Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení čínského registru bronchiektázií a výzkumná spolupráce (BEChina)

10. října 2023 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Založení čínského registru bronchiektázií a spolupráce při výzkumu optimální léčby pro bronchiektázie (BEChina)

Výzkumníci zamýšleli vytvořit multicentrický registr pacientů s bronchiektáziemi pro čínské pacienty s bronchiektáziemi. Jednalo by se o první registr bronchiektázií v Číně. Zařazeni by byli pacienti se všemi druhy bronchiektázie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude založen multicentrický registr pacientů s bronchiektáziemi, který bude zpočátku zahrnovat pacienty ze tří fakultních nemocnic (Nemocnice Ruijin, Nemocnice Zhongshan a Shanghai Pulmonary Hospital) v Šanghaji. Síť bude propagována do dalších měst a na různá místa v Číně. Pacienti s bronchiektáziemi by byli zařazeni a podrobné informace by byly zaznamenány. Sledování pacientů by poskytlo více informací o prognóze onemocnění. Optimální studie léčby pro pacienty budou zahájeny jeden po druhém na základě sítě. Vyšetřovatelé jsou odhodláni podporovat klinický výzkum a vzdělávání v oblasti bronchiektázie prostřednictvím sdílení protokolů, výzkumných nápadů a odborných znalostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin-Fu Xu, MD
  • Telefonní číslo: +86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonní číslo: +86-021-65115006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s bronchiektáziemi ze všech příčin, jako jsou pacienti s anamnézou tuberkulózy a genetickými poruchami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bronchiektázie podle „pokynů pro bronchiektázie bez cystické fibrózy“, které vydala British Thoracic Society v roce 2010.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu a zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými základními informacemi, které jsou potřebné pro integritu analýzy dat. Mezi základní informace patří CT snímky, kultivace vzorků dýchacích cest, spirometrie a anamnéza exacerbací po dobu nejméně jednoho roku.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapsaných v registru
Časové okno: 3 roky
Založit multicentrický registr bronchiektázií v Šanghaji
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bronchiektázie (BSI)
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let

Stupnice je prezentována online. Skládá se z 9 položek včetně věku, BMI (Body Mass Index), předpokládaného % FEV1, předchozího přijetí do nemocnice za poslední 2 roky, počtu exacerbací v předchozím roce, skóre dušnosti MRC, kolonizace pseudomonád, kolonizace jinými organismy, postižené laloky.

0-4 Mírná bronchiektázie. 5 - 8 Střední bronchiektázie. 9 + Těžká bronchiektázie.
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
Skóre E-FACED
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
Skládá se ze 6 položek včetně historie exacerbací v minulém roce, % předpokládané FEV1, věku, chronické kolonizace Pseudomonas aeruginosa, počtu postižených plicních laloků a dušnosti (měřeno skóre mMRC) mírná: 0-3 body, střední: 4 -6 bodů; a těžké: 7-9 bodů
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
Komorbidita
Časové okno: Ve výchozím stavu a každý rok aktualizován po dobu až 3 let
Komorbidita by byla zaznamenána.
Ve výchozím stavu a každý rok aktualizován po dobu až 3 let
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky
Funkce plic (FEV1, FVC, FEV1 % před, FVC % před atd.)
Časové okno: zaznamenané na začátku a znovu testovány každý rok po dobu až 3 let.
Funkce plic by byla testována spirometrií, když pacienti navštíví kliniku.
zaznamenané na začátku a znovu testovány každý rok po dobu až 3 let.
Exacerbace
Časové okno: do 3 let
Exacerbace byla definována jako užívání antibiotik nebo dokonce hospitalizace v důsledku zhoršení příznaků nebo vzniku nových příznaků.
do 3 let
Etiologie
Časové okno: na základní linii
Analyzovat možnou příčinu bronchiektázie v Šanghaji v Číně.
na základní linii
Mikrobiologie
Časové okno: Nejméně 1 rok před zápisem a 3 roky během sledování
Kultivace sputa nebo bronchoalveolární laváže
Nejméně 1 rok před zápisem a 3 roky během sledování
Dotazník kvality života-bronchiektázie
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
Dotazník klade pacientům otázky týkající se jejich aktuálního zdravotního stavu. Dá se stáhnout z webu online.
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
upravené skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let
  1. - Netrápí vás dušnost kromě namáhavého cvičení
  2. - Dušnost při spěchu nebo chůzi do mírného kopce
  3. - Chodí pomaleji než současníci na rovné zemi kvůli dušnosti nebo se musí zastavit na dech, když jde svým tempem
  4. - Zastaví se kvůli dušnosti po chůzi 100 m
  5. - Doma svázaný kvůli dušnosti nebo dušnosti při oblékání či svlékání.
Ve výchozím stavu a aktualizováno jednou ročně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení