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Prédiction du risque de démence d'Alzheimer avec l'imagerie cérébrale et la génétique

12 octobre 2018 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'apprendre comment les traumatismes, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les lésions cérébrales traumatiques légères qui peuvent survenir pendant le déploiement affectent le cerveau. Les chercheurs veulent également savoir comment le SSPT et les lésions cérébrales traumatiques légères peuvent affecter le risque de développer la maladie d'Alzheimer plus tard dans la vie. Les chercheurs étudieront cela en utilisant l'imagerie par résonance magnétique et la tomographie par émission de positrons pour obtenir des images du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Précédemment inscrit dans des études sur des vétérans de l'OEF/OIF par les mêmes investigateurs
  • Exempt d'objets métalliques implantés ou d'éclats mentaux dans les yeux
  • Anglais courant et capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'axe I autres que le trouble dépressif majeur ou le SSPT
  • Toxicomanie actuelle ou dépendance à vie à une substance (autre que la nicotine)
  • Risque élevé de suicide
  • Claustrophobie
  • Troubles neurologiques
  • Trouble d'apprentissage ou retard de développement
  • Conditions médicales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Volontaires sans antécédent de traumatisme
Dispositif: IRM
On vous demandera de subir une analyse de votre cerveau appelée IRM. L'IRM permet de mesurer le fonctionnement de votre cerveau.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Il vous sera demandé de subir une analyse du cerveau appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Le PET scan est un test qui utilise du glucose radioactif (sucre) et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement de votre cerveau. Les cellules anormales du corps utilisent le glucose à un rythme différent des cellules normales, ce qui permet au scanner de créer une image détaillée du fonctionnement de votre corps.
Dispositif: 18F-Florbétapir
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour l'amyloïde-bêta
Dispositif: Radioligand 18F-AV-1451
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour la protéine Tau
Comparateur actif: Trauma seulement
Volontaires qui n'ont pas de TSPT mais qui ont subi un traumatisme similaire à ceux qui en sont atteints
Dispositif: IRM
On vous demandera de subir une analyse de votre cerveau appelée IRM. L'IRM permet de mesurer le fonctionnement de votre cerveau.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Il vous sera demandé de subir une analyse du cerveau appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Le PET scan est un test qui utilise du glucose radioactif (sucre) et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement de votre cerveau. Les cellules anormales du corps utilisent le glucose à un rythme différent des cellules normales, ce qui permet au scanner de créer une image détaillée du fonctionnement de votre corps.
Dispositif: 18F-Florbétapir
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour l'amyloïde-bêta
Dispositif: Radioligand 18F-AV-1451
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour la protéine Tau
Comparateur actif: ESPT uniquement
Volontaires atteints de SSPT mais sans lésion cérébrale traumatique
Dispositif: IRM
On vous demandera de subir une analyse de votre cerveau appelée IRM. L'IRM permet de mesurer le fonctionnement de votre cerveau.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Il vous sera demandé de subir une analyse du cerveau appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Le PET scan est un test qui utilise du glucose radioactif (sucre) et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement de votre cerveau. Les cellules anormales du corps utilisent le glucose à un rythme différent des cellules normales, ce qui permet au scanner de créer une image détaillée du fonctionnement de votre corps.
Dispositif: 18F-Florbétapir
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour l'amyloïde-bêta
Dispositif: Radioligand 18F-AV-1451
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour la protéine Tau
Comparateur actif: SSPT et TCC
Volontaires atteints de SSPT et de lésions cérébrales traumatiques légères
Dispositif: IRM
On vous demandera de subir une analyse de votre cerveau appelée IRM. L'IRM permet de mesurer le fonctionnement de votre cerveau.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Il vous sera demandé de subir une analyse du cerveau appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Le PET scan est un test qui utilise du glucose radioactif (sucre) et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement de votre cerveau. Les cellules anormales du corps utilisent le glucose à un rythme différent des cellules normales, ce qui permet au scanner de créer une image détaillée du fonctionnement de votre corps.
Dispositif: 18F-Florbétapir
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour l'amyloïde-bêta
Dispositif: Radioligand 18F-AV-1451
Au Duke University PET Center, vous serez dans un espace calme et faiblement éclairé avec uniquement le son ambiant de la pièce, les yeux ouverts et les oreilles débranchées. Votre sécurité sera surveillée par un médecin et une infirmière. Le 18F-florbétapir vous sera administré sous la forme d'une injection bolus dans une veine périphérique suivie d'un rinçage et une imagerie TEP cérébrale continue de 10 minutes commencera 50 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • Traceur PET pour la protéine Tau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Épaisseur corticale mesurée par IRM
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Plaques bêta-amyloïdes mesurées par TEP
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Protéines Tau mesurées par TEP
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rajendra Morey, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00100030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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