Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание Китайского регистра бронхоэктазов и сотрудничество в области исследований (BEChina)

10 октября 2023 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Создание Китайского регистра бронхоэктазов и Сотрудничество по исследованию оптимального лечения бронхоэктазов (BEChina)

Исследователи намеревались создать многоцентровый реестр пациентов с бронхоэктазами для китайских пациентов с бронхоэктазами. Это будет первый регистр бронхоэктазов в Китае. В исследование будут включены пациенты со всеми видами бронхоэктазов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Будет создан многоцентровый регистр пациентов с бронхоэктатической болезнью, в который сначала войдут пациенты из трех учебных больниц (больницы Жуйцзинь, больницы Чжуншань и Шанхайской легочной больницы) в Шанхае. Сеть будет продвигаться в другие города и разные места в Китае. Пациенты с бронхоэктазами будут зарегистрированы, и будет записана подробная информация. Последующее наблюдение за пациентами даст больше информации о прогнозе заболевания. Исследования оптимального лечения пациентов будут инициироваться одно за другим на основе сети. Исследователи стремятся продвигать клинические исследования и образование в области бронхоэктазов путем обмена протоколами, исследовательскими идеями и опытом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jin-Fu Xu, MD
  • Номер телефона: +86-13321922898
  • Электронная почта: jfxucn@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Контакт:
          • Kai-xing Ai
          • Номер телефона: +86-021-65115006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с бронхоэктазами всех причин, например, с туберкулезом в анамнезе и генетическими нарушениями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом бронхоэктазы в соответствии с «руководством по бронхоэктазам, не связанным с муковисцидозом», опубликованным Британским торакальным обществом в 2010 году.
  • Пациенты, которые готовы подписать форму согласия и принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неполной важной информацией, которая необходима для достоверности анализа данных. Основная информация включает КТ-изображения, образцы культур из дыхательных путей, спирометрию и историю обострений в течение как минимум одного года.
  • Пациенты до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, зарегистрированных в регистре
Временное ограничение: 3 года
Создание многоцентрового регистра бронхоэктазов в Шанхае.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести бронхоэктатической болезни (BSI)
Временное ограничение: Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет

Шкала представлена ​​онлайн. Он состоит из 9 элементов, включая возраст, ИМТ (индекс массы тела), % прогнозируемого ОФВ1, предыдущую госпитализацию за последние 2 года, количество обострений в предыдущем году, показатель одышки MRC, колонизацию Pseudomonas, колонизацию другими организмами, пораженные доли.

0-4 Легкие бронхоэктазы. 5 - 8 Умеренные бронхоэктазы. 9 + Тяжелые бронхоэктазы.
Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
Оценка E-FACED
Временное ограничение: Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
Он состоит из 6 пунктов, включая анамнез обострений за последний год, % прогнозируемого ОФВ1, возраст, хроническую колонизацию Pseudomonas aeruginosa, количество пораженных долей легкого и одышку (измеряется по шкале mMRC) легкая: 0-3 балла, средняя: 4 -6 очков; и тяжелая: 7-9 баллов
Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
Коморбидность
Временное ограничение: Исходно и ежегодно обновляется на срок до 3 лет
Сопутствующая патология будет зарегистрирована.
Исходно и ежегодно обновляется на срок до 3 лет
Смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
Функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1% пред, ФЖЕЛ% пред и т. д.)
Временное ограничение: регистрируются на исходном уровне и повторно тестируются каждый год, до 3 лет.
Функция легких будет проверяться с помощью спирометрии, когда пациенты посещают клинику.
регистрируются на исходном уровне и повторно тестируются каждый год, до 3 лет.
Обострение
Временное ограничение: до 3 лет
Обострение определяли как применение антибиотиков или даже госпитализацию в связи с ухудшением симптомов или появлением новых симптомов.
до 3 лет
Этиология
Временное ограничение: на исходном уровне
Анализ возможной причины бронхоэктазов в Шанхае, Китай.
на исходном уровне
Микробиология
Временное ограничение: Не менее 1 года до включения в исследование и 3 года во время последующего наблюдения
Посев мокроты или жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Не менее 1 года до включения в исследование и 3 года во время последующего наблюдения
Опросник качества жизни-бронхоэктазы
Временное ограничение: Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
В анкете пациентам задаются вопросы об их текущем состоянии здоровья. Его можно было скачать с веб-сайта в Интернете.
Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет
  1. - Одышка не беспокоит, за исключением тяжелых физических упражнений.
  2. - Одышка при спешке или подъеме на небольшой холм
  3. - Ходит медленнее своих сверстников по ровной поверхности из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем темпе
  4. - Остановки из-за одышки после ходьбы на 100 м
  5. - Дома связан из-за одышки или одышки при одевании или раздевании.
Исходно и обновляется один раз в год в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20180814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками