Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení samoligujících závorek plus menší chirurgický zákrok při léčbě přeplněných případů malokluze

19. listopadu 2020 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti samoligujících závorek samotných nebo v kombinaci s kortikotomií bez chlopní při vyrovnávání a vyrovnávání silně přeplněných zubních oblouků ve srovnání s konvenčními závorkami: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie

Pacienti na ortodontickém oddělení of Damašské stomatologické školy budou vyšetřeni a budou přijati jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, poté budou studovány vstupní diagnostické záznamy (diagnostické vzorky sádry – interní a externí orální fotografie a rentgenové snímky), aby bylo zajištěno že kritéria výběru přesně odpovídají.

Cílem této studie je porovnat tři skupiny pacientů s těžkým shlukováním horních předních zubů:

  • Skupina 1: Pacienti budou léčeni pomocí samoligovacích závorek
  • Skupina 2: Pacienti budou léčeni pomocí samoligujících závorek spojených s kortikotomií bez chlopní.
  • Skupina 3: Pacienti budou léčeni pomocí tradičních závorek (tj. držáky umístěné na labiálním povrchu zubů)

Na konci nivelační a zarovnávací fáze porovnáme samoligující závorky a tradiční závorky (zrychlení pohybu zubů, zubní a alveolární změny a další proměnné) Také je záměrem studovat účinnost použití kortikotomie bez chlopní s samoligovací závorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek této studie bude vybrán podle následujících kroků:

  • Do této studie bude zahrnuto vyšetření pacientů odeslaných na Ortodoncii na University of Damašek Dental School (klinické vyšetření, diagnostické sádrové modely, radiografické snímky, externí a interní orální fotografie), pak subjekty, které splňují kritéria pro zařazení.
  • Z rámce výběru bude vybrán náhodný vzorek 100 pacientů.
  • Každý kandidát obdrží informační list (včetně podrobného cíle výzkumu a plánu léčby). Poté budou shromážděny formuláře souhlasu od těch, kteří souhlasí s účastí.
  • Bude proveden náhodný výběr 60 pacientů. Poté bude provedeno náhodné rozdělení těchto pacientů do 3 skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 28 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů: 17-28 let.
  2. Silné sevření větší než 6 mm na horní čelisti, ve kterém ortodontická léčba vyžaduje alespoň dvě horní extrakce.
  3. Littleův index nepravidelnosti je nad 7 mm.
  4. Neexistuje žádná předchozí ortodontická léčba.
  5. Pacient v dávce neužívá žádný lék může rušit pohyb zubů (kortizon, NSAID, ...).
  6. Pacient má dobré orální zdraví (tj. Plaque Index je menší nebo roven 1 podle Loe a Silness (1963).
  7. Kosterní vztah třídy I nebo mírné třídy II (ANB ≤ 5) nebo mírné třídy III (ANB ≥ 0).
  8. Předkus je mezi 0-4 mm.
  9. Na horní čelisti není žádné kosterní zúžení.
  10. Plná přítomnost všech stálých zubů v zubním oblouku (kromě třetích molárů)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová onemocnění, která by ovlivnila pohyb zubů.
  2. Jakékoli vrozené syndromy nebo případy rozštěpů rtu a patra
  3. Špatné zdraví ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoligující konzoly
Pacienti budou léčeni pomocí samoligovacích zámků, aby se dosáhlo správného zarovnání zubů
Přístroj: Samoligující konzoly
Tyto držáky lze otevřít a zavřít pomocí posuvného uzávěru zabudovaného do konstrukce těchto držáků. K podvázání klenby není potřeba používat elastické moduly.
Ostatní jména:
  • SLB
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoligující závorky s kortikotomií
Pacienti budou léčeni pomocí samoligovacích zámků s kortikotomií (alveolární kortikální řezy) za účelem urychlení ortodontické léčby.
Přístroj: Samoligující konzoly
Tyto držáky lze otevřít a zavřít pomocí posuvného uzávěru zabudovaného do konstrukce těchto držáků. K podvázání klenby není potřeba používat elastické moduly.
Ostatní jména:
  • SLB
Postup: Kortikotomie
Kortikotomie bez elevace laloků bude provedena za účelem navození akcelerace pohybu zubu během ortodontické léčby pouze u jedné skupiny.
Ostatní jména:
  • Piezochirurgie
  • Dekortikace
ACTIVE_COMPARATOR: Tradičně ligované závorky
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí tradičně podvázaných závorek, aby se dosáhlo správného postavení zubů
Přístroj: Tradičně ligované závorky
Tyto držáky se používají konvenčním způsobem, kdy je ortodontista povinen použít elastické moduly k zapojení oblouku do štěrbiny držáku.
Ostatní jména:
  • Non-SLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vyrovnání
Časové okno: Tato proměnná bude měřena na konci fáze zarovnání (tj. očekává se, že nastane během čtyř až šesti měsíců)
Doba potřebná ve dnech se vypočítá od začátku léčby do konce fáze zarovnání
Tato proměnná bude měřena na konci fáze zarovnání (tj. očekává se, že nastane během čtyř až šesti měsíců)
Změna v Littleově indexu
Časové okno: T0: jeden den před začátkem léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po třech měsících; T4: po čtyřech měsících; T5: na konci fáze zarovnání (která se očekává během 4 až 6 měsíců)
Nepravidelnost horních a dolních řezáků se vypočítá měřením velikosti odchylky anatomických kontaktních bodů mezi šesti řezáky v horizontálním směru v mm, protože součet těchto měření představuje hodnotu indexu (Little, 1975). Čím více je skóre, tím je pouzdro přeplněnější.
T0: jeden den před začátkem léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po třech měsících; T4: po čtyřech měsících; T5: na konci fáze zarovnání (která se očekává během 4 až 6 měsíců)
Změna šířky mezi špičáky lingválně
Časové okno: T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Vzdálenost mezi nejvíce lingválními body na lingvální ploše špičáků na horním zubním oblouku. To se bude měřit na sádrových modelech.
T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Změna šířky mezi špičáky
Časové okno: T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Vzdálenost mezi hroty horních špičáků. Tato proměnná bude měřena na sádrových modelech.
T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Změna úhlu rotace psa
Časové okno: T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Vypočítá se z úhlu vytvořeného mezi středním patrovým stehem a linií procházející dvěma mediálními a laterálními kontaktními body špičáku.
T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Změna úhlu natočení laterálního řezáku
Časové okno: T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Vypočítá se z úhlu vytvořeného mezi stehem středního patra a linií procházející dvěma mediálními a laterálními kontaktními body laterálního řezáku.
T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Změna úhlu natočení centrálního řezáku
Časové okno: T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)
Vypočítá se z úhlu vytvořeného mezi stehem středního patra a linií procházející dvěma mediálními a laterálními kontaktními body centrálního řezáku.
T1: Jeden den před začátkem léčby; T2: na konci fáze sladění (očekává se během čtyř až šesti měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-10-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze předních zubů

Klinické studie na Samoligující konzoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení