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Valutazione di attacchi autoleganti più chirurgia minore nel trattamento di casi affollati di malocclusione

19 novembre 2020 aggiornato da: Damascus University

Una valutazione dell'efficacia dei bracket autoleganti da soli o in combinazione con la corticotomia senza lembo nel livellamento e allineamento di arcate dentarie gravemente affollate rispetto ai bracket convenzionali: uno studio clinico controllato randomizzato

Verranno esaminati i pazienti presso il Dipartimento di ortodonzia della Dental School dell'Università di Damasco e verranno ammessi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, quindi verranno studiati i record diagnostici iniziali (campioni diagnostici di gesso - fotografie orali interne ed esterne nonché immagini radiografiche) per garantire che i criteri di selezione corrispondano esattamente.

Lo scopo di questo studio è confrontare tre gruppi di pazienti con grave affollamento dei denti anteriori superiori:

  • Gruppo 1: i pazienti saranno trattati utilizzando staffe autoleganti
  • Gruppo 2: i pazienti saranno trattati utilizzando staffe autoleganti associate a corticotomia senza lembo.
  • Gruppo 3: i pazienti saranno trattati utilizzando attacchi tradizionali (ad es. bracket posizionati sulla superficie labiale dei denti)

Al termine della fase di livellamento e allineamento, confronteremo gli attacchi autoleganti e gli attacchi tradizionali (l'accelerazione del movimento dei denti, i cambiamenti dentali e alveolari e altre variabili). Inoltre, c'è l'intenzione di studiare l'efficacia dell'uso della corticotomia senza lembo con i bracket autoleganti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione di questo studio sarà scelto secondo le seguenti fasi:

  • L'esame dei pazienti riferiti al Dipartimento di Ortodonzia presso la Dental School dell'Università di Damasco (esame clinico, modelli diagnostici in gesso, foto radiografiche, fotografie orali esterne ed interne) saranno inclusi in questo studio i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
  • Verrà scelto un campione casuale di 100 pazienti dalla cornice di campionamento.
  • Ad ogni candidato verrà consegnata una scheda informativa (contenente in dettaglio l'obiettivo della ricerca e il piano di trattamento). Quindi verranno raccolti i moduli di consenso da coloro che accettano di partecipare.
  • Verrà effettuata una selezione casuale di 60 pazienti. Quindi verrà effettuata una distribuzione casuale di questi pazienti in 3 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 28 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti: 17-28 anni.
  2. Grave affollamento superiore a 6 mm sulla mascella superiore in cui il trattamento ortodontico richiede almeno due estrazioni superiori.
  3. L'indice di irregolarità del piccolo è di oltre 7 mm.
  4. Non esiste un precedente trattamento ortodontico.
  5. La dose al paziente di non assumere alcun farmaco può interferire con il movimento dei denti (cortisone, FANS, ...).
  6. Il paziente ha una buona salute orale (cioè, l'indice di placca è minore o uguale a 1 secondo Loe e Silness (1963).
  7. Relazione scheletrica di classe I o lieve classe II (ANB ≤ 5) o lieve classe III (ANB ≥ 0).
  8. L'overbite è compreso tra 0 e 4 mm.
  9. Non c'è costrizione scheletrica sulla mascella superiore.
  10. Piena presenza di tutti i denti permanenti nell'arcata dentale (ad eccezione dei terzi molari)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare il movimento dei denti.
  2. Eventuali sindromi congenite o casi di labiopalatoschisi
  3. Cattiva salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bracket autoleganti
I pazienti saranno trattati utilizzando staffe autoleganti per ottenere il corretto allineamento dei denti
Dispositivo: Bracket autoleganti
Queste staffe possono essere aperte e chiuse mediante l'uso di un cappuccio scorrevole incorporato nel design di queste staffe. Non è necessario utilizzare moduli elastici per legare l'arcata.
Altri nomi:
  • SLB
SPERIMENTALE: Bracket autoleganti con corticotomia
I pazienti saranno trattati utilizzando attacchi autoleganti con corticotomia (tagli corticali alveolari) per accelerare il trattamento ortodontico.
Dispositivo: Bracket autoleganti
Queste staffe possono essere aperte e chiuse mediante l'uso di un cappuccio scorrevole incorporato nel design di queste staffe. Non è necessario utilizzare moduli elastici per legare l'arcata.
Altri nomi:
  • SLB
Procedura: Corticotomia
La corticotomia senza elevazione del lembo verrà eseguita per indurre l'accelerazione del movimento dentale durante il trattamento ortodontico in un solo gruppo.
Altri nomi:
  • Piezochirurgia
  • Decorticazione
ACTIVE_COMPARATORE: Staffe con legatura tradizionale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando attacchi tradizionalmente legati per ottenere il corretto allineamento dei denti
Dispositivo: Staffe con legatura tradizionale
Questi attacchi vengono utilizzati in modo convenzionale, dove l'ortodontista è obbligato ad utilizzare dei moduli elastici per innestare l'arcata nell'asola dell'attacco.
Altri nomi:
  • Non SLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allineamento
Lasso di tempo: Questa variabile verrà misurata alla fine della fase di allineamento (ovvero dovrebbe verificarsi entro quattro-sei mesi)
Il tempo necessario in giorni sarà calcolato dall'inizio del trattamento fino alla fine della fase di allineamento
Questa variabile verrà misurata alla fine della fase di allineamento (ovvero dovrebbe verificarsi entro quattro-sei mesi)
Cambiamento nell'indice di Little
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo tre mesi; T4: dopo quattro mesi; T5: al termine della fase di allineamento (che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi)
L'irregolarità degli incisivi superiori e inferiori viene calcolata misurando la quantità di deviazione dei punti di contatto anatomici tra i sei incisivi nella direzione orizzontale in mm, poiché la somma di queste misurazioni rappresenta il valore dell'indice (Little, 1975). Più il punteggio è, più il caso è affollato.
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo tre mesi; T4: dopo quattro mesi; T5: al termine della fase di allineamento (che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi)
Modifica della larghezza intercanina linguale
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
La distanza tra i punti più linguali sulla superficie linguale dei canini sull'arcata dentale superiore. Questo sarà misurato su modelli in gesso.
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Variazione della larghezza intercanina
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
La distanza tra le punte delle cuspidi dei canini superiori. Questa variabile sarà misurata su modelli in gesso.
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Modifica dell'angolo di rotazione canina
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Si calcola dall'angolo formato tra la sutura palatina mediana e la linea passante per i due punti di contatto mediale e laterale del canino.
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Modifica dell'angolo di rotazione dell'incisivo laterale
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Si calcola dall'angolo formato tra la sutura palatina mediana e la linea passante per i due punti di contatto mediale e laterale dell'incisivo laterale.
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Modifica dell'angolo di rotazione dell'incisivo centrale
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)
Si calcola dall'angolo formato tra la sutura palatina mediana e la linea passante per i due punti di contatto mediale e laterale dell'incisivo centrale.
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento (previsto entro quattro-sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-10-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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