Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-demencia kockázatának előrejelzése agyi képalkotással és genetikával

2018. október 12. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan hat az agyra a trauma, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és az enyhe traumás agysérülés, amely a telepítés során előfordulhat. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a PTSD és az enyhe traumás agysérülés hogyan befolyásolhatja az Alzheimer-kór későbbi kialakulásának esélyét. A kutatók ezt mágneses rezonancia képalkotás és pozitronemissziós tomográfia segítségével vizsgálják, hogy képeket készítsenek az agyról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Korábban ugyanazok a vizsgálók OEF/OIF veteránokkal végzett vizsgálataiba vettek részt
  • Mentes a szemébe beültetett fémtárgyaktól vagy mentális szilánkoktól
  • Folyékonyan beszél angolul és képes egyetérteni

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely rendellenességei, kivéve a major depressziós zavart vagy a PTSD-t
  • Jelenlegi szerhasználat vagy élethosszig tartó szerfüggőség (a nikotin kivételével)
  • Magas az öngyilkosság kockázata
  • Klausztrofóbia
  • Neurológiai rendellenességek
  • Tanulási zavar vagy fejlődési késés
  • Főbb egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Önkéntesek, akiknek nincs traumatörténete
Eszköz: MRI
Arra kérik, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet MRI-nek neveznek. Az MRI vizsgálat képes mérni az agy működését.
Eszköz: HÁZI KEDVENC
Felkérik Önt, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak neveznek. A PET-vizsgálat egy olyan teszt, amely radioaktív glükózt (cukrot) és számítógépet használ, hogy képeket készítsen az agy működéséről. A test rendellenes sejtjei a normál sejtektől eltérő mértékben használják fel a glükózt, és ez lehetővé teszi a szkenner számára, hogy részletes képet készítsen a test működéséről.
Eszköz: 18F-Florbetapir
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomkövető amiloid-béta számára
Eszköz: Radioligand 18F-AV-1451
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomjelző Tau fehérjéhez
Aktív összehasonlító: Csak trauma
Önkéntesek, akiknek nincs PTSD-je, de hasonló traumát szenvedtek el, mint a PTSD-ben szenvedők
Eszköz: MRI
Arra kérik, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet MRI-nek neveznek. Az MRI vizsgálat képes mérni az agy működését.
Eszköz: HÁZI KEDVENC
Felkérik Önt, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak neveznek. A PET-vizsgálat egy olyan teszt, amely radioaktív glükózt (cukrot) és számítógépet használ, hogy képeket készítsen az agy működéséről. A test rendellenes sejtjei a normál sejtektől eltérő mértékben használják fel a glükózt, és ez lehetővé teszi a szkenner számára, hogy részletes képet készítsen a test működéséről.
Eszköz: 18F-Florbetapir
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomkövető amiloid-béta számára
Eszköz: Radioligand 18F-AV-1451
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomjelző Tau fehérjéhez
Aktív összehasonlító: Csak PTSD
Önkéntesek PTSD-vel, de nem traumás agysérüléssel
Eszköz: MRI
Arra kérik, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet MRI-nek neveznek. Az MRI vizsgálat képes mérni az agy működését.
Eszköz: HÁZI KEDVENC
Felkérik Önt, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak neveznek. A PET-vizsgálat egy olyan teszt, amely radioaktív glükózt (cukrot) és számítógépet használ, hogy képeket készítsen az agy működéséről. A test rendellenes sejtjei a normál sejtektől eltérő mértékben használják fel a glükózt, és ez lehetővé teszi a szkenner számára, hogy részletes képet készítsen a test működéséről.
Eszköz: 18F-Florbetapir
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomkövető amiloid-béta számára
Eszköz: Radioligand 18F-AV-1451
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomjelző Tau fehérjéhez
Aktív összehasonlító: PTSD és TBI
Önkéntesek PTSD-vel és enyhe traumás agysérüléssel
Eszköz: MRI
Arra kérik, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet MRI-nek neveznek. Az MRI vizsgálat képes mérni az agy működését.
Eszköz: HÁZI KEDVENC
Felkérik Önt, hogy végezzen agyi vizsgálatot, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak neveznek. A PET-vizsgálat egy olyan teszt, amely radioaktív glükózt (cukrot) és számítógépet használ, hogy képeket készítsen az agy működéséről. A test rendellenes sejtjei a normál sejtektől eltérő mértékben használják fel a glükózt, és ez lehetővé teszi a szkenner számára, hogy részletes képet készítsen a test működéséről.
Eszköz: 18F-Florbetapir
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomkövető amiloid-béta számára
Eszköz: Radioligand 18F-AV-1451
A Duke University PET Centerben egy csendes, gyengén megvilágított térben lesz, ahol csak a szoba hangja hallható, nyitott szemmel és kihúzott fülekkel. Az Ön biztonságát orvos és nővér felügyeli. A 18F-florbetapirt bolus injekcióként adják be Önnek perifériás vénán keresztül, majd öblítéssel és 10 perces folyamatos agyi PET-képalkotással kezdődik 50 perccel az injekció beadása után.
Más nevek:
  • PET nyomjelző Tau fehérjéhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A kéreg vastagsága MRI-vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Béta-amiloid plakkok PET-vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Tau fehérjék PET-vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rajendra Morey, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00100030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése