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Il ruolo della terapia laser a basso livello nell'accelerazione dell'allineamento dei denti nei pazienti ortodontici linguali

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto della terapia LASER a basso livello (LLLT) sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico per il livellamento e l'allineamento degli incisivi superiori affollati nei pazienti ortodontici linguali: uno studio clinico controllato randomizzato

Tratteremo pazienti con malocclusione di classe I che presentano affollamento moderato (4-6 mm) secondo l'indice di irregolarità di Little e valuteremo l'efficacia della terapia laser a basso livello nell'accelerare il movimento dentale ortodontico.

Ci sono due gruppi:

  1. trattati con terapia laser a basso livello (LLLT)
  2. trattati tradizionalmente senza alcuna irradiazione I pazienti verranno assegnati in modo casuale in qualsiasi gruppo e tutti i dati verranno raccolti tramite fotografie al completamento del livellamento e dell'allineamento.

Anche i livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica per confrontare i due gruppi e se il laser può davvero alleviare il dolore o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tempo del trattamento ortodontico è considerato una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti. Lo studio esaminerà l'effetto della terapia laser a basso livello sulla velocità del movimento del dente ortodontico durante la correzione dei denti superiori anteriori moderatamente affollati utilizzando un apparecchio ortodontico linguale.

Lo studio sarà realizzato con due bracci, il primo è il braccio LLLT e l'altro è il braccio di controllo senza alcun intervento attivo.

Laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mW, energia di 2 J per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 j per ciascun dente.

Nei limiti delle nostre conoscenze, questo è il primo studio al mondo che studierà l'accelerazione del movimento dentale ortodontico con l'ortodonzia linguale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe I con affollamento da lieve a moderato
  • Vecchio tra i 17-27 anni
  • Buona igiene orale
  • I pazienti dovrebbero essere in forma e stare bene
  • Affollamento di 4-6 mm negli incisivi superiori secondo l'indice di Little
  • Abbastanza lunghezza clinica delle corone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un vecchio trattamento ortodontico
  • Le persone che hanno farmaci o malattie influenzano il movimento ortodontico
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ortodonzia linguale
I pazienti saranno trattati con tutori linguali senza essere irradiati con terapia laser a basso livello. Il trattamento andrà avanti nel modo normale. Gli archi saranno cambiati in modo tradizionale.
Radiazione: terapia laser di basso livello
verrà utilizzata la terapia laser a basso livello per indurre il movimento dei denti. laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mw, energia di 2 j per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 Joule/ogni dente.
Altri nomi:
  • LLT
  • laser dei tessuti molli
Dispositivo: Ortodonzia linguale
Gli apparecchi linguali verranno utilizzati per condurre il trattamento ortodontico di pazienti con moderato livello di affollamento sull'arcata dentale superiore.
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
I pazienti saranno sottoposti a terapia laser a basso livello durante il loro trattamento ortodontico utilizzando tutori linguali.
Radiazione: terapia laser di basso livello
verrà utilizzata la terapia laser a basso livello per indurre il movimento dei denti. laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mw, energia di 2 j per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 Joule/ogni dente.
Altri nomi:
  • LLT
  • laser dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allineamento dei denti
Lasso di tempo: Quando il trattamento è completato (cioè l'allineamento dei denti è raggiunto) e questo dovrebbe richiedere in media 100 giorni
Verranno conteggiati i giorni necessari per completare l'allineamento dei denti.
Quando il trattamento è completato (cioè l'allineamento dei denti è raggiunto) e questo dovrebbe richiedere in media 100 giorni
Modifica dell'allineamento dei denti a un mese
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 30 giorni dall'inizio del trattamento.

L'indice di irregolarità di Little verrà misurato 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Modifica dell'allineamento dei denti a due mesi
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 60 giorni dall'inizio del trattamento.

L'indice di irregolarità di Little sarà misurato a 60 giorni dall'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 60 giorni dall'inizio del trattamento.
Modifica dell'allineamento dei denti alla fine della fase di allineamento
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: quando l'allineamento dei denti è completo e si prevede che ciò avvenga entro 90 - 120 giorni

L'Indice di Irregolarità di Little sarà misurato quando sarà raggiunto un allineamento completo; questo è previsto tra 90 e 120 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: quando l'allineamento dei denti è completo e si prevede che ciò avvenga entro 90 - 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: T1: 10 minuti dall'inserimento del primo filo all'inizio del trattamento; T2: a 24 ore dall'inizio; T3: a 48 ore; T4: a 72 ore dal posizionamento dell'arco primario
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scale di valutazione numerica (NRS). Questi livelli saranno valutati durante la prima fase di livellamento e allineamento.
T1: 10 minuti dall'inserimento del primo filo all'inizio del trattamento; T2: a 24 ore dall'inizio; T3: a 48 ore; T4: a 72 ore dal posizionamento dell'arco primario
Cambiamento nell'accettazione dei pazienti
Lasso di tempo: (1) un giorno dopo l'inizio del trattamento, (2) dopo una settimana dall'inizio del trattamento, (3) dopo 4 settimane, (5) alla fine della fase di allineamento che dovrebbe verificarsi entro 3 o 4 mesi
La valutazione sarà effettuata utilizzando un questionario standardizzato
(1) un giorno dopo l'inizio del trattamento, (2) dopo una settimana dall'inizio del trattamento, (3) dopo 4 settimane, (5) alla fine della fase di allineamento che dovrebbe verificarsi entro 3 o 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Investigatore principale: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Wael Mahdi, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-08-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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