Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af selvligerende beslag plus mindre kirurgi ved behandling af overfyldte tilfælde af malocclusion

19. november 2020 opdateret af: Damascus University

En evaluering af effektiviteten af ​​selvligerende beslag alene eller i kombination med flapløs kortikotomi ved nivellering og justering af alvorligt overfyldte tandbuer sammenlignet med konventionelle beslag: Et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Patienter ved den ortodontiske afdeling ved University of Damaskus Dental School vil blive undersøgt, og forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indlagt, hvorefter de indledende diagnostiske journaler (diagnostiske gipsprøver - interne og eksterne orale fotografier samt røntgenbilleder) vil blive undersøgt for at sikre at udvælgelseskriterierne er nøjagtigt matchede.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre grupper af patienter med alvorlig trængsel af de øvre fortænder:

  • Gruppe 1: Patienter vil blive behandlet med selvligerende beslag
  • Gruppe 2: Patienter vil blive behandlet ved hjælp af selvligerende beslag forbundet med flapløs kortikotomi.
  • Gruppe 3: Patienter vil blive behandlet med traditionelle parenteser (dvs. beslag placeret på den labiale overflade af tænderne)

Ved afslutningen af ​​nivellerings- og tilpasningsfasen vil vi sammenligne de selvligerende beslag og traditionelle beslag (acceleration af tændernes bevægelse, tand- og alveolære ændringer og andre variabler) Der er også en intention om at studere effektiviteten af ​​at bruge flapløs kortikotomi med de selvligerende beslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøven af ​​denne undersøgelse vil blive udvalgt i henhold til følgende trin:

  • Undersøgelsen af ​​patienter, der henvises til afdelingen for ortodonti ved University of Damaskus Dental School (klinisk undersøgelse, diagnostiske gipsmodeller, røntgenbilleder, eksterne og interne mundtlige fotografier), derefter forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i dette forsøg.
  • En tilfældig stikprøve på 100 patienter fra stikprøverammen vil blive udvalgt.
  • Et informationsark (inklusive forskningsmålet og behandlingsplanen i detaljer) vil blive givet til hver kandidat. Derefter vil der blive indsamlet samtykkeerklæringer fra dem, der accepterer at deltage.
  • Der vil blive foretaget en tilfældig udvælgelse på 60 patienter. Derefter vil der blive foretaget en tilfældig fordeling af disse patienter til 3 grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder: 17-28 år.
  2. Alvorlig trængsel større end 6 mm på overkæben, hvor ortodontisk behandling kræver mindst to øvre ekstraktion.
  3. The Little's Index of irregularity er over 7 mm.
  4. Der er ingen tidligere ortodontisk behandling.
  5. Hvis patienten ikke tager noget lægemiddel, kan det forstyrre tandbevægelsen (kortison, NSAID, ...).
  6. Patienten har en god oral sundhed (dvs. Plaque Index er mindre eller lig med 1 ifølge Loe og Silness (1963).
  7. Klasse I eller mild klasse II (ANB ≤ 5) eller mild klasse III (ANB ≥ 0) skeletforhold.
  8. Overbid er mellem 0-4 mm.
  9. Der er ingen skeletforsnævring på overkæben.
  10. Fuld tilstedeværelse af alle permanente tænder i tandbuen (undtagen tredje kindtænder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk sygdom, der ville påvirke tandbevægelser.
  2. Eventuelle medfødte syndromer eller tilfælde af læbe- og ganespalte
  3. Dårlig mundsundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Selvlignende beslag
Patienter vil blive behandlet med selvligerende beslag for at opnå korrekt justering af tænderne
Enhed: Selvlignende beslag
Disse beslag kan åbnes og lukkes ved hjælp af en skydehætte, der er indlejret i designet af disse beslag. Der er ingen grund til at bruge elastiske moduler til at afbinde buen.
Andre navne:
  • SLB'er
EKSPERIMENTEL: Selvligerende beslag med kortikotomi
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af selvligerende beslag med kortikotomi (alveolære kortikale snit) for at fremskynde ortodontisk behandling.
Enhed: Selvlignende beslag
Disse beslag kan åbnes og lukkes ved hjælp af en skydehætte, der er indlejret i designet af disse beslag. Der er ingen grund til at bruge elastiske moduler til at afbinde buen.
Andre navne:
  • SLB'er
Procedure: Kortikotomi
Kortikotomi uden klapforhøjelser vil blive udført for kun at fremkalde acceleration i tandbevægelsen under den ortodontiske behandling i én gruppe.
Andre navne:
  • Piezokirurgi
  • Udsmykning
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelt-ligerede beslag
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af traditionelt ligerede beslag for at opnå korrekt justering af tænderne
Enhed: Traditionelt-ligerede beslag
Disse beslag bruges på konventionel måde, hvor tandreguleringen er forpligtet til at bruge elastiske moduler til at sætte buen ind i beslagets slids.
Andre navne:
  • Ikke-SLB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af justering
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt i slutningen af ​​tilpasningsfasen (dvs. forventes at forekomme inden for fire til seks måneder)
Den nødvendige tid i dage vil blive beregnet fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​justeringen
Denne variabel vil blive målt i slutningen af ​​tilpasningsfasen (dvs. forventes at forekomme inden for fire til seks måneder)
Ændring i Little's Index
Tidsramme: T0: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter tre måneder; T4: efter fire måneder; T5: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder)
Uregelmæssigheden af ​​de øvre og nedre fortænder beregnes ved at måle mængden af ​​afvigelse af de anatomiske kontaktpunkter mellem de seks fortænder i vandret retning i mm, da summen af ​​disse mål repræsenterer værdien af ​​indekset (Little, 1975). Jo mere scoren er, jo mere overfyldt er sagen.
T0: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter tre måneder; T4: efter fire måneder; T5: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder)
Ændring i inter-hundebredde lingualt
Tidsramme: T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Afstanden mellem de mest linguale punkter på den linguale overflade af hjørnetænderne på den øvre tandbue. Dette vil blive målt på gipsmodeller.
T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Ændring i bredden mellem hundene
Tidsramme: T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Afstanden mellem spidsspidserne af de øvre hjørnetænder. Denne variabel vil blive målt på gipsmodeller.
T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Ændring i hundens rotationsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Det beregnes af vinklen dannet mellem den median palatine sutur og linjen, der passerer gennem de to mediale og laterale kontaktpunkter på hunden.
T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Ændring i lateral fortænders rotationsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Det beregnes af vinklen dannet mellem den median palatine sutur og linjen, der går gennem de to mediale og laterale kontaktpunkter på den laterale incisiv.
T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Ændring i den centrale fortænds rotationsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)
Det beregnes af vinklen dannet mellem den median palatine sutur og linjen, der går gennem de to mediale og laterale kontaktpunkter på den centrale incisiv.
T1: En dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: i slutningen af ​​tilpasningsfasen (forventes inden for fire til seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion af fortænder

Kliniske forsøg med Selvlignende beslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger