Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości nowej techniki skutecznego diagnozowania zaburzeń ruchu (Sante-Fe)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe to badanie nowej techniki rozróżniania różnych rodzajów zaburzeń ruchowych, w szczególności organicznych i funkcjonalnych, poprzez obserwację zmian w ruchach mimowolnych w dwóch różnych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje krótką, jednorazową wizytę. Badani zostaną poproszeni o poddanie się krótkiemu badaniu neurologicznemu podczas nagrywania wideo w dwóch różnych scenariuszach. Nasilenie nieprawidłowego ruchu zostanie przeanalizowane i porównane wśród osób z funkcjonalnymi (FMD) i organicznymi zaburzeniami ruchu (OrgMD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano funkcjonalne lub organiczne zaburzenia ruchu w Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (np. drżenie czynnościowe, dystonia czynnościowa, mioklonie czynnościowe) na podstawie kryteriów Fahna-Williamsa lub OrgMD (np. choroba Parkinsona, drżenie samoistne, dystonia szyjna) oceniane przez wyszkolonego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi w Cleveland Clinic
  2. Pacjenci z łagodnymi lub ciężkimi ruchami mimowolnymi w wyniku zaburzenia ruchowego, widocznymi na nagraniu wideo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia właściwą świadomą zgodę
  2. Pacjenci, których zaburzeń ruchowych nie można uchwycić na wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w uproszczonej skali oceny funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (sFMDRS) według oceniających wideo między dwoma stanami u pacjentów z FMD i OrgMD.
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Zmiana wyniku w uproszczonej skali oceny funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (sFMDRS) według oceniających wideo między dwoma stanami u pacjentów z FMD i OrgMD. Score podaje całkowity nieprawidłowy wynik ruchu w zakresie od 0-3 dla 9 różnych obszarów ciała lub funkcji ciała. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy ruch.
Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbowej zmianie samooceny nasilenia ruchu między dwoma stanami u pacjentów z FMD i OrgMD
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Różnica w liczbowej zmianie samooceny ciężkości ruchu, mierzonej za pomocą skali typu Likerta, między dwoma stanami u pacjentów z FMD i OrgMD. Postrzeganie siebie jest oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy nieprawidłowy ruch.
Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nasileniem depresji lub lęku za pomocą skali PHQ-SADS a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Korelacja między nasileniem depresji lub lęku za pomocą skali PHQ-SADS a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu. Skala obejmuje trzy zestawy pytań odnoszących się do objawów lęku i depresji. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 2 lub 3 i sumowany. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lęku lub depresji.
Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Korelacja między wykorzystaniem opieki zdrowotnej za pomocą skali Health Care Utilization a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Korelacja między wykorzystaniem opieki zdrowotnej za pomocą skali Health Care Utilization a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu. Skala pyta o liczbę doświadczeń związanych z opieką zdrowotną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Korelacja między przekonaniem o chorobie/zgodnością diagnozy za pomocą skali B-IPQ i zgodności z diagnozą a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu
Ramy czasowe: Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok
Korelacja między przekonaniem o chorobie/zgodnością diagnozy za pomocą skali B-IPQ i zgodności ze skalami diagnozy a stopniem zmiany nasilenia nieprawidłowego ruchu. B-IPQ prosi badanych o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące wpływu ich choroby na ich życie w skali od 0 do 10, gdzie wyższy oznacza większy wpływ. Zgodność ze skalą diagnozy polega na tym, że osoby z FMD oceniają pewność swojej diagnozy w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza pełne zaufanie.
Ponieważ jest to badanie z jednorazową wizytą, wyniki będą mierzone podczas wizyty, dane zgłaszane na zakończenie badania po pomyślnej rekrutacji 40 uczestników i zakończeniu analizy z przewidywaną datą zakończenia za 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sante-Fe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami