Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji ruchowej u osób starszych (AERO)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Czy krótka ocena behawioralna może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób starszych z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba

Ćwiczenia są skuteczną metodą leczenia wielu chorób przewlekłych. Skuteczność zalecanych ćwiczeń może być ograniczona przez przestrzeganie programów ćwiczeń. Starsi ludzie są bardziej narażeni na długoterminowe lub wiele długotrwałych schorzeń, w przypadku których ćwiczenia są opcją leczenia. Badacze wiedzą, że aktywność fizyczna po wypisaniu ze szpitala lub fizjoterapii jest niewielka u osób starszych. Oprócz tego mogą istnieć określone czynniki, które wpływają na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób starszych. Interwencje związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń można postrzegać jako interwencje mające na celu zmianę zachowania, ponieważ ich celem jest zmiana zachowania pacjenta. Jednak wielu interwencjom brakuje podstaw teoretycznych. Niniejsze badanie przetestuje wykonalność krótkiej oceny behawioralnej opartej na modelu zmiany zachowania COM-B, oprócz ukierunkowanych podejść do przestrzegania zaleceń opartych na tej ocenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni między zwykłą opieką a ramieniem interwencyjnym oceny behawioralnej. Przestrzeganie programu ćwiczeń podanego w fizjoterapii zostanie odnotowane w obu grupach po 6 i 12 tygodniach. Oceniona zostanie również wykonalność rekrutacji, utrzymania i akceptowalność interwencji. Podsekcja uczestników weźmie również udział w wywiadzie jakościowym, podczas którego zostaną zbadane doświadczenia uczestników z interwencji próbnej, oprócz doświadczeń uczestników związanych z próbą przestrzegania programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pomiędzy zwykłą opieką lub ramieniem interwencyjnym, które będzie składać się z krótkiej oceny behawioralnej i zalecanych strategii przestrzegania zaleceń w oparciu o wynik oceny. Podpróbka populacji zostanie poddana wywiadowi jakościowemu w celu oceny dopuszczalności interwencji

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu wraz z zaproszeniem wraz z PIS i kartą odpowiedzi. Zostaną one wysłane z informacją o ich wizycie fizjoterapeutycznej, którą normalnie otrzymaliby.

Po czasie przeznaczonym na rozważenie badania i zadaniu pytań, jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia w nim udziału, zostanie umówione spotkanie w celu uzyskania zgody i zebrania podstawowych pomiarów. Odbędzie się to w Nuffield Orthopaedic Centre, jeśli to możliwe, tuż przed wizytą fizjoterapeutyczną, aby ograniczyć zakłócenia dla uczestnika. Jeśli nie jest to możliwe, spotkanie w celu zebrania zgody i danych wyjściowych odbędzie się w dogodnym dla pacjenta terminie. Podczas tego spotkania zostanie zarejestrowana podpisana zgoda i zebrane dane wyjściowe. Będzie to wymagało od uczestników wypełnienia kilku kwestionariuszy.

Decyzja o przydziale leczenia zostanie podjęta na podstawie fizjoterapeuty, z którym zgłasza się uczestnik. (Przed rozpoczęciem badania wszyscy fizjoterapeuci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do świadczenia zwykłej opieki lub ramienia interwencyjnego). Osoby objęte zwykłą opieką będą przechodziły normalną fizjoterapię, jedyne, o co zostaną poproszone, to wypełnienie dzienniczka ćwiczeń przez okres do 12 tygodni.

Osoby w grupie interwencyjnej zostaną poproszone o wypełnienie 4 krótkich pytań związanych z oczekiwaniami dotyczącymi ćwiczeń i leczenia. Zostaną one uzupełnione w poczekalni przed wizytą fizjoterapeutyczną. Uczestnik zostanie oceniony i poddany leczeniu jak zwykle w fizjoterapii. Po otrzymaniu programu ćwiczeń w ramach leczenia, zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnych 7 krótkich pytań związanych z programem ćwiczeń oraz ich motywacją i zamiarem podjęcia. Na podstawie odpowiedzi na te pytania, a także w uzupełnieniu wszelkich dyskusji z fizjoterapeutami, można zasugerować jedno lub więcej podejść do przestrzegania zaleceń. Podejścia to „przegląd programu ćwiczeń”, „przegląd metod realizacji”, „wskazówki”, „przypomnienia”, „dyskusja na temat barier i rozwiązywania problemów”, „rozmowy motywacyjne”, „bilanse decyzyjne”, „kontrakt behawioralny” oraz „przegląd wyznaczania celów”. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka ćwiczeń przez okres do 12 tygodni.

Uczestnicy obu grup będą obserwowani po 6 tygodniach i 12 tygodniach od ich wstępnej wizyty fizjoterapeutycznej. następna wizyta będzie polegała na wypełnieniu kilku kwestionariuszy i zebraniu dzienników ćwiczeń (12-tygodniowa kontrola). Dla większości uczestników będzie to koniec badania. Jednak mała podgrupa uczestników zostanie zaproszona do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Będzie to trwało nie dłużej niż 1 godzinę i będzie miało na celu poznanie opinii uczestników na temat badania, a także próby trzymania się programu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają czas na zastanowienie się nad wzięciem udziału w tej dodatkowej rozmowie i zostaną poproszeni o przedstawienie podpisanej zgody. Po zakończeniu wywiadu zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65 lat lub więcej
  • Skierowany na fizjoterapię z problemem narządu ruchu
  • Potrafi rozmawiać i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń, takie jak niestabilna dusznica bolesna lub ostra choroba
  • Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie programu ćwiczeń
  • Pacjenci kierowani na fizjoterapię w celu rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki będzie obejmowało rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne, bez interwencji.
Uczestnicy zwykłej opieki wezmą udział w sesjach fizjoterapeutycznych, tak jak by to zrobili, gdyby nie uczestniczyli w badaniu. Sesje te będą obejmowały podejście do oceny i leczenia stosowane w ramach rutynowej opieki, bez uwzględnienia interwencji opisanej powyżej w grupie „interwencja w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń”
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Część interwencyjna będzie składać się z krótkiej oceny behawioralnej i zalecanych strategii przestrzegania zaleceń w oparciu o wynik oceny.
Przed wizytą fizjoterapeutyczną uczestnicy otrzymają cztery krótkie pytania, na które będą musieli odpowiedzieć. Następnie uczestnik zostanie oceniony jako normalny. W ramach leczenia otrzymają standardowy program ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kolejne siedem krótkich pytań; w zależności od odpowiedzi na oba zestawy pytań i dyskusji opartej na odpowiedziach, fizjoterapeuta zasugeruje jedno lub więcej podejść do przestrzegania zaleceń z listy sugestii. To są; Przegląd programu ćwiczeń; Przegląd sposobu dostawy; Wskazówki lub podpowiedzi; Omówienie barier i rozwiązywania problemów; Rozmowy motywacyjne, Bilanse decyzyjne; Umowa behawioralna; przegląd wyznaczania celów; Monitorowanie rozmowy telefonicznej; Przypomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to skala samoopisowa od 0 do 10, w której pacjent zostanie poproszony o ocenę przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich dwunastu tygodni, od 0 = „nie wykonano żadnych ćwiczeń” do 10 = „wszystkie ćwiczenia wykonano zgodnie z instrukcją”
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń to składający się z 6 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się osoby o zapisanie odpowiedzi na 6 pytań dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń na 5-punktowej skali Likerta. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 (0 – całkowicie się zgadzam, 4 – całkowicie się nie zgadzam), natomiast pytania 1,4 i 6 są punktowane odwrotnie (4 – całkowicie się zgadzam, 0 – całkowicie się nie zgadzam). Łączny wynik może wynosić od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
6 tygodni i 12 tygodni
Dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten dziennik zostanie uzupełniony po fizjoterapii, zapisując liczbę, serie i powtórzenia ćwiczeń, które wykonał pacjent.
12 tygodni
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
To jest postrzeganie przez uczestników ich zmiany od pierwszego spotkania; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -3 = „bardzo dużo gorzej”, -2 = „znacznie gorzej”, -1 = „trochę gorzej”, 0 = „mniej więcej tak samo/bez różnicy”, 1 = „trochę lepiej”, 2 = „dużo lepiej”, 3 = „bardzo dużo lepiej”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni i 12 tygodni
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych to kwestionariusz samooceny aktywności fizycznej, którego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut. Różne czynności zostały zważone zgodnie z przydziałem twórców skali. Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc czas poświęcony na wykonanie danej czynności przez jej wagę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
6 tygodni i 12 tygodni
EQ5D 5L
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Ten kwestionariusz samoopisowy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wyniki te są konwertowane na wartość indeksu w zakresie od -0,5940 do 1,0000, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
6 tygodni i 12 tygodni
Własna skuteczność dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach to skala samoopisowa, która mierzy oczekiwania dotyczące własnej skuteczności w kontynuowaniu ćwiczeń w obliczu barier utrudniających ćwiczenia. Składa się z 9 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 10, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz regulaminu ćwiczeń (BREQ-3)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni

Ten kwestionariusz samoopisowy mierzy motywację do ćwiczeń, mierzy formy wewnętrznej i zewnętrznej regulacji zachowań związanych z ćwiczeniami. Składa się z 24 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, wyniki te można zsumować, aby uzyskać różne wyniki w podskalach, lub można użyć wszystkich pytań, sumując wyniki i mnożąc wyniki przez jego wyniki cząstkowe, aby uzyskać wskaźnik względnej autonomii (RAI) wynik. Wynik RAI może wynosić od -24 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większą względną autonomię, a niższy wynik wskazuje na bardziej kontrolowaną regulację.

wyższe wyniki wskazują na większą względną autonomię, a niższe wyniki na bardziej kontrolowaną regulację.

6 tygodni i 12 tygodni
VAS Samoocena zdolności do ćwiczeń, pewności siebie do ćwiczeń i motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich postrzeganych zdolności, pewności siebie i motywacji do ćwiczeń w skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak możliwości/pewność/motywacja, a 10 to maksymalna zdolność/pewność/motywacja
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby