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Die Einrichtung eines chinesischen Bronchiektasie-Registers und eine Forschungskooperation (BEChina)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Die Einrichtung des China Bronchiectasis Registry und die Forschungskooperation zur optimalen Behandlung von Bronchiectasis (BEChina)

Die Forscher wollten ein multizentrisches Bronchiektasen-Patientenregister für chinesische Bronchiektasenpatienten einrichten. Dies wäre das erste Bronchiektasenregister in China. Eingeschrieben würden Patienten mit allen Arten von Bronchiektasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es soll ein multizentrisches Bronchiektasie-Patientenregister eingerichtet werden, das zu Beginn Patienten aus drei Lehrkrankenhäusern (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital und Shanghai Pulmonary Hospital) in Shanghai umfassen wird. Das Netzwerk wird auf andere Städte und Orte in China ausgeweitet. Patienten mit Bronchiektasen würden aufgenommen und detaillierte Informationen würden aufgezeichnet. Die Nachbeobachtung der Patienten würde mehr Informationen über die Prognose der Krankheit liefern. Basierend auf dem Netzwerk werden nach und nach optimale Behandlungsstudien für die Patienten initiiert. Die Forscher engagieren sich für die Förderung der klinischen Forschung und Ausbildung im Bereich Bronchiektasie durch den Austausch von Protokollen, Forschungsideen und Fachwissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin-Fu Xu, MD
  • Telefonnummer: +86-13321922898
  • E-Mail: jfxucn@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen würden Patienten mit Bronchiektasen jeglicher Ursache, beispielsweise solche mit Tuberkulose-Vorgeschichte und genetischen Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der von der British Thoracic Society im Jahr 2010 veröffentlichten „Leitlinie zur Bronchiektasie bei nicht zystischer Fibrose“ eine Bronchiektasie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen wesentlichen Informationen, die für die Integrität der Datenanalyse erforderlich sind. Zu den wesentlichen Informationen gehören CT-Bilder, Atemwegsprobenkulturen, Spirometrie und die Exazerbationshistorie für mindestens ein Jahr.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in das Register aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Einrichtung eines multizentrischen Bronchiektasenregisters in Shanghai
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchiektasie-Schwere-Score (BSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert

Die Skala wird online präsentiert. Es besteht aus 9 Elementen, darunter Alter, BMI (Body Mass Index), % FEV1-Vorhersage, frühere Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Jahren, Anzahl der Exazerbationen im Vorjahr, MRC-Atemnot-Score, Pseudomonas-Besiedlung, Besiedlung mit anderen Organismen, betroffene Lappen.

0-4 Leichte Bronchiektasie. 5 - 8 Mittelschwere Bronchiektasen. 9 + Schwere Bronchiektasie.
Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
E-FACED-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Es besteht aus 6 Elementen, einschließlich Exazerbationshistorie im vergangenen Jahr, % FEV1 vorhergesagt, Alter, chronische Besiedelung durch Pseudomonas aeruginosa, Anzahl der betroffenen Lungenlappen und Dyspnoe (gemessen anhand des mMRC-Scores) leicht: 0-3 Punkte, mäßig: 4 -6 Punkte; und schwer: 7-9 Punkte
Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Komorbidität
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Jahre lang jedes Jahr aktualisiert
Komorbidität würde erfasst werden.
Zu Beginn und bis zu 3 Jahre lang jedes Jahr aktualisiert
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1 % pred, FVC % pred usw.)
Zeitfenster: zu Studienbeginn aufgezeichnet und jedes Jahr bis zu 3 Jahre lang erneut getestet.
Die Lungenfunktion würde durch Spirometrie getestet, wenn Patienten die Klinik aufsuchen.
zu Studienbeginn aufgezeichnet und jedes Jahr bis zu 3 Jahre lang erneut getestet.
Verschlimmerung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Als Exazerbation wurde der Einsatz von Antibiotika oder sogar ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder des Auftretens neuer Symptome definiert.
bis zu 3 Jahre
Ätiologie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Analyse der möglichen Ursache von Bronchiektasen in Shanghai, China.
an der Grundlinie
Mikrobiologie
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung und 3 Jahre während der Nachuntersuchung
Sputum oder bronchoalveoläre Lavageflüssigkeitskultur
Mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung und 3 Jahre während der Nachuntersuchung
Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Der Fragebogen stellt den Patienten Fragen zu ihrem aktuellen Gesundheitszustand. Es konnte online von der Website heruntergeladen werden.
Zu Beginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
  1. - Keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung
  2. - Kurzatmigkeit bei Eile oder beim Aufstieg auf eine leichte Steigung
  3. - Geht aufgrund von Atemnot auf ebenem Boden langsamer als seine Altersgenossen oder muss beim Gehen in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen
  4. - Stoppt aufgrund von Atemnot nach 100 m Gehen
  5. - Ans Haus gebunden aufgrund von Atemnot oder Atemnot beim An- und Ausziehen.
Zu Beginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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