Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etableringen af ​​Kinas bronkiektasiregister og forskningssamarbejde (BEChina)

10. oktober 2023 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etableringen af ​​Kinas Bronchiectasis Registry og Optimal Treatment Research Collaboration for Bronchiectasis (BEChina)

Efterforskerne havde til hensigt at etablere et multicentreret bronkiektasipatientregister for kinesiske bronkiektasipatienter. Dette ville være det første bronkiektasiregister i Kina. Patienter med alle former for bronkiektasi ville blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et multicentreret bronkiektasi-patientregister ville blive grundlagt, som vil omfatte patienter fra tre undervisningshospitaler (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital og Shanghai Pulmonary Hospital) i Shanghai i begyndelsen. Netværket vil blive promoveret til andre byer og forskellige steder i Kina. Patienter med bronkiektasi vil blive tilmeldt, og detaljerede oplysninger vil blive registreret. Opfølgning af patienter ville give mere information om sygdomsprognose. Optimale behandlingsstudier for patienterne vil blive igangsat én efter én baseret på netværket. Efterforskerne er forpligtet til at fremme klinisk forskning og uddannelse i bronkiektasi gennem deling af protokoller, forskningsidé og ekspertise.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin-Fu Xu, MD
  • Telefonnummer: +86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bronkiektasi af alle årsager vil blive inkluderet, såsom dem med tuberkulosehistorie og genetiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bronchiectasis i henhold til 'non-cystic fibrosis bronchiectasis guideline' udgivet af British Thoracic Society i 2010.
  • Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig væsentlig information, som er nødvendig for integriteten af ​​dataanalyse. Væsentlige oplysninger omfatter CT-billeder, respiratoriske prøvekulturer, spirometri og eksacerbationshistorie i mindst et år.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet i registret
Tidsramme: 3 år
At etablere et multicentreret bronkiektasiregister i Shanghai
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchiectasis severity Score (BSI)
Tidsramme: Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år

Skalaen præsenteres online. Den består af 9 punkter, herunder Alder, BMI (Body Mass Index), % FEV1 forudsagt, Tidligere hospitalsindlæggelse inden for de seneste 2 år, antal eksacerbationer i det foregående år, MRC Breathlessness Score, Pseudomonas kolonisering, kolonisering med andre organismer, berørte lapper.

0-4 Mild bronkiektasi. 5 - 8 Moderat bronkiektasi. 9 + Alvorlig bronkiektasi.
Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
E-FACED score
Tidsramme: Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
Den består af 6 punkter, inklusive eksacerbationshistorie i det forløbne år, % FEV1 forudsagt, Alder, Kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa, antal lungelapper påvirket, og Dyspnø (målt ved mMRC-score) mild: 0-3 point, moderat: 4 -6 point; og svær: 7-9 point
Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
Følgesygdomme
Tidsramme: Ved baseline og opdateret hvert år i op til 3 år
Comorbiditet ville blive registreret.
Ved baseline og opdateret hvert år i op til 3 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred osv.)
Tidsramme: registreret ved baseline og gentestet hvert år, op til 3 år.
Lungefunktionen ville blive testet ved spirometri, når patienter besøger klinikken.
registreret ved baseline og gentestet hvert år, op til 3 år.
Forværring
Tidsramme: op til 3 år
Forværring blev defineret som brug af antibiotika eller endda hospitalsindlæggelse på grund af forværring af symptomer eller fremkomst af nye symptomer.
op til 3 år
Ætiologi
Tidsramme: ved baseline
At analysere den mulige årsag til bronkiektasi i Shanghai, Kina.
ved baseline
Mikrobiologi
Tidsramme: Mindst 1 år før indskrivning og 3 år under opfølgningen
Sputum eller bronchoalveolær skyllevæskekultur
Mindst 1 år før indskrivning og 3 år under opfølgningen
Livskvalitetsspørgeskema-Bronkiektasi
Tidsramme: Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
Spørgeskemaet stiller patienterne spørgsmål om deres nuværende helbredstilstand. Det kunne downloades fra hjemmesiden online.
Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score
Tidsramme: Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år
  1. - Ikke generet af åndenød undtagen ved anstrengende træning
  2. - Åndenød, når du skynder dig eller går op ad en let bakke
  3. - Går langsommere end samtidige på jævnt underlag på grund af åndenød, eller må stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo
  4. - Stopper på grund af åndenød efter at have gået 100m
  5. - Husbundet på grund af åndenød eller åndenød ved på- eller afklædning.
Ved baseline og opdateret en gang om året i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger