Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​lavt niveau laserterapi i acceleration af tandjustering hos linguale ortodontiske patienter

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Evaluering af lav-niveau-LASER-terapi (LLLT) effekt på accelererende ortodontisk tandbevægelse for overfyldte øvre fortænder nivellering og justering hos linguale ortodontiske patienter: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Vi vil behandle patienter med klasse I malocclusion, som har moderat trængsel (4-6 mm) i henhold til Littles uregelmæssighedsindeks og vurderer effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til at accelerere ortodontiske tandbevægelser.

Der er to grupper:

  1. behandlet med lavniveau laserterapi (LLLT)
  2. behandlet traditionelt uden nogen bestråling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en hvilken som helst gruppe, og alle data vil blive indsamlet gennem fotografier, når nivellering og justering er afsluttet.

Smerteniveauer vil også blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for at sammenligne mellem de to grupper og om laser virkelig kan lindre smerte eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidspunktet for ortodontisk behandling anses for at være en af ​​de mest bekymringer for patienter. Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​laserterapi på lavt niveau på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser under korrektion af moderat overfyldte forreste øvre tænder ved hjælp af lingual ortodontisk anordning.

Undersøgelsen vil blive gennemført med to arme, den første er LLLT-armen og den anden er kontrolarmen uden nogen aktiv intervention.

Lavniveaulaser med en bølgelængde på 830 nm, output på 150 mW, energi på 2 J pr. punkt og påføringstid på 15 sekunder pr. punkt vil blive påført på hver tand af de seks øverste fortænder i henhold til denne protokol: roden vil være opdelt i 2 halvdele; gingival og cervikal. Laser vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både den bukkale og palatale side, hvilket betyder 4 påføringspunkter og en samlet energi på 8 j pr. tand.

Inden for grænserne af vores viden er dette den første undersøgelse i verden, der vil studere acceleration af ortodontisk tandbevægelse med lingual ortodontisk .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I malocclusion med mild til moderat trængsel
  • Gammel mellem 17-27 år
  • God mundhygiejne
  • Patienterne skal være raske og raske
  • 4-6 mm trængsel i øvre fortænder ifølge Littles indeks
  • Tilstrækkelig kliniske kronerlængde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en gammel tandregulering
  • Mennesker, der har et lægemiddel eller en sygdom, påvirker ortodontisk bevægelse
  • Enhver kontraindikation for ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lingual ortodonti
Patienter vil blive behandlet med linguale bøjler uden at blive bestrålet med laserterapi på lavt niveau. Behandlingen vil forløbe på normal vis. Buetråde vil blive ændret på traditionel vis.
Stråling: laserterapi på lavt niveau
laserterapi på lavt niveau vil blive brugt for at fremkalde tandbevægelse. lavniveaulaser med en bølgelængde på 830 nm, output på 150 mw, energi på 2 j pr. punkt og påføringstid på 15 sekunder pr. punkt vil blive påført på hver tand af de seks øverste fortænder i henhold til denne protokol: roden vil være opdelt i 2 halvdele; gingival og cervikal. Laser vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både den bukkale og palatale side, hvilket betyder 4 påføringspunkter og en samlet energi på 8 Joule/hver tand.
Andre navne:
  • LLLT
  • bløddelslaser
Enhed: Lingual ortodonti
Linguale bøjler vil blive brugt til at udføre ortodontisk behandling af patienter med moderat grad af trængsel på den øvre tandbue.
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Patienter vil blive udsat for laserterapi på lavt niveau under deres ortodontiske behandling ved hjælp af linguale bøjler.
Stråling: laserterapi på lavt niveau
laserterapi på lavt niveau vil blive brugt for at fremkalde tandbevægelse. lavniveaulaser med en bølgelængde på 830 nm, output på 150 mw, energi på 2 j pr. punkt og påføringstid på 15 sekunder pr. punkt vil blive påført på hver tand af de seks øverste fortænder i henhold til denne protokol: roden vil være opdelt i 2 halvdele; gingival og cervikal. Laser vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både den bukkale og palatale side, hvilket betyder 4 påføringspunkter og en samlet energi på 8 Joule/hver tand.
Andre navne:
  • LLLT
  • bløddelslaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tandjustering
Tidsramme: Når behandlingen er afsluttet (dvs. tandjustering er opnået), og dette forventes at tage 100 dage i gennemsnit
Dage, der kræves for at fuldføre tandjustering, vil blive talt.
Når behandlingen er afsluttet (dvs. tandjustering er opnået), og dette forventes at tage 100 dage i gennemsnit
Ændring i tandjustering efter en måned
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: 30 dage efter behandlingsstart.

Little's Index of irregularity vil blive målt 30 dage efter starten af ​​behandlingen.

Dette indeks måles på intraorale fotografier af patienters tænder. Den opnåede værdi vil blive sammenlignet med værdien opnået ved begyndelsen af ​​behandlingen.
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: 30 dage efter behandlingsstart.
Ændring i tandjustering efter to måneder
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: 60 dage efter behandlingsstart.

Little's Index of irregularity vil blive målt 60 dage efter behandlingens begyndelse.

Dette indeks måles på intraorale fotografier af patienters tænder. Den opnåede værdi vil blive sammenlignet med værdien opnået ved begyndelsen af ​​behandlingen.
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: 60 dage efter behandlingsstart.
Ændring i tandjustering i slutningen af ​​justeringsfasen
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: når justering af tænder er fuldført, og dette forventes at ske inden for 90 - 120 dage

Little's Index of irregularity vil blive målt, når en fuldstændig justering er opnået; dette forventes mellem 90 og 120 dage efter behandlingens begyndelse.

Dette indeks måles på intraorale fotografier af patienters tænder. Den opnåede værdi vil blive sammenlignet med værdien opnået ved begyndelsen af ​​behandlingen.
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: når justering af tænder er fuldført, og dette forventes at ske inden for 90 - 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerte og ubehag
Tidsramme: T1: 10 minutter efter indsættelsen af ​​den første ledning i begyndelsen af ​​behandlingen; T2: 24 timer efter påbegyndelse; T3: efter 48 timer; T4: 72 timer efter placeringen af ​​den primære buetråd
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via numeriske vurderingsskalaer (NRS) Disse niveauer vil blive vurderet under den første fase af nivellering og justering.
T1: 10 minutter efter indsættelsen af ​​den første ledning i begyndelsen af ​​behandlingen; T2: 24 timer efter påbegyndelse; T3: efter 48 timer; T4: 72 timer efter placeringen af ​​den primære buetråd
Ændring i patienternes accept
Tidsramme: (1) en dag efter begyndelsen af ​​behandlingen, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 4 uger, (5) ved afslutningen af ​​tilpasningsstadiet, som forventes at finde sted inden for 3 til 4 måneder
Vurdering vil blive udført ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
(1) en dag efter begyndelsen af ​​behandlingen, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 4 uger, (5) ved afslutningen af ​​tilpasningsstadiet, som forventes at finde sted inden for 3 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Ledende efterforsker: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Wael Mahdi, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-08-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel

Kliniske forsøg med laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger