Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av evnen til en ny teknikk for å effektivt diagnostisere bevegelsesforstyrrelser (Sante-Fe)

11. februar 2025 oppdatert av: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe er en undersøkelse av en ny teknikk for å skille mellom ulike typer bevegelsesforstyrrelser, spesielt organiske versus funksjonelle, ved å observere endringer i ufrivillige bevegelser i to forskjellige situasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer et kort engangsbesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en kort nevrologisk undersøkelse mens de blir tatt opp på video i to forskjellige scenarier. Alvorlighetsgraden av den unormale bevegelsen vil bli analysert og sammenlignet mellom personer med funksjonelle (FMD) versus organiske bevegelsesforstyrrelser (OrgMD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med funksjonelle eller organiske bevegelsesforstyrrelser ved Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk diagnose funksjonell bevegelsesforstyrrelse (f. funksjonell tremor, funksjonell dystoni, funksjonell myoklonus) basert på Fahn-Williams kriterier eller OrgMD (f.eks. Parkinsons sykdom, essensiell tremor, cervical dystoni) evaluert av en stipendiat utdannet bevegelsesforstyrrelsesnevrolog ved Cleveland Clinic
  2. Pasienter med mild til alvorlig ufrivillig bevegelse som følge av bevegelsesforstyrrelsen, synlig for videoopptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svikt som hindrer riktig informert samtykke
  2. Pasienter hvis bevegelsesforstyrrelser ikke kan fanges opp på video

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forenklet funksjonelle bevegelsesforstyrrelser vurderingsskala (sFMDRS) poengsum i henhold til videovurderinger mellom to tilstander hos FMD vs OrgMD-pasienter.
Tidsramme: Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Endring i forenklet funksjonelle bevegelsesforstyrrelser vurderingsskala (sFMDRS) poengsum i henhold til videovurderinger mellom to tilstander hos FMD vs OrgMD-pasienter. Score rapporterer total unormal bevegelsesscore fra 0-3 for 9 forskjellige deler av kroppen eller kroppsfunksjoner. Høyere poengsum innebærer mer alvorlig bevegelse.
Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i den numeriske endringen i selvoppfatning av bevegelsesgrad mellom to tilstander hos FMD vs OrgMD-pasienter
Tidsramme: Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Forskjellen i den numeriske endringen i selvoppfatning av bevegelsesgrad, målt med en Likert-skala, mellom to tilstander hos FMD vs OrgMD-pasienter. Selvoppfatning skåres på en skala fra 0-4, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig unormal bevegelse.
Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av depresjon eller angst ved bruk av PHQ-SADS skala og grad av endring i alvorlighetsgraden av unormal bevegelse
Tidsramme: Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av depresjon eller angst ved bruk av PHQ-SADS-skala og grad av endring i alvorlighetsgrad av unormal bevegelse. Skalaen inkluderer tre sett med spørsmål knyttet til symptomer på angst og depresjon. Hvert symptom scores på et område på 0-2 eller 3 og summeres. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst eller depresjonssymptomer.
Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Korrelasjon mellom helsetjenesteutnyttelse ved bruk av Health Care Utilization-skala og grad av endring i alvorlighetsgrad av unormal bevegelse
Tidsramme: Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Korrelasjon mellom helsetjenesteutnyttelse ved bruk av Health Care Utilization-skala og grad av endring i alvorlighetsgrad av unormal bevegelse. Skala spør om antall helserelaterte opplevelser de siste 6 månedene.
Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Korrelasjon mellom sykdomstro/diagnoseavtale ved bruk av B-IPQ og Overenskomst med diagnoseskalaer og grad av endring i alvorlighetsgrad av unormal bevegelse
Tidsramme: Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år
Korrelasjon mellom sykdomstro/diagnoseoverenskomst ved bruk av B-IPQ og Overensstemmelse med diagnoseskalaer og grad av endring i alvorlighetsgrad av unormal bevegelse. B-IPQ ber forsøkspersoner svare på spørsmål om virkningen av sykdommen deres på livene deres på en skala fra 0-10, der høyere innebærer større innvirkning. Avtale med diagnoseskalaen ber MKS-personer vurdere tilliten til diagnosen sin på en skala fra 0-10, hvor 10 antyder full tillit.
Fordi dette er en engangsbesøksstudie, vil resultatet bli målt under besøket, data rapportert ved studieavslutning etter vellykket rekruttering av 40 forsøkspersoner og fullført analyse med anslått sluttdato om 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sante-Fe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger