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Risikovorhersage für Alzheimer-Demenz mit Bildgebung des Gehirns und Genetik

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Traumata, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und leichte traumatische Hirnverletzungen, die während des Einsatzes auftreten können, das Gehirn beeinflussen. Die Forscher wollen auch erfahren, wie sich PTBS und leichte traumatische Hirnverletzungen auf die Wahrscheinlichkeit auswirken können, später im Leben an Alzheimer zu erkranken. Die Forscher werden dies untersuchen, indem sie Magnetresonanztomographie und Positronen-Emissions-Tomographie-Scans verwenden, um Bilder des Gehirns zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Zuvor von denselben Ermittlern in Studien mit OEF/OIF-Veteranen eingeschrieben
  • Frei von implantierten Metallgegenständen oder mentalen Splittern in den Augen
  • Fließend in Englisch und in der Lage, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Achse-I-Erkrankungen außer Major Depression oder PTBS
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder lebenslange Drogenabhängigkeit (außer Nikotin)
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Klaustrophobie
  • Neurologische Störungen
  • Lernschwäche oder Entwicklungsverzögerung
  • Wichtige medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Freiwillige ohne Traumageschichte
Gerät: MRT
Sie werden gebeten, sich einem MRT-Scan Ihres Gehirns zu unterziehen. Der MRT-Scan kann die Funktion Ihres Gehirns messen.
Gerät: HAUSTIER
Sie werden gebeten, sich einem Scan des Gehirns zu unterziehen, der als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird. Der PET-Scan ist ein Test, der radioaktive Glukose (Zucker) und einen Computer verwendet, um Bilder der Funktionsweise Ihres Gehirns zu erstellen. Abnormale Zellen im Körper verbrauchen Glukose mit einer anderen Rate als normale Zellen, und dies ermöglicht dem Scanner, ein detailliertes Bild davon zu erstellen, wie Ihr Körper arbeitet.
Gerät: 18F-Florbetapir
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Amyloid-beta
Gerät: Radioligand 18F-AV-1451
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Tau-Protein
Aktiver Komparator: Nur Trauma
Freiwillige, die keine PTBS haben, aber ein ähnliches Trauma wie diejenigen mit PTBS hatten
Gerät: MRT
Sie werden gebeten, sich einem MRT-Scan Ihres Gehirns zu unterziehen. Der MRT-Scan kann die Funktion Ihres Gehirns messen.
Gerät: HAUSTIER
Sie werden gebeten, sich einem Scan des Gehirns zu unterziehen, der als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird. Der PET-Scan ist ein Test, der radioaktive Glukose (Zucker) und einen Computer verwendet, um Bilder der Funktionsweise Ihres Gehirns zu erstellen. Abnormale Zellen im Körper verbrauchen Glukose mit einer anderen Rate als normale Zellen, und dies ermöglicht dem Scanner, ein detailliertes Bild davon zu erstellen, wie Ihr Körper arbeitet.
Gerät: 18F-Florbetapir
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Amyloid-beta
Gerät: Radioligand 18F-AV-1451
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Tau-Protein
Aktiver Komparator: Nur PTBS
Freiwillige mit PTSD, aber ohne traumatische Hirnverletzung
Gerät: MRT
Sie werden gebeten, sich einem MRT-Scan Ihres Gehirns zu unterziehen. Der MRT-Scan kann die Funktion Ihres Gehirns messen.
Gerät: HAUSTIER
Sie werden gebeten, sich einem Scan des Gehirns zu unterziehen, der als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird. Der PET-Scan ist ein Test, der radioaktive Glukose (Zucker) und einen Computer verwendet, um Bilder der Funktionsweise Ihres Gehirns zu erstellen. Abnormale Zellen im Körper verbrauchen Glukose mit einer anderen Rate als normale Zellen, und dies ermöglicht dem Scanner, ein detailliertes Bild davon zu erstellen, wie Ihr Körper arbeitet.
Gerät: 18F-Florbetapir
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Amyloid-beta
Gerät: Radioligand 18F-AV-1451
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Tau-Protein
Aktiver Komparator: PTSD und TBI
Freiwillige mit PTBS und leichten traumatischen Hirnverletzungen
Gerät: MRT
Sie werden gebeten, sich einem MRT-Scan Ihres Gehirns zu unterziehen. Der MRT-Scan kann die Funktion Ihres Gehirns messen.
Gerät: HAUSTIER
Sie werden gebeten, sich einem Scan des Gehirns zu unterziehen, der als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird. Der PET-Scan ist ein Test, der radioaktive Glukose (Zucker) und einen Computer verwendet, um Bilder der Funktionsweise Ihres Gehirns zu erstellen. Abnormale Zellen im Körper verbrauchen Glukose mit einer anderen Rate als normale Zellen, und dies ermöglicht dem Scanner, ein detailliertes Bild davon zu erstellen, wie Ihr Körper arbeitet.
Gerät: 18F-Florbetapir
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Amyloid-beta
Gerät: Radioligand 18F-AV-1451
Im PET-Zentrum der Duke University befinden Sie sich in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum mit nur Umgebungsgeräuschen, mit offenen Augen und abgesteckten Ohren. Ihre Sicherheit wird von einem Arzt und einer Krankenschwester überwacht. 18F-Florbetapir wird Ihnen als Bolusinjektion durch eine periphere Vene verabreicht, gefolgt von einer Spülung und einer 10-minütigen kontinuierlichen PET-Bildgebung des Gehirns, die 50 Minuten nach der Injektion beginnt.
Andere Namen:
  • PET-Tracer für Tau-Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kortikale Dicke, gemessen durch MRT-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beta-Amyloid-Plaques, gemessen durch PET-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tau-Proteine, gemessen durch PET-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajendra Morey, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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