 2018 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — узнать, как травма, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и легкая черепно-мозговая травма, которые могут возникнуть во время развертывания, влияют на мозг. Исследователи также хотят узнать, как посттравматическое стрессовое расстройство и легкая черепно-мозговая травма могут повлиять на вероятность развития болезни Альцгеймера в более позднем возрасте. Исследователи изучат это, используя магнитно-резонансную томографию и позитронно-эмиссионную томографию, чтобы получить изображения мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Ранее участвовал в исследованиях ветеранов OEF / OIF теми же исследователями.
  • Без имплантированных металлических предметов или ментальных осколков в глазах
  • Свободно владеет английским языком и может давать согласие

Критерий исключения:

  • Расстройства оси I, кроме большого депрессивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или пожизненная зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина)
  • Высокий риск суицида
  • Клаустрофобия
  • Неврологические расстройства
  • Неспособность к обучению или задержка развития
  • Основные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Добровольцы без травм в анамнезе
Устройство: МРТ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое МРТ. МРТ может измерить работу вашего мозга.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ-сканирование — это тест, в котором используется радиоактивная глюкоза (сахар) и компьютер для создания изображений того, как функционирует ваш мозг. Аномальные клетки в организме используют глюкозу с другой скоростью, чем нормальные клетки, и это позволяет сканеру создать подробную картину того, как работает ваше тело.
Устройство: 18F-Флорбетапир
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для бета-амилоида
Устройство: Радиолиганд 18Ф-АВ-1451
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для тау-белка
Активный компаратор: Только травма
Добровольцы, у которых нет посттравматического стрессового расстройства, но которые перенесли травму, аналогичную тем, у кого посттравматическое стрессовое расстройство.
Устройство: МРТ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое МРТ. МРТ может измерить работу вашего мозга.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ-сканирование — это тест, в котором используется радиоактивная глюкоза (сахар) и компьютер для создания изображений того, как функционирует ваш мозг. Аномальные клетки в организме используют глюкозу с другой скоростью, чем нормальные клетки, и это позволяет сканеру создать подробную картину того, как работает ваше тело.
Устройство: 18F-Флорбетапир
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для бета-амилоида
Устройство: Радиолиганд 18Ф-АВ-1451
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для тау-белка
Активный компаратор: Только ПТСР
Добровольцы с посттравматическим стрессовым расстройством, но без черепно-мозговой травмы
Устройство: МРТ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое МРТ. МРТ может измерить работу вашего мозга.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ-сканирование — это тест, в котором используется радиоактивная глюкоза (сахар) и компьютер для создания изображений того, как функционирует ваш мозг. Аномальные клетки в организме используют глюкозу с другой скоростью, чем нормальные клетки, и это позволяет сканеру создать подробную картину того, как работает ваше тело.
Устройство: 18F-Флорбетапир
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для бета-амилоида
Устройство: Радиолиганд 18Ф-АВ-1451
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для тау-белка
Активный компаратор: ПТСР и ЧМТ
Добровольцы с посттравматическим стрессовым расстройством и легкой черепно-мозговой травмой
Устройство: МРТ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое МРТ. МРТ может измерить работу вашего мозга.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Вас попросят пройти сканирование головного мозга, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ-сканирование — это тест, в котором используется радиоактивная глюкоза (сахар) и компьютер для создания изображений того, как функционирует ваш мозг. Аномальные клетки в организме используют глюкозу с другой скоростью, чем нормальные клетки, и это позволяет сканеру создать подробную картину того, как работает ваше тело.
Устройство: 18F-Флорбетапир
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для бета-амилоида
Устройство: Радиолиганд 18Ф-АВ-1451
В ПЭТ-центре Университета Дьюка вы окажетесь в тихом тускло освещенном помещении, где слышится только окружающий звук комнаты, с открытыми глазами и отключенными ушами. За вашей безопасностью будут следить врач и медсестра. 18F-флорбетапир будет введен вам в виде болюсной инъекции через периферическую вену с последующим промыванием и 10-минутной непрерывной ПЭТ-визуализацией головного мозга через 50 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ-трассер для тау-белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Толщина коры головного мозга, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Бета-амилоидные бляшки, измеренные с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Тау-белки, измеренные с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rajendra Morey, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00100030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками