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Previsão de risco para demência de Alzheimer com imagens cerebrais e genética

12 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é aprender como o trauma, o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e a lesão cerebral traumática leve que podem ocorrer durante a implantação afetam o cérebro. Os pesquisadores também querem saber como o TEPT e lesões cerebrais traumáticas leves podem afetar a chance de desenvolver a doença de Alzheimer mais tarde na vida. Os pesquisadores estudarão isso usando ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons para obter imagens do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Anteriormente inscrito em estudos de veteranos de OEF/OIF pelos mesmos investigadores
  • Livre de objetos de metal implantados ou fragmentos mentais nos olhos
  • Fluente em inglês e capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Transtornos do Eixo I, exceto Transtorno Depressivo Maior ou TEPT
  • Abuso atual de substâncias ou dependência de substâncias ao longo da vida (exceto nicotina)
  • Alto risco de suicídio
  • Claustrofobia
  • Problemas neurológicos
  • Dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento
  • Principais condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Voluntários sem história de trauma
Dispositivo: Ressonância magnética
Você será solicitado a passar por uma varredura de seu cérebro chamada ressonância magnética. A ressonância magnética pode medir o funcionamento do seu cérebro.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Você será solicitado a passar por uma varredura do cérebro chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). O PET scan é um teste que usa glicose radioativa (açúcar) e um computador para criar imagens de como seu cérebro está funcionando. Células anormais no corpo usam glicose em uma taxa diferente das células normais e isso permite que o scanner crie uma imagem detalhada de como seu corpo está funcionando.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • PET tracer para beta-amilóide
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Rastreador PET para proteína Tau
Comparador Ativo: Apenas trauma
Voluntários que não têm TEPT, mas tiveram traumas semelhantes àqueles com TEPT
Dispositivo: Ressonância magnética
Você será solicitado a passar por uma varredura de seu cérebro chamada ressonância magnética. A ressonância magnética pode medir o funcionamento do seu cérebro.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Você será solicitado a passar por uma varredura do cérebro chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). O PET scan é um teste que usa glicose radioativa (açúcar) e um computador para criar imagens de como seu cérebro está funcionando. Células anormais no corpo usam glicose em uma taxa diferente das células normais e isso permite que o scanner crie uma imagem detalhada de como seu corpo está funcionando.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • PET tracer para beta-amilóide
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Rastreador PET para proteína Tau
Comparador Ativo: Apenas TEPT
Voluntários com PTSD, mas sem lesão cerebral traumática
Dispositivo: Ressonância magnética
Você será solicitado a passar por uma varredura de seu cérebro chamada ressonância magnética. A ressonância magnética pode medir o funcionamento do seu cérebro.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Você será solicitado a passar por uma varredura do cérebro chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). O PET scan é um teste que usa glicose radioativa (açúcar) e um computador para criar imagens de como seu cérebro está funcionando. Células anormais no corpo usam glicose em uma taxa diferente das células normais e isso permite que o scanner crie uma imagem detalhada de como seu corpo está funcionando.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • PET tracer para beta-amilóide
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Rastreador PET para proteína Tau
Comparador Ativo: TEPT e TCE
Voluntários com TEPT e lesão cerebral traumática leve
Dispositivo: Ressonância magnética
Você será solicitado a passar por uma varredura de seu cérebro chamada ressonância magnética. A ressonância magnética pode medir o funcionamento do seu cérebro.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Você será solicitado a passar por uma varredura do cérebro chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). O PET scan é um teste que usa glicose radioativa (açúcar) e um computador para criar imagens de como seu cérebro está funcionando. Células anormais no corpo usam glicose em uma taxa diferente das células normais e isso permite que o scanner crie uma imagem detalhada de como seu corpo está funcionando.
Dispositivo: 18F-Florbetapir
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • PET tracer para beta-amilóide
Dispositivo: Radioligando 18F-AV-1451
No Duke University PET Center, você estará em um espaço silencioso e mal iluminado, apenas com som ambiente, com os olhos abertos e os ouvidos desconectados. Sua segurança será monitorada por um médico e uma enfermeira. O 18F-florbetapir será administrado a você como uma injeção em bolus através de uma veia periférica, seguida de uma lavagem e 10 minutos contínuos de imagens de PET do cérebro começarão 50 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Rastreador PET para proteína Tau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Espessura cortical medida por exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Linha de base
Placas beta amilóides medidas por PET scans
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proteínas Tau medidas por PET scans
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rajendra Morey, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00100030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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