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Estudio de la Capacidad de una Nueva Técnica para Diagnosticar Efectivamente los Trastornos del Movimiento (Sante-Fe)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe es una investigación de una nueva técnica para distinguir entre diferentes tipos de trastornos del movimiento, específicamente orgánicos versus funcionales, mediante la observación de cambios en los movimientos involuntarios en dos situaciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio implica una visita breve y única. Se les pedirá a los sujetos que se sometan a un breve examen neurológico mientras se graban en video en dos escenarios diferentes. La gravedad del movimiento anormal se analizará y comparará entre sujetos con trastornos de movimiento funcionales (FMD) versus orgánicos (OrgMD).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con trastornos del movimiento funcionales u orgánicos en el Centro de Restauración Neurológica de la Clínica Cleveland

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un diagnóstico clínico de trastorno funcional del movimiento (p. temblor funcional, distonía funcional, mioclono funcional) según los criterios de Fahn-Williams u OrgMD (p. enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía cervical) evaluados por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento en la Clínica Cleveland
  2. Pacientes con movimientos involuntarios de leves a severos como resultado del trastorno del movimiento, visibles para grabación de video.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo significativo que impide el adecuado consentimiento informado
  2. Pacientes cuyos trastornos del movimiento no se pueden capturar en video.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada (sFMDRS) según evaluadores de video entre dos afecciones en pacientes con FMD frente a OrgMD.
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada (sFMDRS) según evaluadores de video entre dos afecciones en pacientes con FMD frente a OrgMD. Score informa el puntaje total de movimiento anormal que va de 0 a 3 para 9 regiones diferentes del cuerpo o funciones corporales. Una puntuación más alta implica un movimiento más severo.
Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el cambio numérico en la autopercepción de la severidad del movimiento entre dos condiciones en pacientes con FMD vs OrgMD
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
La diferencia en el cambio numérico en la autopercepción de la gravedad del movimiento, medida por una escala de estilo Likert, entre dos condiciones en pacientes con FMD vs OrgMD. La autopercepción se califica en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un movimiento anormal más grave.
Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la gravedad de la depresión o la ansiedad utilizando la escala PHQ-SADS y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Correlación entre la gravedad de la depresión o la ansiedad utilizando la escala PHQ-SADS y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal. La escala incluye tres conjuntos de preguntas relacionadas con los síntomas de ansiedad y depresión. Cada síntoma se califica en un rango de 0-2 o 3 y se suma. Una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad o depresión.
Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Correlación entre la utilización de la atención médica usando la escala de Utilización de la Atención Médica y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Correlación entre la utilización de la atención médica usando la escala de Utilización de la Atención Médica y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal. La escala pregunta sobre el número de experiencias relacionadas con la atención médica en los últimos 6 meses.
Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Correlación entre creencia de enfermedad/concordancia de diagnóstico utilizando B-IPQ y escalas de concordancia con el diagnóstico y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
Correlación entre creencia de enfermedad/concordancia de diagnóstico usando B-IPQ y escalas de Concordancia con el Diagnóstico y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal. B-IPQ pide a los sujetos que respondan preguntas sobre el impacto de su enfermedad en sus vidas en una escala de 0 a 10, donde más alto implica mayor impacto. La escala de concordancia con el diagnóstico pide a los sujetos con fiebre aftosa que califiquen la confianza en su diagnóstico en una escala de 0 a 10, en la que 10 implica plena confianza.
Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sante-Fe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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