El establecimiento del registro de bronquiectasias de China y la colaboración de investigación (BEChina)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
El Establecimiento del Registro de Bronquiectasias de China y la Colaboración de Investigación de Tratamiento Óptimo para las Bronquiectasias (BEChina)
Los investigadores pretendían establecer un registro de pacientes con bronquiectasias multicéntrico para pacientes con bronquiectasias chinas.
Este sería el primer registro de bronquiectasias en China.
Se incluirían pacientes con todo tipo de bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Se fundará un registro de pacientes con bronquiectasias multicéntrico, que incluirá pacientes de tres hospitales universitarios (Hospital Ruijin, Hospital Zhongshan y Hospital Pulmonar de Shanghai) en Shanghai al principio.
La red se promocionará a otras ciudades y diferentes lugares de China.
Se inscribirían pacientes con bronquiectasias y se registraría información detallada.
El seguimiento de los pacientes proporcionaría más información sobre el pronóstico de la enfermedad.
Los estudios de tratamiento óptimo para los pacientes se iniciarán uno por uno en función de la red.
Los investigadores están comprometidos a promover la investigación clínica y la educación en bronquiectasias, compartiendo protocolos, ideas de investigación y experiencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Fu Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13321922898
- Correo electrónico: jfxucn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Jie-ming Qu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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Contacto:
- Kai-xing Ai
- Número de teléfono: +86-021-65115006
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirían pacientes con bronquiectasias de cualquier causa, como aquellos con antecedentes de tuberculosis y trastornos genéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con bronquiectasias según la 'guía de bronquiectasias sin fibrosis quística' publicada por la British Thoracic Society en 2010.
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con información esencial incompleta, que es necesaria para la integridad del análisis de datos. La información esencial incluye imágenes de TC, cultivos de muestras respiratorias, espirometría e historial de exacerbaciones durante al menos un año.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos en el registro
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecer un registro de bronquiectasias multicéntrico en Shanghai
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de bronquiectasias (BSI)
Periodo de tiempo: Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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La escala se presenta en línea. Consta de 9 ítems que incluyen edad, IMC (índice de masa corporal), % FEV1 previsto, ingreso hospitalario previo en los últimos 2 años, número de exacerbaciones en el año anterior, puntaje MRC de disnea, colonización por Pseudomonas, colonización con otros organismos, lóbulos afectados. 0-4 Bronquiectasias leves. 5 - 8 Bronquiectasias moderadas. 9 + Bronquiectasias severas. |
Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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Puntaje de E-FACED
Periodo de tiempo: Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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Consta de 6 ítems que incluyen antecedentes de exacerbaciones en el último año, % FEV1 previsto, edad, colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa, n° de lóbulos pulmonares afectados y disnea (medida por mMRC score) leve: 0-3 puntos, moderada: 4 -6 puntos; y grave: 7-9 puntos
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Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y actualizado cada año por hasta 3 años
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Se registraría la comorbilidad.
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Al inicio y actualizado cada año por hasta 3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Función pulmonar (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred etc.)
Periodo de tiempo: registrado en la línea de base y vuelto a probar cada año, hasta 3 años.
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La función pulmonar se evaluaría mediante espirometría cuando los pacientes visiten la clínica.
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registrado en la línea de base y vuelto a probar cada año, hasta 3 años.
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Exacerbación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La exacerbación se definió como el uso de antibióticos o incluso la hospitalización por empeoramiento de los síntomas o aparición de nuevos síntomas.
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hasta 3 años
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Etiología
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Analizar la posible causa de las bronquiectasias en Shanghai, China.
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en la línea de base
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Microbiología
Periodo de tiempo: Al menos 1 año antes de la inscripción y 3 años durante el seguimiento
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Cultivo de esputo o líquido de lavado broncoalveolar
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Al menos 1 año antes de la inscripción y 3 años durante el seguimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias
Periodo de tiempo: Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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El cuestionario hace preguntas a los pacientes sobre su estado de salud actual.
Se puede descargar desde el sitio web en línea.
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Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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puntuación de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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Al inicio y actualizado una vez al año durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20180814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .