Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie chińskiego rejestru rozstrzeni oskrzeli i współpracy badawczej (BEChina)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utworzenie chińskiego rejestru rozstrzeni oskrzeli i współpraca badawcza nad optymalnym leczeniem rozstrzeni oskrzeli (BEChiny)

Badacze zamierzali ustanowić wieloośrodkowy rejestr pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli dla chińskich pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli. Byłby to pierwszy rejestr rozstrzeni oskrzeli w Chinach. Pacjenci ze wszystkimi rodzajami rozstrzeni oskrzeli byliby zapisani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zostanie utworzony wieloośrodkowy rejestr pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, który obejmie na początku pacjentów z trzech szpitali klinicznych (szpital Ruijin, szpital Zhongshan i szpital płucny w Szanghaju) w Szanghaju. Sieć będzie promowana w innych miastach i różnych miejscach w Chinach. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli byliby rejestrowani i rejestrowane byłyby szczegółowe informacje. Obserwacja pacjentów dostarczyłaby więcej informacji na temat rokowania choroby. Badania nad optymalnym leczeniem pacjentów będą inicjowane jeden po drugim w oparciu o sieć. Badacze są zaangażowani w promowanie badań klinicznych i edukację w zakresie rozstrzeni oskrzeli poprzez dzielenie się protokołami, pomysłami badawczymi i wiedzą specjalistyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin-Fu Xu, MD
  • Numer telefonu: +86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai
          • Numer telefonu: +86-021-65115006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni byliby pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli z dowolnej przyczyny, na przykład ci z gruźlicą w wywiadzie i zaburzeniami genetycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą” opublikowanymi przez Brytyjskie Towarzystwo Klatki Piersiowej w 2010 r.
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz zgody i wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekompletnymi podstawowymi informacjami, które są potrzebne do integralności analizy danych. Niezbędne informacje obejmują obrazy tomografii komputerowej, posiewy próbek układu oddechowego, spirometrię i historię zaostrzeń z co najmniej jednego roku.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wpisanych do rejestru
Ramy czasowe: 3 lata
Ustanowienie wieloośrodkowego rejestru rozstrzeni oskrzeli w Szanghaju
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia rozstrzeni oskrzeli (BSI)
Ramy czasowe: Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata

Skala jest prezentowana online. Składa się z 9 elementów, w tym wiek, BMI (wskaźnik masy ciała), przewidywany % FEV1, poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 lat, liczba zaostrzeń w poprzednim roku, wynik duszności MRC, kolonizacja Pseudomonas, kolonizacja innymi organizmami, dotknięte płaty.

0-4 Łagodne rozstrzenie oskrzeli. 5 - 8 Umiarkowane rozstrzenie oskrzeli. 9 + Ciężkie rozstrzenie oskrzeli.
Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
Wynik E-FACED
Ramy czasowe: Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
Składa się z 6 pozycji, w tym historia zaostrzeń w ciągu ostatniego roku, przewidywany % FEV1, wiek, przewlekła kolonizacja przez Pseudomonas aeruginosa, liczba zajętych płatów płucnych i duszność (mierzona za pomocą wyniku mMRC) łagodna: 0-3 punkty, umiarkowana: 4 -6 punktów; i ciężkie: 7-9 punktów
Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Na początku i aktualizowane co roku przez okres do 3 lat
Choroby współistniejące byłyby rejestrowane.
Na początku i aktualizowane co roku przez okres do 3 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czynność płuc (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred itp.)
Ramy czasowe: rejestrowane na początku badania i ponownie badane co roku przez okres do 3 lat.
Czynność płuc byłaby badana za pomocą spirometrii, gdy pacjenci odwiedzają klinikę.
rejestrowane na początku badania i ponownie badane co roku przez okres do 3 lat.
Zaostrzenie
Ramy czasowe: do 3 lat
Zaostrzenie definiowano jako stosowanie antybiotyków lub nawet hospitalizację z powodu nasilenia objawów lub pojawienia się nowych objawów.
do 3 lat
Etiologia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Analiza możliwej przyczyny rozstrzeni oskrzeli w Szanghaju w Chinach.
na linii bazowej
Mikrobiologia
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok przed rejestracją i 3 lata w okresie obserwacji
Posiew plwociny lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Co najmniej 1 rok przed rejestracją i 3 lata w okresie obserwacji
Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli
Ramy czasowe: Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
Kwestionariusz zadaje pacjentom pytania dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia. Można go było pobrać ze strony internetowej.
Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
zmodyfikowana ocena duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata
  1. - Brak niepokoju duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń
  2. - Zadyszka podczas pośpiechu lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie
  3. - Chodzi wolniej niż rówieśnicy po równym terenie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech, gdy idzie we własnym tempie
  4. - Zatrzymuje się z powodu duszności po przejściu 100m
  5. - Zamknięcie w domu z powodu duszności lub duszności podczas ubierania się lub rozbierania.
Na początku i aktualizowane raz w roku przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami