Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etableringen av Kinas bronkiektasiregister og forskningssamarbeid (BEChina)

10. oktober 2023 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etableringen av China Bronchiectasis Registry og Optimal Treatment Research Collaboration for Bronchiectasis (BEChina)

Etterforskerne mente å etablere et multisentrert bronkiektasipasientregister for kinesiske bronkiektasipasienter. Dette ville være det første bronkiektasiregisteret i Kina. Pasienter med alle typer bronkiektasi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Et multisentrert bronkiektasipasientregister vil bli grunnlagt, som vil inkludere pasienter fra tre undervisningssykehus (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital og Shanghai Pulmonary Hospital) i Shanghai i begynnelsen. Nettverket vil bli promotert til andre byer og forskjellige steder i Kina. Pasienter med bronkiektasi vil bli registrert og detaljert informasjon vil bli registrert. Oppfølging av pasienter vil gi mer informasjon om sykdomsprognose. Optimale behandlingsstudier for pasientene vil bli igangsatt én etter én basert på nettverket. Etterforskerne er forpliktet til å fremme klinisk forskning og utdanning innen bronkiektasi, gjennom deling av protokoller, forskningsidé og ekspertise.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jin-Fu Xu, MD
  • Telefonnummer: +86-13321922898
  • E-post: jfxucn@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bronkiektasi av alle årsaker vil bli inkludert, for eksempel de med tuberkulosehistorie og genetiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bronkiektasi i henhold til 'ikke-cystisk fibrose bronkiektasi-retningslinje' publisert av British Thoracic Society i 2010.
  • Pasienter som er villige til å signere samtykkeskjemaet og delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig viktig informasjon, som er nødvendig for integriteten til dataanalyse. Viktig informasjon inkluderer CT-bilder, respirasjonsprøvekulturer, spirometri og eksacerbasjonshistorie i minst ett år.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter registrert i registeret
Tidsramme: 3 år
Å etablere et multisentrert bronkiektasiregister i Shanghai
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkiektasis alvorlighetsgrad (BSI)
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år

Skalaen er presentert på nett. Den består av 9 elementer, inkludert alder, BMI(kroppsmasseindeks), % FEV1 predikert, tidligere sykehusinnleggelse de siste 2 årene, antall eksacerbasjoner i forrige år, MRC pusteløshetsscore, Pseudomonas kolonisering, kolonisering med andre organismer, berørte lapper.

0-4 Mild bronkiektasi. 5 - 8 Moderat bronkiektasi. 9 + Alvorlig bronkiektasi.
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
E-FACED-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
Den består av 6 elementer, inkludert eksacerbasjonshistorie i det siste året, % FEV1 spådd, Alder, Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa, antall lungelapper påvirket, og Dyspné (målt ved mMRC-score) mild: 0-3 poeng, moderat: 4 -6 poeng; og alvorlig: 7-9 poeng
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
Komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline og oppdateres hvert år i opptil 3 år
Komorbiditet vil bli registrert.
Ved baseline og oppdateres hvert år i opptil 3 år
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Lungefunksjon (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred osv.)
Tidsramme: registrert ved baseline og testet på nytt hvert år, opptil 3 år.
Lungefunksjonen vil bli testet ved spirometri når pasienter besøker klinikken.
registrert ved baseline og testet på nytt hvert år, opptil 3 år.
Forverring
Tidsramme: opptil 3 år
Forverring ble definert som bruk av antibiotika eller til og med sykehusinnleggelse på grunn av forverring av symptomer eller fremvekst av nye symptomer.
opptil 3 år
Etiologi
Tidsramme: ved baseline
For å analysere den mulige årsaken til bronkiektasi i Shanghai, Kina.
ved baseline
Mikrobiologi
Tidsramme: Minst 1 år før innmelding og 3 år under oppfølgingen
Sputum eller bronkoalveolær skyllevæskekultur
Minst 1 år før innmelding og 3 år under oppfølgingen
Spørreskjema for livskvalitet-Bronkiektasi
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
Spørreskjemaet stiller pasientene spørsmål om deres nåværende helsetilstand. Den kan lastes ned fra nettsiden online.
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-score
Tidsramme: Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år
  1. - Ikke plaget av åndenød bortsett fra ved anstrengende trening
  2. - Kortpustet når du skynder deg eller går opp en liten bakke
  3. - Går saktere enn samtidige på jevnt underlag på grunn av andpusten, eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo
  4. - Stopper på grunn av åndenød etter å ha gått 100m
  5. - Husbundet på grunn av åndenød, eller andpusten ved på- eller avkledning.
Ved baseline og oppdatert en gang i året i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger