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O Estabelecimento do Registro de Bronquiectasias da China e Colaboração em Pesquisa (BEChina)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

O Estabelecimento do Registro de Bronquiectasias da China e a Colaboração de Pesquisa de Tratamento Ideal para Bronquiectasias (BEChina)

Os investigadores pretendiam estabelecer um registro de pacientes com bronquiectasia multicêntrico para pacientes chineses com bronquiectasia. Este seria o primeiro registro de bronquiectasias na China. Pacientes com todos os tipos de bronquiectasia seriam inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um registro multicêntrico de pacientes com bronquiectasia seria fundado, o que incluiria pacientes de três hospitais universitários (Hospital Ruijin, Hospital Zhongshan e Hospital Pulmonar de Xangai) em Xangai no início. A rede será promovida para outras cidades e lugares diferentes na China. Pacientes com bronquiectasia seriam inscritos e informações detalhadas seriam registradas. O acompanhamento dos pacientes forneceria mais informações sobre o prognóstico da doença. Os estudos de tratamento ideal para os pacientes serão iniciados um a um com base na rede. Os investigadores estão empenhados em promover a pesquisa clínica e a educação em bronquiectasia, por meio do compartilhamento de protocolos, ideias de pesquisa e experiência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jin-Fu Xu, MD
  • Número de telefone: +86-13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Contato:
          • Kai-xing Ai
          • Número de telefone: +86-021-65115006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com bronquiectasias de todas as causas seriam incluídos, como aqueles com histórico de tuberculose e doenças genéticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com bronquiectasia de acordo com a 'diretriz de bronquiectasia sem fibrose cística' publicada pela British Thoracic Society em 2010.
  • Pacientes que estejam dispostos a assinar o termo de consentimento e participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com informações essenciais incompletas, necessárias para a integridade da análise dos dados. Informações essenciais incluem imagens de TC, culturas de amostras respiratórias, espirometria e histórico de exacerbações por pelo menos um ano.
  • Pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos no registro
Prazo: 3 anos
Estabelecer um registro multicêntrico de bronquiectasias em Xangai
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade da bronquiectasia (BSI)
Prazo: Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos

A escala é apresentada online. É composto por 9 itens, incluindo Idade, IMC (Índice de Massa Corporal), % FEV1 Previsto, Admissão Hospitalar Anterior nos últimos 2 anos, número de exacerbações no ano anterior, Pontuação MRC de Dispneia, Colonização por Pseudomonas, Colonização com outros organismos, lobos afetados.

0-4 Bronquiectasias Leves. 5 - 8 Bronquiectasias moderadas. 9 + Bronquiectasia grave.
Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
Pontuação E-FACED
Prazo: Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
É composto por 6 itens, incluindo história de exacerbação no último ano, % VEF1 previsto, idade, colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa, número de lobos pulmonares afetados e dispneia (medida pelo escore mMRC) leve: 0-3 pontos, moderada: 4 -6 pontos; e grave: 7-9 pontos
Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
Comorbidade
Prazo: Na linha de base e atualizado a cada ano por até 3 anos
A comorbidade seria registrada.
Na linha de base e atualizado a cada ano por até 3 anos
Mortalidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Função pulmonar (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred etc.)
Prazo: registrados no início do estudo e testados novamente a cada ano, até 3 anos.
A função pulmonar seria testada por espirometria quando os pacientes visitassem a clínica.
registrados no início do estudo e testados novamente a cada ano, até 3 anos.
Exacerbação
Prazo: até 3 anos
Exacerbação foi definida como uso de antibióticos ou mesmo internação por piora dos sintomas ou surgimento de novos sintomas.
até 3 anos
Etiologia
Prazo: na linha de base
Analisar a possível causa da bronquiectasia em Xangai, China.
na linha de base
Microbiologia
Prazo: Pelo menos 1 ano antes da inscrição e 3 anos durante o acompanhamento
Cultura de escarro ou lavado broncoalveolar
Pelo menos 1 ano antes da inscrição e 3 anos durante o acompanhamento
Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia
Prazo: Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
O questionário faz perguntas aos pacientes sobre seu estado de saúde atual. Ele pode ser baixado do site online.
Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
pontuação de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos
  1. - Não é incomodado por falta de ar, exceto em exercícios extenuantes
  2. - Falta de ar ao correr ou subir uma pequena colina
  3. - Anda mais devagar do que os contemporâneos em terreno plano por causa da falta de ar, ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo
  4. - Pára devido à falta de ar após caminhar 100m
  5. - Fica preso em casa devido a falta de ar, ou falta de ar ao vestir ou despir.
Na linha de base e atualizado uma vez por ano durante 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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