Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dodržování cvičení rehabilitace u starších lidí (AERO)

13. července 2020 aktualizováno: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Může krátké vyhodnocení chování zlepšit dodržování cvičení u starších lidí s muskuloskeletálními onemocněními: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Cvičení je účinnou léčebnou modalitou pro mnoho chronických stavů. Účinnost předepsaného cvičení může být omezena dodržováním cvičebních programů. U starších lidí je pravděpodobnější, že budou mít dlouhodobé nebo vícenásobné dlouhodobé stavy, pro které je cvičení možností léčby. Vyšetřovatelé vědí, že cvičení po propuštění z nemocnice nebo fyzioterapie je u starších lidí nedostatečné. Kromě toho mohou existovat specifické faktory, které ovlivňují dodržování cvičení u starších lidí. Na intervence zaměřené na dodržování cvičení lze pohlížet jako na intervence změny chování, protože jejich cílem je změnit chování pacienta. Mnoho intervencí však postrádá teoretické základy. Tato studie bude testovat proveditelnost krátkého behaviorálního hodnocení podloženého modelem změny chování COM-B, navíc k přístupům cílené adherence založených na tomto hodnocení. Účastníci budou náhodně rozděleni mezi obvyklou péči a intervenční rameno pro hodnocení chování. Dodržování cvičebního programu daného ve fyzioterapii bude u obou skupin zaznamenáno v 6. a 12. týdnu. Posouzena bude také proveditelnost náboru, udržení a přijatelnost intervence. Podsekce účastníků se také zúčastní kvalitativního rozhovoru, který prozkoumá zkušenosti účastníků se zkušební intervencí, kromě zkušeností účastníků s pokusem o dodržování cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Účastníci budou randomizováni mezi obvyklou péči nebo intervenční větev, která se bude skládat ze krátkého behaviorálního hodnocení a doporučených strategií adherence na základě výsledku hodnocení. Dílčí vzorek populace podstoupí kvalitativní rozhovor za účelem posouzení přijatelnosti intervence

Potenciální účastníci výzkumu budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím zvacího dopisu spolu s PIS a odpovědí. Ty budou rozeslány s informacemi o termínu fyzioterapie, které by normálně obdrželi.

Po čase na zvážení studie a položení jakýchkoliv otázek, pokud se účastníci rádi zúčastní, bude domluvena schůzka k přijetí souhlasu a shromáždění základních opatření. To se uskuteční v ortopedickém centru Nuffield, pokud možno těsně před schůzkou s fyzioterapií, aby se omezilo vyrušování účastníků. Není-li to možné, bude schůzka se sběrem souhlasu a výchozích údajů pro pacienta vhodná v době. Při této schůzce bude zaznamenán podepsaný souhlas a shromážděny základní údaje. To bude zahrnovat vyplnění několika dotazníků.

O přidělení léčby se rozhodne na základě fyzioterapeuta, kterého účastník navštěvuje. (Před zahájením studie budou všichni fyzioterapeuti účastnící se studie náhodně přiděleni, aby poskytovali buď obvyklou péči, nebo intervenční rameno). Účastníci běžné péče budou jako obvykle absolvovat fyzioterapii, jedinou další věcí, o kterou budou požádáni, je vyplnění cvičebního deníku po dobu až 12 týdnů.

Ti v intervenční větvi budou požádáni, aby vyplnili 4 krátké otázky týkající se cvičení a očekávání léčby. Ty budou dokončeny v čekárně před termínem fyzioterapie. Účastník bude posouzen a bude mu poskytnuta léčba jako běžná ve fyzioterapii. Poté, co jim byl v rámci léčby poskytnut cvičební program, budou požádáni, aby vyplnili dalších 7 krátkých otázek týkajících se cvičebního programu a jejich motivace a záměru jej podstoupit. Na základě odpovědí na tyto otázky a také kromě jakékoli diskuse s fyzioterapeuty může být navržen jeden nebo více přístupů adherence. Přístupy jsou „přezkoumání cvičebního programu“, „přezkoumání způsobu provedení“, „nápověda“, „připomenutí“, „diskuze o překážkách a řešení problémů“, „motivační rozhovory“, „rozvahy rozhodnutí“, „smlouva o chování“ a „přezkoumání stanovení cílů“. Účastníci intervenční skupiny budou také požádáni o vyplnění cvičebního deníku po dobu až 12 týdnů.

Účastníci v obou skupinách budou sledováni po 6 týdnech a 12 týdnech po jejich úvodní fyzioterapii. následná schůzka bude sestávat z vyplnění několika dotazníků a shromáždění cvičebních deníků (12 týdnů sledování). Pro většinu účastníků to bude konec studie. K pohovoru však bude pozván malý podvzorek účastníků. Toto nebude trvat déle než 1 hodinu a jeho cílem bude prozkoumat názory účastníků na studii a také na snahu držet se cvičebního programu. Účastníci dostanou čas na zvážení účasti na tomto dodatečném rozhovoru a budou požádáni, aby poskytli podepsaný souhlas. Jakmile dokončí pohovor, skončí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 65 let nebo více
  • Odkazováno na fyzioterapii s problémy pohybového aparátu
  • Umět konverzovat a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita, která vylučuje cvičení, jako je nestabilní angina pectoris nebo akutní onemocnění
  • Demence nebo kognitivní poruchy vylučující schopnost dodržovat cvičební program
  • Pacienti odeslaní k pooperační rehabilitaci na fyzioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z běžné fyzioterapeutické léčby bez zásahu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou navštěvovat fyzioterapeutická sezení, jako by byli, kdyby nebyli ve studii. Tato sezení budou zahrnovat hodnotící a léčebné přístupy jako součást rutinní péče, bez zahrnutí výše popsané intervence pro „intervenci dodržování cvičení“
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence dodržování cvičení
Intervenční rameno se bude skládat ze stručného behaviorálního hodnocení a doporučených strategií adherence na základě výsledku hodnocení.
Behaviorální: Intervence dodržování cvičení
Před schůzkou s fyzioterapií dostanou účastníci čtyři krátké otázky, na které mají odpovědět. Poté bude účastník hodnocen jako normální. V rámci léčby jim bude standardně poskytnut cvičební program v rámci fyzioterapie. Poté budou účastníci požádáni, aby odpověděli na dalších sedm krátkých otázek; v závislosti na odpovědích na obě sady otázek a na jakékoli diskusi založené na odpovědích fyzioterapeut navrhne jeden nebo více přístupů adherence ze seznamu návrhů. Tyto jsou; Recenze cvičebního programu; Kontrola způsobu doručení; Narážky nebo výzvy; Diskuse o bariérách a řešení problémů; Motivační pohovory, Rozhodovací rozvahy; Behaviorální smlouva; kontrola stanovení cílů; Monitorování telefonních hovorů; Připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 12 týdnů
Toto je self-reportová stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde bude pacient požádán, aby ohodnotil svou adherenci za posledních dvanáct týdnů, v rozsahu od 0 = „neprovedeno žádné cvičení“ do 10 = „všechno cvičení provedeno podle pokynů“
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnotící škála dodržování cvičení je 6-položkový dotazník, který vyžaduje, aby lidé zaznamenali odpověď na 6 otázek o dodržování cvičení na 5bodové Likertově škále. Každá otázka je hodnocena 0 až 4 (0 - zcela souhlasím až 4 - zcela nesouhlasím), avšak otázky 1, 4 a 6 jsou hodnoceny obráceně (4 - zcela souhlasím s 0 - zcela nesouhlasím). Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-24. Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
6 týdnů a 12 týdnů
Cvičební deník
Časové okno: 12 týdnů
Tento deník bude dokončen po fyzioterapii a bude zaznamenáván počet, série a opakování cvičení, která pacient provedl.
12 týdnů
Globální hodnocení změny
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Toto je to, jak účastníci vnímají svou změnu od svého prvního jmenování; možné skóre se pohybuje od -3 = „velmi mnohem horší“, -2 = „mnohem horší“, -1 = „trochu horší“, 0 = „asi stejné/žádný rozdíl“, 1 = „trochu lepší“, 2 = 'mnohem lepší', 3 = 'velmi mnohem lepší'. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů a 12 týdnů
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Škála fyzické aktivity pro seniory je dotazník s vlastní zprávou o fyzické aktivitě, jehož vyplnění zabere přibližně 5–10 minut. Různým činnostem byla přiřazena váha podle zadání vývojářů váhy. Celkové skóre pro PASE se vypočítá vynásobením času stráveného prováděním činnosti její příslušnou váhou. Skóre se pohybuje od 0 do 360, přičemž vyšší skóre se rovná větší fyzické aktivitě.
6 týdnů a 12 týdnů
EQ 5D 5L
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Tento self-report dotazník je měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5, tato skóre jsou převedena na hodnotu indexu v rozmezí od -0,5940 do 1,0000, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
6 týdnů a 12 týdnů
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Škála Self-Efficacy for Exercise Scale je sebehodnotící škála, která měří očekávání ohledně vlastní účinnosti, abyste mohli pokračovat ve cvičení tváří v tvář překážkám ve cvičení. Skládá se z 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 10, což dává celkový rozsah skóre 0 až 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
6 týdnů a 12 týdnů
Dotazník o cvičebním řádu (BREQ-3)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů

Tento self-report dotazník měří motivaci ke cvičení, měří formy vnitřní a vnější regulace pohybového chování. Skládá se z 24 otázek, každá otázka je bodována od 0 do 4, tato skóre lze sečíst a získat tak různá skóre subškály, nebo lze všechny otázky použít sečtením skóre a vynásobením jejich dílčími váženími, aby se získal index relativní autonomie (RAI). skóre. Skóre RAI se může pohybovat od -24 do 24. Vyšší skóre znamená větší relativní autonomii a nižší skóre znamená více kontrolovanou regulaci.

vyšší skóre znamená větší relativní autonomii a nižší skóre více kontrolovanou regulaci.
6 týdnů a 12 týdnů
Schopnost cvičení, sebevědomí při cvičení a motivace ke cvičení VAS
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou kapacitu, sebedůvěru a motivaci ke cvičení na stupnici 0-10, kde 0 je žádná kapacita/důvěra/motivace“ a 10 je maximální kapacita/důvěra/motivace.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení