Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schopnosti nové techniky efektivně diagnostikovat pohybové poruchy (Sante-Fe)

11. února 2025 aktualizováno: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe je výzkumem nové techniky k rozlišení různých typů pohybových poruch, konkrétně organických a funkčních, pozorováním změn mimovolních pohybů ve dvou různých situacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje krátkou, jednorázovou návštěvu. Subjekty budou požádány, aby podstoupily krátké neurologické vyšetření, zatímco budou natáčeny na video ve dvou různých scénářích. Závažnost abnormálního pohybu bude analyzována a porovnána mezi subjekty s funkčními (FMD) oproti organickým pohybovým poruchám (OrgMD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou funkčních nebo organických pohybových poruch v Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou funkční pohybové poruchy (např. funkční třes, funkční dystonie, funkční myoklonus) na základě Fahn-Williamsových kritérií nebo OrgMD (např. Parkinsonova nemoc, esenciální třes, cervikální dystonie) hodnocené neurologem zaměřeným na pohybové poruchy na Cleveland Clinic
  2. Pacienti s mírným až závažným mimovolním pohybem v důsledku poruchy hybnosti, viditelným pro video záznam.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kognitivní porucha, která brání řádnému informovanému souhlasu
  2. Pacienti, jejichž pohybové poruchy nelze zachytit na video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre zjednodušené škály funkčních pohybových poruch (sFMDRS) podle video hodnotitelů mezi dvěma stavy u pacientů s FMD vs. OrgMD.
Časové okno: Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Změna ve skóre zjednodušené škály funkčních pohybových poruch (sFMDRS) podle video hodnotitelů mezi dvěma stavy u pacientů s FMD vs. OrgMD. Skóre uvádí celkové skóre abnormálního pohybu v rozmezí 0-3 pro 9 různých oblastí těla nebo tělesných funkcí. Vyšší skóre znamená intenzivnější pohyb.
Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v numerické změně sebevnímání závažnosti pohybu mezi dvěma stavy u pacientů s FMD a OrgMD
Časové okno: Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Rozdíl v numerické změně sebevnímání závažnosti pohybu, měřeno pomocí Likertovy škály, mezi dvěma stavy u pacientů s FMD a OrgMD. Sebevnímání je hodnoceno na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abnormální pohyb.
Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi závažností deprese nebo úzkosti pomocí stupnice PHQ-SADS a stupněm změny závažnosti abnormálního pohybu
Časové okno: Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Korelace mezi závažností deprese nebo úzkosti pomocí stupnice PHQ-SADS a stupněm změny závažnosti abnormálního pohybu. Škála zahrnuje tři sady otázek týkajících se symptomů úzkosti a deprese. Každý symptom je hodnocen v rozmezí 0-2 nebo 3 a sečten. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti nebo deprese.
Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Korelace mezi využitím zdravotní péče pomocí stupnice využití zdravotní péče a mírou změny závažnosti abnormálního pohybu
Časové okno: Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Korelace mezi využitím zdravotní péče pomocí stupnice využití zdravotní péče a mírou změny závažnosti abnormálního pohybu. Scale se ptá na počet zkušeností souvisejících se zdravotní péčí za posledních 6 měsíců.
Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Korelace mezi přesvědčením o nemoci/diagnózou pomocí škál B-IPQ a souhlasem s diagnózou a stupněm změny závažnosti abnormálního pohybu
Časové okno: Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.
Korelace mezi přesvědčením o nemoci/diagnózou pomocí škál B-IPQ a Souhlasem s diagnózou a stupněm změny závažnosti abnormálního pohybu. B-IPQ žádá subjekty, aby odpověděly na otázky o dopadu jejich nemoci na jejich životy na stupnici 0-10, kde vyšší znamená větší dopad. Stupnice Souhlas s diagnózou žádá subjekty slintavky a kulhavky, aby ohodnotily důvěru ve svou diagnózu na stupnici 0-10, přičemž 10 znamená plnou důvěru.
Protože se jedná o studii jednorázové návštěvy, výsledek bude měřen během návštěvy, údaje budou hlášeny na konci studie po úspěšném náboru 40 subjektů a dokončení analýzy s plánovaným datem ukončení za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sante-Fe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení