Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nízkoúrovňové laserové terapie v urychlení zarovnání zubů u lingválních ortodontických pacientů

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na zrychlení ortodontického pohybu zubů u přeplněných horních řezáků Vyrovnání a zarovnání u lingválních ortodontických pacientů: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie

Budeme léčit pacienty s malokluzí I. třídy, kteří mají mírné shlukování (4-6 mm) podle Littleova indexu nepravidelnosti a hodnotíme účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při zrychlení ortodontického pohybu zubů.

Existují dvě skupiny:

  1. léčeno nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT)
  2. léčeni tradičně bez jakéhokoli ozařování Pacienti budou náhodně rozděleni do jakékoli skupiny a všechna data budou shromážděna prostřednictvím fotografií po dokončení vyrovnání a vyrovnání.

Také úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí číselné hodnotící stupnice pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami a zda laser skutečně může ulevit od bolesti nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba ortodontické léčby je považována za jednu z největších obav pacientů. Studie bude zkoumat vliv nízkoúrovňové laserové terapie na rychlost ortodontického pohybu zubů při korekci středně zaplněných předních horních zubů pomocí lingválního ortodontického aparátu.

Studie bude provedena se dvěma rameny, první je rameno LLLT a druhé je kontrolní rameno bez jakéhokoli aktivního zásahu.

Nízkoúrovňový laser s vlnovou délkou 830 nm, výkonem 150 mW, energií 2 J na bod a dobou aplikace 15 sekund na bod bude aplikován na každý zub šesti horních řezáků podle tohoto protokolu: kořen bude rozdělena na 2 poloviny; gingivální a cervikální. Laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinální strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 8 j na každý zub.

V rámci našich znalostí se jedná o první studii na světě, která bude studovat akceleraci ortodontického pohybu zubů s lingvální ortodontickou .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malokluze I. třídy s mírným až středním shlukováním
  • Starší 17-27 let
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pacienti by měli být fit a v pohodě
  • 4-6 mm zatlačení v horních řezácích podle Littleova indexu
  • Dostatečná délka klinických korunek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli starou ortodontickou léčbu
  • Lidé, kteří mají jakýkoli lék nebo onemocnění, ovlivňují ortodontický pohyb
  • Jakékoli kontraindikace pro ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lingvální ortodoncie
Pacienti budou léčeni lingválními rovnátky bez ozařování nízkoúrovňovou laserovou terapií. Léčba bude pokračovat normálním způsobem. Obloukové dráty budou měněny tradičním způsobem.
Záření: nízkoúrovňová laserová terapie
K vyvolání pohybu zubů bude použita nízkoúrovňová laserová terapie. nízkoúrovňový laser s vlnovou délkou 830 nm, výkonem 150 mw, energií 2 j na bod a dobou aplikace 15 sekund na bod bude aplikován na každý zub šesti horních řezáků podle tohoto protokolu: kořen bude rozdělena na 2 poloviny; gingivální a cervikální. Laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinové strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 8 Joulů/každý zub.
Ostatní jména:
  • LLLT
  • laser měkkých tkání
Přístroj: Lingvální ortodoncie
Lingvální rovnátka budou použita k ortodontické léčbě pacientů se střední mírou stěsnání horního zubního oblouku.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Pacienti budou během ortodontické léčby podrobeni nízkoúrovňové laserové terapii pomocí lingválních rovnátek.
Záření: nízkoúrovňová laserová terapie
K vyvolání pohybu zubů bude použita nízkoúrovňová laserová terapie. nízkoúrovňový laser s vlnovou délkou 830 nm, výkonem 150 mw, energií 2 j na bod a dobou aplikace 15 sekund na bod bude aplikován na každý zub šesti horních řezáků podle tohoto protokolu: kořen bude rozdělena na 2 poloviny; gingivální a cervikální. Laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinové strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 8 Joulů/každý zub.
Ostatní jména:
  • LLLT
  • laser měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vyrovnání zubů
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. dosažení zarovnání zubů) a očekává se, že to bude trvat v průměru 100 dní
Dny potřebné k dokončení zarovnání zubů se budou počítat.
Po dokončení léčby (tj. dosažení zarovnání zubů) a očekává se, že to bude trvat v průměru 100 dní
Změna zarovnání zubů po jednom měsíci
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: 30 dní po zahájení léčby.

Littleův index nepravidelnosti bude měřen 30 dnů po zahájení léčby.

Tento index se měří na intraorálních fotografiích zubů pacientů. Získaná hodnota bude porovnána s hodnotou získanou na začátku léčby.
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: 30 dní po zahájení léčby.
Změna zarovnání zubů po dvou měsících
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: 60 dní po zahájení léčby.

Littleův index nepravidelnosti bude měřen 60 dnů po zahájení léčby.

Tento index se měří na intraorálních fotografiích zubů pacientů. Získaná hodnota bude porovnána s hodnotou získanou na začátku léčby.
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: 60 dní po zahájení léčby.
Změna zarovnání zubů na konci fáze zarovnání
Časové okno: T1: jeden den před začátkem léčby; T2: když je zarovnání zubů dokončeno a očekává se, že k tomu dojde během 90 - 120 dnů

Littleův index nepravidelnosti bude měřen, když bude dosaženo úplného zarovnání; to se očekává mezi 90 až 120 dny po zahájení léčby.

Tento index se měří na intraorálních fotografiích zubů pacientů. Získaná hodnota bude porovnána s hodnotou získanou na začátku léčby.
T1: jeden den před začátkem léčby; T2: když je zarovnání zubů dokončeno a očekává se, že k tomu dojde během 90 - 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti a nepohodlí
Časové okno: T1: 10 minut po zavedení prvního drátu na začátku léčby; T2: 24 hodin po zahájení; T3: po 48 hodinách; T4: 72 hodin po umístění primárního obloukového drátu
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím numerických ratingových škál (NRS).
T1: 10 minut po zavedení prvního drátu na začátku léčby; T2: 24 hodin po zahájení; T3: po 48 hodinách; T4: 72 hodin po umístění primárního obloukového drátu
Změna v přijímání pacientů
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po jednom týdnu od začátku léčby, (3) po 4 týdnech, (5) na konci fáze zarovnání, která se očekává během 3 až 4 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaného dotazníku
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po jednom týdnu od začátku léčby, (3) po 4 týdnech, (5) na konci fáze zarovnání, která se očekává během 3 až 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Wael Mahdi, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-08-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeplněnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení