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L'istituzione del registro cinese delle bronchiectasie e la collaborazione nella ricerca (BEChina)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

L'istituzione del registro cinese delle bronchiectasie e la collaborazione per la ricerca sul trattamento ottimale per le bronchiectasie (BEChina)

I ricercatori intendevano istituire un registro multicentrico dei pazienti con bronchiectasie per i pazienti con bronchiectasie cinesi. Questo sarebbe il primo registro delle bronchiectasie in Cina. Verrebbero arruolati pazienti con tutti i tipi di bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà fondato un registro multicentrico dei pazienti affetti da bronchiectasie, che includerà pazienti provenienti da tre ospedali universitari (Ruijin Hospital, Zhongshan Hospital e Shanghai Pulmonary Hospital) a Shanghai all'inizio. La rete sarà promossa in altre città e luoghi diversi in Cina. I pazienti con bronchiectasie sarebbero stati arruolati e sarebbero state registrate informazioni dettagliate. Il follow-up dei pazienti fornirebbe maggiori informazioni sulla prognosi della malattia. Gli studi di trattamento ottimale per i pazienti saranno avviati uno per uno sulla base della rete. I ricercatori si impegnano a promuovere la ricerca clinica e l'educazione nelle bronchiectasie, attraverso la condivisione di protocolli, idee di ricerca e competenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin-Fu Xu, MD
  • Numero di telefono: +86-13321922898
  • Email: jfxucn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Jie-ming Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Contatto:
          • Kai-xing Ai
          • Numero di telefono: +86-021-65115006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sarebbero inclusi i pazienti con bronchiectasie per tutte le cause, come quelli con storia di tubercolosi e malattie genetiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di bronchiectasie secondo le "linee guida per le bronchiectasie della fibrosi non cistica" pubblicate dalla British Thoracic Society nel 2010.
  • Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con informazioni essenziali incomplete, necessarie per l'integrità dell'analisi dei dati. Le informazioni essenziali includono immagini TC, colture di campioni respiratori, spirometria e storia di riacutizzazioni per almeno un anno.
  • Pazienti sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati nel registro
Lasso di tempo: 3 anni
Istituire un registro multicentrico delle bronchiectasie a Shanghai
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità delle bronchiectasie (BSI)
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni

La scala è presentata online. Consiste di 9 elementi tra cui età, BMI (indice di massa corporea), % FEV1 previsto, precedente ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni, numero di riacutizzazioni nell'anno precedente, punteggio di affanno MRC, colonizzazione da Pseudomonas, colonizzazione con altri organismi, lobi interessati.

0-4 Bronchiectasie lievi. 5 - 8 Bronchiectasie Moderate. 9 + Bronchiectasie gravi.
Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
Punteggio E-FACED
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
Consiste di 6 voci tra cui storia di riacutizzazioni nell'ultimo anno, % FEV1 predetto, età, colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa, n° di lobi polmonari colpiti e dispnea (misurata dal punteggio mMRC) lieve: 0-3 punti, moderata: 4 -6 punti; e grave: 7-9 punti
Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato ogni anno per un massimo di 3 anni
La comorbidità verrebbe registrata.
Al basale e aggiornato ogni anno per un massimo di 3 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Funzione polmonare (FEV1, FVC, FEV1% pred, FVC% pred ecc.)
Lasso di tempo: registrati al basale e riesaminati ogni anno, fino a 3 anni.
La funzione polmonare verrebbe testata mediante spirometria quando i pazienti visitano la clinica.
registrati al basale e riesaminati ogni anno, fino a 3 anni.
Esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'esacerbazione è stata definita come l'uso di antibiotici o addirittura il ricovero in ospedale a causa del peggioramento dei sintomi o dell'insorgenza di nuovi sintomi.
fino a 3 anni
Eziologia
Lasso di tempo: alla base
Analizzare la possibile causa delle bronchiectasie a Shanghai, in Cina.
alla base
Microbiologia
Lasso di tempo: Almeno 1 anno prima dell'arruolamento e 3 anni durante il follow-up
Coltura dell'espettorato o del liquido di lavaggio broncoalveolare
Almeno 1 anno prima dell'arruolamento e 3 anni durante il follow-up
Questionario sulla qualità della vita-Bronchiectasie
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
Il questionario pone ai pazienti domande sul loro attuale stato di salute. Potrebbe essere scaricato dal sito Web online.
Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni
  1. - Non disturbato dalla mancanza di respiro tranne che durante un intenso esercizio fisico
  2. - Mancanza di respiro quando si va di fretta o si cammina su una leggera collina
  3. - Cammina più lentamente dei coetanei su un terreno pianeggiante a causa della mancanza di respiro, o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo
  4. - Si ferma a causa della mancanza di respiro dopo aver camminato per 100 m
  5. - Chiuso in casa a causa della mancanza di respiro, o senza fiato mentre si veste o si spoglia.
Al basale e aggiornato una volta all'anno per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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