Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение способности новой техники эффективно диагностировать двигательные расстройства (Sante-Fe)

11 февраля 2025 г. обновлено: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Санте-Фе — это исследование новой техники для различения различных типов двигательных расстройств, особенно органических и функциональных, путем наблюдения за изменениями в непроизвольных движениях в двух разных ситуациях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование предполагает короткое разовое посещение. Субъектов попросят пройти краткое неврологическое обследование во время видеосъемки двух разных сценариев. Тяжесть аномального движения будет проанализирована и сравнена между субъектами с функциональными (FMD) и органическими двигательными расстройствами (OrgMD).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом функциональные или органические двигательные расстройства в Кливлендском клиническом центре неврологического восстановления

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническим диагнозом функционального двигательного расстройства (например, функциональный тремор, функциональная дистония, функциональный миоклонус) на основе критериев Фана-Вильямса или OrgMD (например, Болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, цервикальная дистония) оценены неврологом, прошедшим стажировку в клинике Кливленда.
  2. Пациенты с непроизвольными движениями от легкой до тяжелой степени в результате двигательного расстройства, видимые для видеозаписи.

Критерий исключения:

  1. Значительное когнитивное нарушение, препятствующее надлежащему информированному согласию
  2. Пациенты, чьи двигательные расстройства невозможно заснять на видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств (sFMDRS) в соответствии с видеооценщиками между двумя состояниями у пациентов с ящуром и OrgMD.
Временное ограничение: Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Изменение балла по упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств (sFMDRS) в соответствии с видеооценщиками между двумя состояниями у пациентов с ящуром и OrgMD. Оценка показывает общую оценку ненормальных движений в диапазоне от 0 до 3 для 9 различных областей тела или функций организма. Более высокий балл означает более серьезные движения.
Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в числовом изменении самоощущения тяжести движения между двумя состояниями у пациентов с ящуром и оргацифической болезнью
Временное ограничение: Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Разница в числовом изменении самоощущения серьезности движений, измеренная по шкале Лайкерта, между двумя состояниями у пациентов с ящуром и оргацифической болезнью. Самовосприятие оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более серьезные ненормальные движения.
Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между тяжестью депрессии или тревоги по шкале PHQ-SADS и степенью изменения тяжести патологических движений
Временное ограничение: Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Корреляция между тяжестью депрессии или тревоги по шкале PHQ-SADS и степенью изменения тяжести патологических движений. Шкала включает три набора вопросов, касающихся симптомов тревоги и депрессии. Каждый симптом оценивается в диапазоне от 0 до 2 или 3 и суммируется. Более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов тревоги или депрессии.
Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Корреляция между использованием медицинских услуг с использованием шкалы использования медицинских услуг и степенью изменения тяжести аномальных движений
Временное ограничение: Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Корреляция между использованием медицинской помощи с использованием шкалы использования медицинской помощи и степенью изменения тяжести ненормального движения. Шкала спрашивает о количестве случаев, связанных со здоровьем, за последние 6 месяцев.
Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Корреляция между согласием в отношении болезни/диагноза с использованием шкал B-IPQ и согласия с диагнозом и степенью изменения тяжести аномального движения
Временное ограничение: Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.
Корреляция между согласием в отношении болезни/диагноза с использованием шкал B-IPQ и согласия с диагнозом и степенью изменения тяжести аномального движения. B-IPQ просит испытуемых ответить на вопросы о влиянии их болезни на их жизнь по шкале от 0 до 10, где большее значение означает большее влияние. Шкала согласия с диагнозом просит субъектов ящура оценить уверенность в своем диагнозе по шкале от 0 до 10, где 10 означает полную уверенность.
Поскольку это однократное исследование, результат будет оцениваться во время визита, а данные сообщаются по завершении исследования после успешного набора 40 субъектов и завершения анализа с прогнозируемой датой завершения через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sante-Fe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками