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Untersuchung der Fähigkeit einer neuen Technik zur effektiven Diagnose von Bewegungsstörungen (Sante-Fe)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe ist eine Untersuchung einer neuen Technik, um zwischen verschiedenen Arten von Bewegungsstörungen, insbesondere organischen und funktionellen, zu unterscheiden, indem Veränderungen in unwillkürlichen Bewegungen in zwei verschiedenen Situationen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet einen kurzen, einmaligen Besuch. Die Probanden werden gebeten, sich einer kurzen neurologischen Untersuchung zu unterziehen, während sie in zwei verschiedenen Szenarien auf Video aufgenommen werden. Der Schweregrad der abnormalen Bewegung wird analysiert und zwischen Probanden mit funktionellen (FMD) versus organischen Bewegungsstörungen (OrgMD) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen funktionelle oder organische Bewegungsstörungen im Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer funktionellen Bewegungsstörung (z. funktioneller Tremor, funktionelle Dystonie, funktioneller Myoklonus) nach Fahn-Williams-Kriterien oder OrgMD (z.B. Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, zervikale Dystonie) von einem Stipendiat ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen an der Cleveland Clinic
  2. Patienten mit leichten bis schweren unwillkürlichen Bewegungen als Folge der Bewegungsstörung, sichtbar für Videoaufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  2. Patienten, deren Bewegungsstörungen nicht auf Video erfasst werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für vereinfachte funktionelle Bewegungsstörungen (sFMDRS) gemäß Videobewertern zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten.
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Änderung der Bewertungsskala für vereinfachte funktionelle Bewegungsstörungen (sFMDRS) gemäß Videobewertern zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten. Der Score gibt einen Gesamtwert für abnormale Bewegungen im Bereich von 0-3 für 9 verschiedene Körperregionen oder Körperfunktionen an. Eine höhere Punktzahl impliziert eine stärkere Bewegung.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der numerischen Änderung der Selbstwahrnehmung der Bewegungsschwere zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Der Unterschied in der numerischen Veränderung der Selbstwahrnehmung der Bewegungsschwere, gemessen anhand einer Likert-Skala, zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten. Die Selbstwahrnehmung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung auf eine schwerere abnormale Bewegung hinweist.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Schwere der Depression oder Angst unter Verwendung der PHQ-SADS-Skala und dem Grad der Änderung der Schwere der abnormalen Bewegung
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Schwere der Depression oder Angst unter Verwendung der PHQ-SADS-Skala und dem Grad der Änderung der Schwere der abnormalen Bewegung. Die Skala umfasst drei Sätze von Fragen zu Angst- und Depressionssymptomen. Jedes Symptom wird in einem Bereich von 0–2 oder 3 bewertet und summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst- oder Depressionssymptomen hin.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung unter Verwendung der Skala der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung unter Verwendung der Skala der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen. Skala fragt nach der Anzahl der Erfahrungen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung in den letzten 6 Monaten.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen Krankheitsglauben/Diagnose-Übereinstimmung unter Verwendung von B-IPQ und Übereinstimmung mit Diagnoseskalen und Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen Krankheitsglauben/Diagnose-Übereinstimmung unter Verwendung von B-IPQ und Übereinstimmung mit Diagnoseskalen und Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen. B-IPQ bittet die Probanden, Fragen zu den Auswirkungen ihrer Krankheit auf ihr Leben auf einer Skala von 0 bis 10 zu beantworten, wobei höher eine größere Auswirkung bedeutet. Die Skala „Übereinstimmung mit der Diagnose“ fordert MKS-Patienten auf, das Vertrauen in ihre Diagnose auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 10 volles Vertrauen bedeutet.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sante-Fe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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